Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie bezpečnosti označení Traripitant in idiopatic a diabetická gastroparéza

14. února 2025 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená štítek, 3měsíční bezpečnostní studie s tradici u pacientů s idiopatickou nebo diabetickou gastroparézou

Jedná se o multicentrickou, otevřenou značku, 3měsíční bezpečnostní studie s tradici u pacientů s idiopatickou a diabetickou gastroparézou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-734-3400
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-734-3400
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-734-3400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována s gastroparézou
  • Prokázáno zpožděné vyprazdňování žaludku
  • Přítomnost mírné až těžké nevolnosti
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤ 40 kg/m2

Kritéria pro vyloučení:

  • Další aktivní porucha nebo léčba, která by mohla vysvětlit nebo přispět k příznakům gastroparézy
  • Pozitivní test na drogy zneužívání při návštěvách screeningu nebo hodnocení
  • Těhotenství nebo ošetřovatelství
  • Důkaz nekontrolované krve glukózy (včetně HbA1c> 11% při screeningu nebo metabolické krizi za posledních 60 dní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Open Label Tradipitant
Perorální kapsle
Lék: Tradipitant
NABÍDKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AES), včetně sebevražedných nápadů nebo chování měřeno C-SSR
Časové okno: 12 týdnů

AES bude kódován pomocí slovníku kódování Meddra. AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u subjektu klinického vyšetřování, který nemusí nutně mít příčinný vztah s léčbou. AES bude dále kategorizován podle závažnosti, vztahu ke studiu léků a přijetím opatření. Všechny AE budou uvedeny v seznamech dat pro subjekty.

Stupnice hodnocení závažnosti závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR) je polostrukturovaný klinický rozhovor, jehož cílem je systematicky posoudit a sledovat sebevražedné nežádoucí účinky (chování a myšlenky) v různých prostředích včetně klinických hodnocení. Výsledky C-SSR budou uvedeny pro každý subjekt. Tato data budou také shrnutá pro všechny předměty pro sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování a dokončené sebevraždy.
12 týdnů
Počet účastníků se změnami vitálních příznaků identifikovaných jako klinicky pozoruhodné abnormální hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
Měření vitálních znaků zahrnují perorální teplotu (C), respirační frekvenci, polosupinový krevní tlak (systolický a diastolický) (MMHG) a semi-supin srdeční frekvence (BPM). Kritéria pro identifikaci vitálních příznaků jako potenciálně klinicky pozoruhodných abnormalit jsou založena na pokynech pro dělení neurofarmakologických léčivých přípravků. Budou uvedena data z vitálních funkcí, budou označeny klinicky pozoruhodné hodnoty a budou uvedeny další shromážděné informace. Data budou také shrnutá pomocí průměrné změny z první studijní návštěvy a podílu subjektů s hodnotami mimo normální rozsah a hodnoty, které byly klinicky pozoruhodné.
12 týdnů
Počet účastníků s abnormálními a potenciálně klinicky pozoruhodnými abnormálními intervaly elektrokardiogramu a srdeční frekvencí
Časové okno: 12 týdnů
Proměnné zahrnují PR (MS), QRS (MS), QTC (MS) a srdeční frekvenci (BPM). Poznámka: MS = milisekund; BPM = Beats za minutu
12 týdnů
Počet účastníků s klinicky pozoruhodnými abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 12 týdnů
Laboratorní údaje budou shrnuty představením proporcí pacientů s klinicky pozoruhodnými abnormalitami následovně: Shift Tables, první studijní návštěva nejextrémnější hodnoty po ošetření pomocí normálních rozsahů; Souhrnné statistiky surových dat a změna z prvních hodnot návštěvy studie (prostředky, mediány, standardní odchylky, rozsahy). Kritéria pro identifikaci laboratorních hodnot jako potenciálně klinicky pozoruhodných abnormalit jsou založena na pokynech FDA pro dělení neurofarmakologických léčivých přípravků.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinnost tradice při snižování individuálních příznaků spojených s gastroparézou
Časové okno: 12 týdnů
Účinnost je hodnocena pomocí základního deníku jádra gastroparézy (GCSDD). GCSDD je denní příznakový deník, který žádá pacienty, aby hodnotili svou nevolnost v Likertově stupnici od 0-5 (0 = žádný, 5 = velmi závažný). Mezi další příznaky patří zvracení, postprandiální plnost, časná sytost a bolest břicha.
12 týdnů
Zhodnotit účinnost tradice v globálním zlepšení
Časové okno: 12 týdnů
Účinnost je hodnocena klinickým globálním dojmem - závažností (CGI -S). CGI-S je výsledek lékaře, který měří pohled klinického lékaře na globální fungování pacienta před a po zahájení léčby. Závažnost symptomů se měří na 7 bodové stupnici, včetně „1 = normální, vůbec ne nemocné“ a „7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty“.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanda Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VP-VLY-686-3304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení