Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PHST001 v pokročilých pevných nádorech

30. září 2026 aktualizováno: Pheast Therapeutics

Otevřená studie, fáze 1A/1B, studie eskalace dávky a expanze dávky zkoumající bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamika a protinádorovou aktivitu PHST001 u dospělých pacientů s pokročilým relapsovaným a/nebo žáruvzdorným solidním nádorům

This is a multi-center, first-in-human (FIH), open-label, Phase 1a/1b dose escalation and dose expansion study to assess the safety, PK, pharmacodynamics, and antitumor activity of PHST001 monotherapy (Phase 1a) or in combination with anticancer therapies (Phase 1b) in adult participants with advanced relapsed and/or refractory solid tumors (including but not limited to CNS tumors in Phase 1a only). Phase 1b will include the following cohorts 1) tumor-specific cohorts for participants with advanced relapsed and/or refractory ovarian cancer, endometrial cancer, and cholangiocarcinoma, 2) a randomized cohort for participants with ovarian cancer who will receive PHST001 in combination with mirvetuximab soravtansine, 3) a cohort for participants with advanced/metastatic breast cancer who will receive PHST001 in combination with trastuzumab deruxtecan and 4) a cohort of patients who consent to additional biomarker studies.

The study's primary objectives are to evaluate the safety and tolerability of PHST001 and determine the RP2D (Recommended Phase 2 dose) of PHST001 as monotherapy and in combination with anticancer therapies, as well as to assess the anti-tumor activity of PHST001 in combination with anticancer therapies in Phase 1b.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
426

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Raphaël Rousseau, Chief Medical Officer, PhD, MD
  • Telefonní číslo: 650-260-8443
  • E-mail: medical@pheast.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oliver Dorigo, MD, PhD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners - Denver Health One
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Cecchini, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulka Vaishampayan, MD
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Center for Cancer Research - Midwest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sreenivasa Chandana, MD, PhD
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • START Center for Cancer Research - Long Island New York
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Marron, MD, PhD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niharika Mettu, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office (CTO)
          • Telefonní číslo: 1-800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Davis, MD, PhD
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepak Bhamidipati, MD
        • Kontakt:
          • SCRI Oncology Partners - Nashville
          • Telefonní číslo: 1-877-MY-1-SCRI (691-7274)
          • E-mail: ASKSARAH@scresearch.net
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • START Center for Cancer Research - Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry Xiong, MD, PhD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphane Champiat, MD, PhD
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • NEXT Oncology - Dallas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Song, MD, PhD, PharmD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas (UT) Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daruka Mahadevan, MD, PhD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START Center for Cancer Research - San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
        • Kontakt:
    • Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor which has relapsed from or been refractory to all locally available standard therapies.
  • Adequate organ function per laboratory testing
  • Pregnancy prevention requirements
  • Measurable disease per RECIST v1.1 (or RANO) as assessed by the local site Investigator/radiology
  • Performance status of 0 or 1 on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale

Key Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of immunodeficiency
  • History of a previous additional malignancy, unless potentially curative treatment has been completed, with no evidence of malignancy for 2 years. Participants with basal cell carcinoma of the skin, Stage I melanoma, melanoma in situ, squamous cell carcinoma of the skin, early-stage prostate cancer, low grade neoplasms, or carcinoma in situ, excluding carcinoma in situ of the bladder, who have undergone potentially curative therapy are not excluded and can be enrolled regardless of disease-free period following completion of potentially curative therapy. Participants with early-stage breast cancer who have undergone curative intent treatment and with no disease recurrence for 2 years after treatment are not excluded.
  • Active known CNS metastases and/or carcinomatous meningitis from a systemic (non-CNS) primary malignancy. Participants with previously treated CNS metastases are eligible, provided they are radiologically and clinically stable (i.e., no evidence of progression for at least 2 weeks by repeat imaging performed during screening) and are not requiring systemic corticosteroids above the physiologic replacement for at least 7 days prior to the first dose of study treatment.
  • Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 21 days or, if shorter, within 5 half-lives prior to the first dose of study treatment. Participants must have recovered from all AEs due to previous therapies to Grade ≤1 or baseline. Participants with Grade ≤2 neuropathy may be eligible. Participants with endocrine-related AEs Grade ≤2 requiring treatment or hormone replacement may be eligible.
  • Prior autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplant or solid organ transplant.
  • Received previous treatment with another agent targeting CD24.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PHST001 Monotherapy

Participants will receive PHST001 monotherapy administered once every 3 weeks (Q3W). In Phase 1a, PHST001 will be evaluated in sequential dose-escalation cohorts at planned dose levels of 0.1, 0.3, 1.0, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 18.0, and 36.0 mg/kg. Dose levels may be modified or additional dose levels evaluated based on emerging safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and antitumor activity data. Participants in the Phase 1b biomarker cohort may also receive PHST001 monotherapy.
Biologický: PHST001

PHST001 is an anti-CD24 macrophage checkpoint inhibitor, administered as IV infusions every 3-weeks (Q3W) dosing intervals.
Experimentální: PHST001 + Paclitaxel

Participants will receive PHST001 in combination with paclitaxel. The combination will initially be evaluated in a Phase 1b safety run-in group. Following safety clearance, the combination may be evaluated in tumor-specific expansion cohorts, including participants with ovarian carcinoma, endometrial carcinoma, or cholangiocarcinoma, and/or in the biomarker cohort.
Biologický: PHST001

PHST001 is an anti-CD24 macrophage checkpoint inhibitor, administered as IV infusions every 3-weeks (Q3W) dosing intervals.

Lék: Paclitaxel

Paclitaxel used as per standard of care.

Ostatní jména:
  • Taxol
Experimentální: PHST001 + Topotecan

Participants will receive PHST001 in combination with topotecan. The combination will initially be evaluated in a Phase 1b safety run-in group. Following safety clearance, the combination may be evaluated in the ovarian carcinoma expansion cohort and/or biomarker cohort.
Biologický: PHST001

PHST001 is an anti-CD24 macrophage checkpoint inhibitor, administered as IV infusions every 3-weeks (Q3W) dosing intervals.

Lék: Topotecan

Topotecan used as per standard of care.

Ostatní jména:
  • Hycamtin
Experimentální: PHST001 + Doxorubicin

Participants will receive PHST001 in combination with doxorubicin. The combination will initially be evaluated in a Phase 1b safety run-in group. Following safety clearance, the combination may be evaluated in ovarian carcinoma or endometrial carcinoma expansion cohorts and/or the biomarker cohort.
Biologický: PHST001

PHST001 is an anti-CD24 macrophage checkpoint inhibitor, administered as IV infusions every 3-weeks (Q3W) dosing intervals.

Lék: Doxorubicin

Doxorubicin used as per standard of care.

Ostatní jména:
  • Adriamycin
Experimentální: PHST001 + FOLFIRI

Participants will receive PHST001 in combination with FOLFIRI (5-fluorouracil, folinic acid, and irinotecan). The combination will initially be evaluated in a Phase 1b safety run-in group. Following safety clearance, the combination may be evaluated in the cholangiocarcinoma expansion cohort and/or biomarker cohort.
Biologický: PHST001

PHST001 is an anti-CD24 macrophage checkpoint inhibitor, administered as IV infusions every 3-weeks (Q3W) dosing intervals.

Lék: FOLFIRI

FOLFIRI used as per standard of care.

Ostatní jména:
  • folinic acid (leucovorin), fluorouracil (5-FU), and irinotecan combination
Experimentální: PHST001 + FOLFOX

Participants will receive PHST001 in combination with FOLFOX (5-fluorouracil, folinic acid, and oxaliplatin). The combination will initially be evaluated in a Phase 1b safety run-in group. Following safety clearance, the combination may be evaluated in the cholangiocarcinoma expansion cohort and/or biomarker cohort.
Biologický: PHST001

PHST001 is an anti-CD24 macrophage checkpoint inhibitor, administered as IV infusions every 3-weeks (Q3W) dosing intervals.

Lék: FOLFOX

FOLFOX used as per standard of care.

Ostatní jména:
  • folinic acid (leucovorin), fluorouracil (5-FU), and oxaliplatin combination
Experimentální: PHST001 + Gemcitabine

Participants will receive PHST001 in combination with gemcitabine. The combination will initially be evaluated in a Phase 1b safety run-in group. Following safety clearance, the combination may be evaluated in ovarian carcinoma or cholangiocarcinoma expansion cohorts and/or the biomarker cohort.
Biologický: PHST001

PHST001 is an anti-CD24 macrophage checkpoint inhibitor, administered as IV infusions every 3-weeks (Q3W) dosing intervals.

Lék: Gemcitabine

Gemcitabine used as per standard of care.

Ostatní jména:
  • Gemzar
Experimentální: PHST001 + Mirvetuximab Soravtansine

Participants will receive PHST001 in combination with mirvetuximab soravtansine. The combination will initially be evaluated in a Phase 1b safety run-in group. Following safety clearance, the combination may be evaluated in the ovarian carcinoma expansion cohort and/or in the biomarker cohort. Half of the participants in the randomized ovarian carcinoma cohort may be randomly assigned to receive PHST001 in combination with mirvetuximab soravtansine.
Biologický: PHST001

PHST001 is an anti-CD24 macrophage checkpoint inhibitor, administered as IV infusions every 3-weeks (Q3W) dosing intervals.

Biologický: Mirvetuximab Soravtansine

Mirvetuximab soravtansine used as per standard of care.

Ostatní jména:
  • MIRV, Elahere
Experimentální: PHST001 + Trastuzumab Deruxtecan

Participants will receive PHST001 in combination with trastuzumab deruxtecan. The combination will initially be evaluated in a Phase 1b safety run-in group. Following safety clearance, the combination may be evaluated in participants with advanced or metastatic breast cancer and/or in the biomarker cohort.
Biologický: PHST001

PHST001 is an anti-CD24 macrophage checkpoint inhibitor, administered as IV infusions every 3-weeks (Q3W) dosing intervals.

Biologický: Trastuzumab Deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan used as per standard of care.

Ostatní jména:
  • T-DXd, Enhertu
Aktivní komparátor: Mirvetuximab Soravtansine Monotherapy

Participants with ovarian carcinoma enrolled in the randomized Phase 1b expansion cohort will be randomized 1:1 to receive mirvetuximab soravtansine monotherapy or mirvetuximab soravtansine in combination with PHST001. Participants assigned to this arm will receive mirvetuximab soravtansine monotherapy.
Biologický: Mirvetuximab Soravtansine

Mirvetuximab soravtansine used as per standard of care.

Ostatní jména:
  • MIRV, Elahere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) to assess the safety and tolerability of PHST001 as monotherapy (Phase 1a) or in combination with anticancer therapy (Phase 1b)
Časové okno: From first dose of PHST001 through 21 days after the first dose of PHST001

Based on toxicities observed
From first dose of PHST001 through 21 days after the first dose of PHST001
Frequency of Serious Adverse Events (SAEs) to assess the safety and tolerability of PHST001 as monotherapy (Phase 1a) or in combination with anticancer therapy (Phase 1b)
Časové okno: From signed consent up to 90 days after the last dose of PHST001

Based on toxicities observed
From signed consent up to 90 days after the last dose of PHST001
Frequency of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) to assess the safety and tolerability of PHST001 as monotherapy (Phase 1a) or in combination with anticancer therapy (Phase 1b)
Časové okno: From first dose up to 90 days after the last dose of PHST001

Based on toxicities observed
From first dose up to 90 days after the last dose of PHST001
Frequency of Treatment Related Adverse Events (TRAEs) to assess the safety and tolerability of PHST001 as monotherapy (Phase 1a) or in combination with anticancer therapy (Phase 1b)
Časové okno: From first dose up to 90 days after the last dose of PHST001

Based on toxicities observed
From first dose up to 90 days after the last dose of PHST001
Frequency of Adverse Events of Special Interest (AESIs) to assess the safety and tolerability of PHST001 as monotherapy (Phase 1a) or in combination with anticancer therapy (Phase 1b)
Časové okno: From first dose up to 90 days after the last dose of PHST001

Based on toxicities observed
From first dose up to 90 days after the last dose of PHST001
Frequency of AEs Leading to Dose Interruption or Treatment Discontinuation and AEs Leading to Death to assess the safety and tolerability of PHST001 as monotherapy (Phase 1a) or in combination with anticancer therapy (Phase 1b)
Časové okno: From first dose up to 90 days after the last dose of PHST001

Based on toxicities observed
From first dose up to 90 days after the last dose of PHST001
Overall Response Rate (ORR) based on RECIST v1.1 to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 in combination with anticancer therapy (Phase 1b non-randomized cohorts only)
Časové okno: From screening and during treatment up to 2 years

Defined as the proportion of subjects with confirmed complete response (CR) or partial response (PR); a confirmed response is a response that persists on repeat-imaging ≥ 4 weeks after initial documentation of response.
From screening and during treatment up to 2 years
Progression-Free Survival (PFS) based on RECIST v1.1 to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 in combination with anticancer therapy (Phase 1b randomized cohort only)
Časové okno: From screening and during treatment up to 2 years

Defined as the time from first dose of PHST001 to first documentation of radiographic disease progression or death, whichever occurs first.
From screening and during treatment up to 2 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Response Rate (ORR) based on RECIST v1.1 (or RANO for primary CNS Tumors) to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 as monotherapy (Phase 1a) and in combination with anticancer therapy (Phase 1b - randomized cohort only)
Časové okno: From screening and during treatment up to 2 years

Defined as the proportion of subjects with confirmed complete response (CR) or partial response (PR); a confirmed response is a response that persists on repeat-imaging ≥ 4 weeks after initial documentation of response.
From screening and during treatment up to 2 years
Duration of Response (DOR) based on RECIST v1.1 (or RANO for primary CNS Tumors) to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 as monotherapy (Phase 1a) and in combination with anticancer therapy (Phase 1b)
Časové okno: From screening and during treatment up to 2 years

Defined as time from date of first objective response (either CR or PR) to first documentation of radiographic disease progression.
From screening and during treatment up to 2 years
Best Overall Response (BOR) based on RECIST v1.1 (or RANO for primary CNS Tumors) to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 as monotherapy (Phase 1a) and in combination with anticancer therapy (Phase 1b)
Časové okno: From screening and during treatment up to 2 years

Defined as the best response recorded for a participant across all time-point assessments from the start of treatment until disease progression or end of treatment.
From screening and during treatment up to 2 years
Progression-Free Survival (PFS) based on RECIST v1.1 (or RANO for primary CNS Tumors) to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 as monotherapy (Phase 1a) and in combination with anticancer therapy (Phase 1b - non-randomized cohorts only) .
Časové okno: From screening and during treatment up to 2 years

Defined as the time from first dose of PHST001 to first documentation of radiographic disease progression or death, whichever occurs first.
From screening and during treatment up to 2 years
Overall Survival (OS) based on RECIST v1.1 (or RANO for primary CNS Tumors) to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 as monotherapy (Phase 1a) and in combination with anticancer therapy (Phase 1b).
Časové okno: From screening and during treatment up to 2 years

Defined as the time from first dose of PHST001 to the date of death.
From screening and during treatment up to 2 years
Maximum Observed Concentration (Cmax) to characterize the serum PK of PHST001 as monotherapy (Phase 1a) or in combination with anticancer therapy (Phase 1b).
Časové okno: From treatment until 90 days after last dose of PHST001

Defined as the maximum blood concentration of a dose of PHST001
From treatment until 90 days after last dose of PHST001
Time to Maximum Concentration (tmax) to characterize the serum PK of PHST001 as monotherapy (Phase 1a) or in combination with anticancer therapy (Phase 1b)
Časové okno: From treatment until 90 days after last dose of PHST001

Defined as the time required for a dose of PHST001 to reach its maximum blood concentration (Cmax) after administration.
From treatment until 90 days after last dose of PHST001
Concentration at the End of a Dosing Interval (Ctrough) to characterize the serum PK of PHST001 as monotherapy (Phase 1a) or in combination with anticancer therapy (Phase 1b)
Časové okno: From treatment until 90 days after last dose of PHST001

Defined as the blood concentration of a dose of PHST001 at the end of the dosing interval (just prior to next drug administration).
From treatment until 90 days after last dose of PHST001
Area Under the Concentration-time Curve (AUC) to characterize the serum PK of PHST001 as monotherapy (Phase 1a) or in combination with anticancer therapy (Phase 1b)
Časové okno: From treatment until 90 days after last dose of PHST001

Defined as the total PHST001 exposure over time, calculated as the integral of the plasma concentration-time profile.
From treatment until 90 days after last dose of PHST001
Volume of Distribution at Steady-state (Vss) to characterize the serum PK of PHST001 as monotherapy (Phase 1a) or in combination with anticancer therapy (Phase 1b)
Časové okno: From treatment until 90 days after last dose of PHST001

Defined as how widely PHST001 spreads throughout the body once things have stabilized after a dose has been administered.
From treatment until 90 days after last dose of PHST001
Clearance (CL) to characterize the serum PK of PHST001 as monotherapy (Phase 1a) or in combination with anticancer therapy (Phase 1b)
Časové okno: From treatment until 90 days after last dose of PHST001

Defined as the rate at which the body "cleans out" a dose of PHST001 from the bloodstream.
From treatment until 90 days after last dose of PHST001
Terminal Elimination Half-life (t½) to characterize the serum PK of PHST001 as monotherapy (Phase 1a) or in combination with anticancer therapy (Phase 1b)
Časové okno: From treatment until 90 days after last dose of PHST001

Defined as the time it takes for the amount of PHST001 in the body to drop by half during the final phase of elimination.
From treatment until 90 days after last dose of PHST001

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pheast Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHST001-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení