Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro vyhodnocení relativní biologické dostupnosti PRAX-628

31. července 2026 aktualizováno: Praxis Precision Medicines

Fáze 1, randomizovaná, otevřená, obousměrná crossover klinická studie u zdravých účastníků, aby vyhodnotili relativní biologickou dostupnost formulace tabletu PRAX-628 ve srovnání s formulací kapsle ve srovnání s formulací kapsle

Klinická studie fáze I pro vyhodnocení relativní biologické dostupnosti formulace tabletu PRAX-628 ve srovnání s formulací kapsle

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato fáze 1, randomizovaná, otevřená, obousměrná crossover klinická studie je navržena tak, aby prozkoumala relativní biologickou dostupnost, farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost formulace tabletu PRAX628 a formulaci kapslí PRAX-628 u zdravých účastníků mužů nebo žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network Melbourne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost nejméně 50 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2
  • Je v dobrém zdravotním stavu, určován žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12-vodicího EKG, měření vitálních znaků a hodnocení klinických laboratoří
  • Všechny ženy mají negativní těhotenský test a neplánují otěhotnět po celou dobu pokusu
  • Žena nelidnického potenciálu z důvodu chirurgického zákroku nebo nejméně 1 rok po menopauze
  • Platí další kritéria pro zařazení a budou hodnoceny studijním týmem

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné abnormality, lékařské nebo psychiatrické podmínky identifikované podrobnou anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením

  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiv. Příklady takových podmínek zahrnují (ale nejsou omezeny na):

    1. Historie syndromu zánětlivého střeva, gastritidy, gastrointestinálního nebo rektálního krvácení
    2. Historie hlavní chirurgie gastrointestinálního traktu (tj. Gastrektomie, resekce střev, cholecystektomie atd.)
    3. Historie nebo důkaz o zranění pankreatu nebo pankreatitidy
  • Historie nebo přítomnost zhoršené funkce ledvin podporované odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace [EGFR] <60 ml/min/1,73 m2 nebo klinicky významné abnormální složky moči (např. Protein)
  • Historie rakoviny s výjimkou nemelanomu rakoviny kůže resekované> před 2 lety a to bylo definitivně léčeno a považováno za vyléčené.
  • Historie jakéhokoli celoživotního pokusu o sebevraždu nebo aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem, jak je uvedeno v odpovědi „ano“ na otázku 4 nebo 5 na verzi C-SSRS „Screening“
  • Historie bloku pobočky levého svazku, arytmie, syndrom Brugada, vrozené srdeční choroby, familiárního krátkého qt syndromu nebo rodiny (relativní) historie náhlé úmrtí, komory nebo klinicky významných arytmií, včetně idiopatického komorového fibrilace.
  • Abnormální standardní 12-hlasový EKG po nejméně 5 minutách odpočinku v poloze na zádech
  • Abnormální vitální příznaky po nejméně 5 minutách v poloze na zádech:
  • Má jakoukoli z následujících: Hodnota celkové bilirubin séra> 1,1 × horní hranice normálního (ULN), hodnota alaninové aminotransferázy v séru> 1,5 × Uln nebo aspartát aminotransferáza (AST)> 1,5 × uln uln
  • Sérologie testuje pozitivní pro virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida B nebo c
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku formulace PRAX 628 nebo historie těžké alergie nebo anafylaxe na drogu, jídlo nebo jinou expozici
  • Použití jakéhokoli experimentálního nebo vyšetřovacího léčiva nebo zařízení do 30 dnů před první dávkou studijního léčiva nebo pětinásobkem terminálu poločasu léku, podle toho, co je delší
  • Použití systémových léků na předpis; nebo volně prodejné léky, včetně multivitaminů; a dietní a bylinné doplňky do 2 týdnů nebo 5násobek terminálního poločasu léku před první dávkou studijního léčiva (podle toho, co je delší) a po celou dobu studie
  • Darování krve do 1 měsíce před screeningem, plazmou do 1 týdne před screeningem nebo destičky do 6 týdnů před screeningem
  • Jakékoli očkování do 28 dnů od první dávky studijního léčiva
  • Platí další kritéria pro vyloučení a budou hodnoceny studijním týmem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednorázová dávka 40 mg PRAX-628 TABET TETO 4x10MG PRAX-628 tobolek
40 mg PRAX-628 Tablet následovaný 4 × 10 mg PRAX-628 tobolky podávané orálně.
Lék: PRAX-628
Jednou denně ústní
Experimentální: Jednorázová dávka 4x10 mg PRAX-628 tobolek Then 40 mg PRAX-628
Tobolky 4 × 10 mg PRAX-628 následované 40 mg prax-628 tablety podávané orálně.
Lék: PRAX-628
Jednou denně ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení relativní biologické dostupnosti jednotlivých 40 mg perorálních dávek tabletu PRAX-628 ve srovnání s kapslemi PRAX-628
Časové okno: 28 dní
Geometrický průměrný poměr (90% CI) pro maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (CMAX)
28 dní
Posoudit relativní biologickou dostupnost jednotlivých 40 mg perorálních dávek tabletu PRAX-628 ve srovnání s kapslemi PRAX-628
Časové okno: 28 dní
Plocha pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do nekonečna (AUCInf) jedné dávky tabletu PRAX-628 40 mg (test) a stejná dávka dodávaná s PRAX-628 10 mg tobolek (odkaz)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li vyhodnotit farmakokinetiku (PK) jednotlivých 40 mg perorálních dávek PRAX-628 TABLET a PRAX-628
Časové okno: 28 dní
Plazmatické koncentrace PRAX-628 (CMAX)
28 dní
Chcete-li vyhodnotit farmakokinetiku (PK) jednotlivých 40 mg perorálních dávek PRAX-628 TABLET a PRAX-628
Časové okno: 28 dní
Čas do maximální koncentrace léčiva v plazmě (TMAX)
28 dní
Chcete-li vyhodnotit farmakokinetiku (PK) jednotlivých 40 mg perorálních dávek PRAX-628 TABLET a PRAX-628
Časové okno: 28 dní
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka (AUC)
28 dní
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých 40 mg perorálních dávek tabletu PRAX-628 a tobolek PRAX-628
Časové okno: 32 dní
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES)
32 dní
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých 40 mg perorálních dávek tabletu PRAX-628 a tobolek PRAX-628
Časové okno: 32 dní
Změna tympanické teploty v Celsiu
32 dní
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých 40 mg perorálních dávek tabletu PRAX-628 a tobolek PRAX-628
Časové okno: 32 dní
Změna srdeční frekvence v rytmech za minutu
32 dní
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých 40 mg perorálních dávek tabletu PRAX-628 a tobolek PRAX-628
Časové okno: 32 dní
Změna krevního tlaku v mm/hg
32 dní
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých 40 mg perorálních dávek tabletu PRAX-628 a PRAX 628 tobolek
Časové okno: 32 dní
Změna respirační frekvence v dechu za minutu
32 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů chemie
Časové okno: 32 dní
Hlavní vyšetřovatel (PI) nebo podřízený vyšetřovatel přezkoumá laboratorní zprávu a tento přehled zdokumentuje. Jakékoli klinicky významné nepříznivé změny, ke kterým dochází během klinického hodnocení, budou dokumentovány jako nežádoucí účinky.
32 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologických parametrech
Časové okno: 32 dní
Hlavní vyšetřovatel (PI) nebo podřízený vyšetřovatel přezkoumá laboratorní zprávu a tento přehled zdokumentuje. Jakékoli klinicky významné nepříznivé změny, ke kterým dochází během klinického hodnocení, budou dokumentovány jako nežádoucí účinky.
32 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami analýzy moči
Časové okno: 32 dní
Laboratorní zprávu zkontrolují Princpal Investinatort (PI) nebo podřízený vyšetřovatel a zdokumentují tuto recenzi. Jakékoli klinicky významné nepříznivé změny, ke kterým dochází během klinického hodnocení, budou dokumentovány jako nežádoucí účinky.
32 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Praxis Precision Medicines

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Director, Clinical Development, Praxis Precision Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRAX-628-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení