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Studio di sicurezza a marcia aperta del traditante in gastroparesi idiopatica e diabetica

14 febbraio 2025 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, a marchio aperto, 3 mesi di sicurezza con traditante in pazienti con gastroparesi idiopatica o diabetica

Questo è uno studio multicentrico, a apertura di 3 mesi di 3 mesi con traditante in pazienti con gastroparesi idiopatica e diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 202-734-3400
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 202-734-3400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di gastroparesi
  • Dimostrato svuotamento gastrico ritardato
  • Presenza di nausea da moderata a grave
  • Indice di massa corporea (BMI) di ≥18 e ≤40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Un altro disturbo o trattamento attivo che potrebbe spiegare o contribuire ai sintomi della gastroparesi
  • Un test positivo per droghe di abuso durante le visite di screening o valutazione
  • Gravidanza o infermieristica
  • Prove di glicemia non controllata (incluso HbA1c> 11% durante lo screening o la crisi metabolica negli ultimi 60 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tradipitant etichetta aperta
Capsula orale
Droga: Tradizionale
OFFERTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi), tra cui l'ideazione o il comportamento suicidarie misurate dai C-SSRS
Lasso di tempo: 12 settimane

Gli AES saranno codificati utilizzando il dizionario di codifica Meddra. Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un soggetto di indagine clinica che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Gli AE saranno ulteriormente classificati per gravità, relazione per studiare i farmaci e azioni intraprese. Tutti gli eventi avversi saranno presentati negli elenchi di dati per soggetti.

La scala di valutazione della gravità della Columbia-Suicide (C-SSRS) è un'intervista clinica semi-strutturata progettata per valutare sistematicamente e tracciare eventi avversi suicidi (comportamento e ideazione) in diversi contesti, inclusi gli studi clinici. I risultati dei C-SSR saranno elencati per ogni soggetto. Questi dati saranno anche riassunti per tutti i soggetti per eventi di ideazione suicidaria, comportamenti suicidari e suicidi completati.
12 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti nei segni vitali identificati come valori anormali clinicamente notevoli
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misurazioni dei segni vitali includono la temperatura orale (C), la frequenza respiratoria, la pressione arteriosa semi-supina (sistolica e diastolica) (MMHG) e la frequenza cardiaca semi-supina (BPM). I criteri per l'identificazione dei segni vitali come anomalie potenzialmente clinicamente notevoli si basano sulle linee guida per la divisione dei prodotti farmacologici neurofarmacologici. Verranno elencati i dati da segni vitali, i valori clinicamente notevoli verranno contrassegnati e verranno elencate altre informazioni raccolte. I dati saranno inoltre riassunti utilizzando la variazione media dalla prima visita di studio e la proporzione di soggetti con valori al di fuori dell'intervallo normale e valori clinicamente notevoli.
12 settimane
Numero di partecipanti con intervalli di elettrocardiogrammi anormali anormali e potenzialmente clinicamente notevoli e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
Le variabili includono PR (MS), QRS (MS), QTC (MS) e Frequenza cardiaca (BPM). Nota: MS = millisecondo; bpm = battiti al minuto
12 settimane
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali clinicamente notevoli
Lasso di tempo: 12 settimane
I dati di laboratorio saranno riassunti presentando le proporzioni di pazienti con anomalie clinicamente notevoli come segue: tabelle del cambio, prima visita allo studio al valore post-trattamento più estremo, usando gamme normali; Statistiche di riepilogo dei dati grezzi e modifiche dai valori di visita del primo studio (mezzi, mediane, deviazioni standard, intervalli). I criteri per l'identificazione dei valori di laboratorio come anomalie potenzialmente clinicamente notevoli si basano sulle linee guida della FDA per la divisione dei prodotti farmacologici neurofarmacologici.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia del traditante nel ridurre i singoli sintomi associati alla gastroparesi
Lasso di tempo: 12 settimane
L'efficacia è valutata dal Diario giornaliero del sintomo del nucleo di gastroparesi (GCSDD). Il GCSDD è un diario di sintomo quotidiano che chiede ai pazienti di valutare la loro nausea su una scala di Likert da 0-5 (0 = nessuno, 5 = molto grave). Altri sintomi includono vomito, pienezza postprandiale, sazietà precoce e dolore addominale.
12 settimane
Per valutare l'efficacia del traditante nel miglioramento globale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'efficacia è valutata dall'impressione clinica globale - Gravità (CGI -S). Il CGI-S è un esito di clinico riportato che misura l'opinione da parte del medico del funzionamento globale del paziente prima e dopo l'avvio del trattamento. La gravità dei sintomi viene misurata su una scala di 7 punti tra cui "1 = normale, per niente malato" e "7 = tra i pazienti più malati".
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanda Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VP-VLY-686-3304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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