- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06841887
Nové pokročilé vaskulární zobrazovací ultrazvukové protokoly (RESONA-SETTING)
Odemkněte sílu ultrazvukového stroje Resona 9: Observační studie pro nastavení a testování nových pokročilých protokolů vaskulárního zobrazování
Jedná se o observační studii s jedním centrem zaměřené na zřízení a testování nových ultrazvukových vaskulárních zobrazovacích protokolů prováděných výhradně pro výzkumné účely. Studie provede americké zkoušky u 60 subjektů. Subjekty zapsané do studie budou zkoumány poprvé a poté budou v případě potřeby poskytnout souhlas, který bude v budoucnu znovu prozkoumán.
Hlavním cílem této studie je nastavit a otestovat nový pokročilý americký protokol pro krevní cévy ARM a CEREBRAL
Sekundární cíle budou:
- Definujte rozsahy normality/referenčních hodnot parametrů založených na USA, které mají být porovnány s patologickými hodnotami.
- Vyhodnoťte opakovatelnost a reprodukovatelnost získaných měření USA.
- Vyhodnoťte korelaci mezi věkem a získanými měřeními USA.
- Vyhodnoťte korelaci mezi pohlavím a získanými měřeními USA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lékařská zobrazovací laboratoř Istituto diricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS se zabývá zpracováním diagnostických obrazů, což umožňuje kvantitativní analýzu anatomických struktur a orgánů in vivo. Výzkumné činnosti skupiny jsou zaměřeny na: i) vyvíjet nové techniky pro segmentaci a kvantifikaci anatomických struktur a patologických lézí v reakci na specifické klinické potřeby; ii) Identifikace a ověřování nových zobrazovacích biomarkerů, iii) zkoumání nových morfologických a hemodynamických změn v různých vaskulárních čtvrtích a roli hemodynamiky při nástupu a progresi vaskulárních chorob. Kromě těchto činností bylo nedávno věnováno rostoucí úsilí pro zkoumání potenciálu nových zobrazovacích řešení a nastavení nových neinvazivních zobrazovacích protokolů. Tyto protokoly byly primárně vyvinuty pro ledvinové a ledvinové tepny, mozkovou vaskulaturu a arteriovenózní píštěle používanou v hemodialýze, které jsou hlavním zaměřením činnosti lékařské zobrazování. Konkrétně v roce 2024 Istituto diricerche Farmacologiche Mario Negri Irccs koupil nový ultrazvukový (US) stroj Resona 9 v rámci projektu Anthem (ID: NCT05996731). Resona 9 je špičkovým modelem mezi ultrazvukovými stroji Mindray. Kombinuje pokročilé funkce a poskytuje výjimečnou kvalitu obrazu se sadou technologií se umělou inteligencí navržených tak, aby pomohly klinickým lékařům zlepšit reprodukovatelnost a optimalizovat produktivitu. Konkrétně související s naším zaměřením na výzkum zahrnuje Resona 9 nové pokročilé funkce pro přesné měření tloušťky a tuhosti vaskulární stěny. Technika VFlow navíc umožňuje vizualizaci složitých prvků krve. Náš Resona 9 je také vybaven zařízením PIUR TUS, které transformuje americký systém na tomografické 3D řešení. To umožňuje získávání hromady obrázků krevních cév a rekonstrukci 3D virtuálních modelů, s velkými výhodami, pokud jde o náklady a rychlost akvizice ve srovnání s konvenčním zobrazováním magnetické rezonance.
Abychom plně využili všech těchto amerických technik a vytěžili maximum z nástrojů Resona 9 u pacientů s ledvinovými a mozkovými patologiemi, je naléhavě potřeba nastavit specializované americké protokoly a testování. Tento krok také umožní shromažďování rozsahů normality/referenčních hodnot parametrů založených na obrazu, které se později použijí k porovnání s odpovídajícími specifickými parametry získanými u pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michela Bozzetto, Ph.D.
- Telefonní číslo: +39 035 4535 381
- E-mail: michela.bozzetto@marionegri.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luca Soliveri
- Telefonní číslo: +39 035 4535 381
- E-mail: luca.soliveri@marionegri.it
Studijní místa
-
-
BG
-
Ranica, BG, Itálie, 24020
- Nábor
- Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
-
Kontakt:
- Matias Trillini, M.D.
- Telefonní číslo: +39 035 4535 411
- E-mail: matias.trillini@marionegri.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu před jakýmikoli specifickými postupy studie
- Žena a/nebo muž ve věku mezi 18 a 75 lety
- Žádná předchozí anamnéza ledvin nebo mozkového onemocnění a žádné patologie, které by mohly ovlivnit cévní systém
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí historie ledvinových nebo mozkových chorob nebo patologií, které by mohly ovlivnit vaskulární systém
- Legální neschopnost, omezená právní kapacita, intelektuální postižení, nekooperativní přístup nebo jakýkoli jiný důkaz, že subjekt nebude schopen pochopit cíle a postupy studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Muži, věková skupina 1
Mužské subjekty ve věku 18–40 let
|
Akvizice USA ze dvou anatomických oblastí, tj. Dominující paže a krk.
|
|
Muži, věková skupina 2
Mužské subjekty ve věku 41–55 let
|
Akvizice USA ze dvou anatomických oblastí, tj. Dominující paže a krk.
|
|
Muži, věková skupina 3
Mužské subjekty ve věku 56–75 let
|
Akvizice USA ze dvou anatomických oblastí, tj. Dominující paže a krk.
|
|
Žena, věková skupina 1
Subjekty ve věku 18–40 let
|
Akvizice USA ze dvou anatomických oblastí, tj. Dominující paže a krk.
|
|
Ženy, věková skupina 2
Subjekty ve věku 41–55 let
|
Akvizice USA ze dvou anatomických oblastí, tj. Dominující paže a krk.
|
|
Ženy, věková skupina 3
Subjekty ve věku 56–75 let
|
Akvizice USA ze dvou anatomických oblastí, tj. Dominující paže a krk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dominantní akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
|
Průměr radiální tepny ve střední předloktí, brachiální tepna nad loktem, ulnar tepna ve střední předloktí a cefalická žíla ve střední předloktí (mm)
|
Akvizice USA při zápisu
|
|
Dominantní akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
|
Objem průtoku radiální tepny na střední předloktí, brachiální tepna nad loktem, ulnarská tepna ve střední předloktí (ML/min)
|
Akvizice USA při zápisu
|
|
Dominantní akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
|
Tloušťka radiální tepny a stěny cefalické žíly (mm)
|
Akvizice USA při zápisu
|
|
Dominantní akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
|
Tuhost radiální tepny a stěny cefalické žíly (%)
|
Akvizice USA při zápisu
|
|
Dominantní akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
|
Časová průměrná rychlost (TAV) radiální tepny na střední předloktí, brachiální tepna nad loktem a ulnar tepnou ve střední předloktí (cm/s)
|
Akvizice USA při zápisu
|
|
Krk Carotid (vpravo a vlevo) USA akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
|
Průměr běžné karotidové tepny, vnitřní karotidové tepny, vnější karotidové tepny a obratlových tepen (MM)
|
Akvizice USA při zápisu
|
|
Krk Carotid (vpravo a vlevo) USA akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
|
Objem průtoku běžné karotidové tepny, vnitřní karotidové tepny, vnější karotidové tepny a obratlových tepen (ML/min)
|
Akvizice USA při zápisu
|
|
Krk Carotid (vpravo a vlevo) USA akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
|
Tloušťka stěny běžného karotidy (mm)
|
Akvizice USA při zápisu
|
|
Krk Carotid (vpravo a vlevo) USA akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
|
Tuhost stěny běžného karotidy (%)
|
Akvizice USA při zápisu
|
|
Krk Carotid (vpravo a vlevo) USA akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
|
Časová průměrná rychlost (TAV) běžné karotidové tepny, vnitřní krční tepny, vnější karotidové tepny a obratlů (cm/s)
|
Akvizice USA při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESONA-SETTING
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
Klinické studie na Americké akvizice
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeAkutní poškození ledvin | Renální odporový index
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončenoŽilní trombóza | Posttrombotický syndromŠvýcarsko
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
Universidad Rey Juan CarlosStaženoPlantární bolest paty, plantární fasciózaŠpanělsko
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyDokončeno
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyDokončeno
-
Intas Pharmaceuticals, Ltd.Lambda Therapeutic Research Ltd.DokončenoFarmakokinetická studie bioekvivalence u zdravých lidských dobrovolníkůIndie
-
Intas Pharmaceuticals, Ltd.Lambda Therapeutic Research Ltd.Dokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePoranění šlachy ruky | Ultrazvukové hodnoceníEgypt
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina prsu | Metastáza lymfatických uzlin