Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové pokročilé vaskulární zobrazovací ultrazvukové protokoly (RESONA-SETTING)

28. srpna 2025 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Odemkněte sílu ultrazvukového stroje Resona 9: Observační studie pro nastavení a testování nových pokročilých protokolů vaskulárního zobrazování

Jedná se o observační studii s jedním centrem zaměřené na zřízení a testování nových ultrazvukových vaskulárních zobrazovacích protokolů prováděných výhradně pro výzkumné účely. Studie provede americké zkoušky u 60 subjektů. Subjekty zapsané do studie budou zkoumány poprvé a poté budou v případě potřeby poskytnout souhlas, který bude v budoucnu znovu prozkoumán.

Hlavním cílem této studie je nastavit a otestovat nový pokročilý americký protokol pro krevní cévy ARM a CEREBRAL

Sekundární cíle budou:

  • Definujte rozsahy normality/referenčních hodnot parametrů založených na USA, které mají být porovnány s patologickými hodnotami.
  • Vyhodnoťte opakovatelnost a reprodukovatelnost získaných měření USA.
  • Vyhodnoťte korelaci mezi věkem a získanými měřeními USA.
  • Vyhodnoťte korelaci mezi pohlavím a získanými měřeními USA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lékařská zobrazovací laboratoř Istituto diricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS se zabývá zpracováním diagnostických obrazů, což umožňuje kvantitativní analýzu anatomických struktur a orgánů in vivo. Výzkumné činnosti skupiny jsou zaměřeny na: i) vyvíjet nové techniky pro segmentaci a kvantifikaci anatomických struktur a patologických lézí v reakci na specifické klinické potřeby; ii) Identifikace a ověřování nových zobrazovacích biomarkerů, iii) zkoumání nových morfologických a hemodynamických změn v různých vaskulárních čtvrtích a roli hemodynamiky při nástupu a progresi vaskulárních chorob. Kromě těchto činností bylo nedávno věnováno rostoucí úsilí pro zkoumání potenciálu nových zobrazovacích řešení a nastavení nových neinvazivních zobrazovacích protokolů. Tyto protokoly byly primárně vyvinuty pro ledvinové a ledvinové tepny, mozkovou vaskulaturu a arteriovenózní píštěle používanou v hemodialýze, které jsou hlavním zaměřením činnosti lékařské zobrazování. Konkrétně v roce 2024 Istituto diricerche Farmacologiche Mario Negri Irccs koupil nový ultrazvukový (US) stroj Resona 9 v rámci projektu Anthem (ID: NCT05996731). Resona 9 je špičkovým modelem mezi ultrazvukovými stroji Mindray. Kombinuje pokročilé funkce a poskytuje výjimečnou kvalitu obrazu se sadou technologií se umělou inteligencí navržených tak, aby pomohly klinickým lékařům zlepšit reprodukovatelnost a optimalizovat produktivitu. Konkrétně související s naším zaměřením na výzkum zahrnuje Resona 9 nové pokročilé funkce pro přesné měření tloušťky a tuhosti vaskulární stěny. Technika VFlow navíc umožňuje vizualizaci složitých prvků krve. Náš Resona 9 je také vybaven zařízením PIUR TUS, které transformuje americký systém na tomografické 3D řešení. To umožňuje získávání hromady obrázků krevních cév a rekonstrukci 3D virtuálních modelů, s velkými výhodami, pokud jde o náklady a rychlost akvizice ve srovnání s konvenčním zobrazováním magnetické rezonance.

Abychom plně využili všech těchto amerických technik a vytěžili maximum z nástrojů Resona 9 u pacientů s ledvinovými a mozkovými patologiemi, je naléhavě potřeba nastavit specializované americké protokoly a testování. Tento krok také umožní shromažďování rozsahů normality/referenčních hodnot parametrů založených na obrazu, které se později použijí k porovnání s odpovídajícími specifickými parametry získanými u pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • BG
      • Ranica, BG, Itálie, 24020
        • Nábor
        • Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účast v této studii bude navržena subjektům bez předchozí anamnézy ledvinových nebo mozkových onemocnění a bez patologií, které by mohly ovlivnit vaskulární systém (hypertenze, diabetes). Bude studováno šedesát subjektů, 30 žen a 30 mužů. U obou pohlaví musí být stejně distribuovány do 3 věkových skupin: 18-40 let, 41-55 let a 56-75 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu před jakýmikoli specifickými postupy studie
  • Žena a/nebo muž ve věku mezi 18 a 75 lety
  • Žádná předchozí anamnéza ledvin nebo mozkového onemocnění a žádné patologie, které by mohly ovlivnit cévní systém

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí historie ledvinových nebo mozkových chorob nebo patologií, které by mohly ovlivnit vaskulární systém
  • Legální neschopnost, omezená právní kapacita, intelektuální postižení, nekooperativní přístup nebo jakýkoli jiný důkaz, že subjekt nebude schopen pochopit cíle a postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Muži, věková skupina 1
Mužské subjekty ve věku 18–40 let
Diagnostický test: Americké akvizice
Akvizice USA ze dvou anatomických oblastí, tj. Dominující paže a krk.
Muži, věková skupina 2
Mužské subjekty ve věku 41–55 let
Diagnostický test: Americké akvizice
Akvizice USA ze dvou anatomických oblastí, tj. Dominující paže a krk.
Muži, věková skupina 3
Mužské subjekty ve věku 56–75 let
Diagnostický test: Americké akvizice
Akvizice USA ze dvou anatomických oblastí, tj. Dominující paže a krk.
Žena, věková skupina 1
Subjekty ve věku 18–40 let
Diagnostický test: Americké akvizice
Akvizice USA ze dvou anatomických oblastí, tj. Dominující paže a krk.
Ženy, věková skupina 2
Subjekty ve věku 41–55 let
Diagnostický test: Americké akvizice
Akvizice USA ze dvou anatomických oblastí, tj. Dominující paže a krk.
Ženy, věková skupina 3
Subjekty ve věku 56–75 let
Diagnostický test: Americké akvizice
Akvizice USA ze dvou anatomických oblastí, tj. Dominující paže a krk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dominantní akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
Průměr radiální tepny ve střední předloktí, brachiální tepna nad loktem, ulnar tepna ve střední předloktí a cefalická žíla ve střední předloktí (mm)
Akvizice USA při zápisu
Dominantní akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
Objem průtoku radiální tepny na střední předloktí, brachiální tepna nad loktem, ulnarská tepna ve střední předloktí (ML/min)
Akvizice USA při zápisu
Dominantní akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
Tloušťka radiální tepny a stěny cefalické žíly (mm)
Akvizice USA při zápisu
Dominantní akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
Tuhost radiální tepny a stěny cefalické žíly (%)
Akvizice USA při zápisu
Dominantní akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
Časová průměrná rychlost (TAV) radiální tepny na střední předloktí, brachiální tepna nad loktem a ulnar tepnou ve střední předloktí (cm/s)
Akvizice USA při zápisu
Krk Carotid (vpravo a vlevo) USA akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
Průměr běžné karotidové tepny, vnitřní karotidové tepny, vnější karotidové tepny a obratlových tepen (MM)
Akvizice USA při zápisu
Krk Carotid (vpravo a vlevo) USA akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
Objem průtoku běžné karotidové tepny, vnitřní karotidové tepny, vnější karotidové tepny a obratlových tepen (ML/min)
Akvizice USA při zápisu
Krk Carotid (vpravo a vlevo) USA akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
Tloušťka stěny běžného karotidy (mm)
Akvizice USA při zápisu
Krk Carotid (vpravo a vlevo) USA akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
Tuhost stěny běžného karotidy (%)
Akvizice USA při zápisu
Krk Carotid (vpravo a vlevo) USA akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
Časová průměrná rychlost (TAV) běžné karotidové tepny, vnitřní krční tepny, vnější karotidové tepny a obratlů (cm/s)
Akvizice USA při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RESONA-SETTING

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení