Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové pokročilé vaskulární zobrazovací ultrazvukové protokoly (RESONA-SETTING)

Odemkněte sílu ultrazvukového stroje Resona 9: Observační studie pro nastavení a testování nových pokročilých protokolů vaskulárního zobrazování

Jedná se o observační studii s jedním centrem zaměřené na zřízení a testování nových ultrazvukových vaskulárních zobrazovacích protokolů prováděných výhradně pro výzkumné účely. Studie provede americké zkoušky u 60 subjektů. Subjekty zapsané do studie budou zkoumány poprvé a poté budou v případě potřeby poskytnout souhlas, který bude v budoucnu znovu prozkoumán.

Hlavním cílem této studie je nastavit a otestovat nový pokročilý americký protokol pro krevní cévy ARM a CEREBRAL

Sekundární cíle budou:

  • Definujte rozsahy normality/referenčních hodnot parametrů založených na USA, které mají být porovnány s patologickými hodnotami.
  • Vyhodnoťte opakovatelnost a reprodukovatelnost získaných měření USA.
  • Vyhodnoťte korelaci mezi věkem a získanými měřeními USA.
  • Vyhodnoťte korelaci mezi pohlavím a získanými měřeními USA.

Přehled studie

Detailní popis

Lékařská zobrazovací laboratoř Istituto diricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS se zabývá zpracováním diagnostických obrazů, což umožňuje kvantitativní analýzu anatomických struktur a orgánů in vivo. Výzkumné činnosti skupiny jsou zaměřeny na: i) vyvíjet nové techniky pro segmentaci a kvantifikaci anatomických struktur a patologických lézí v reakci na specifické klinické potřeby; ii) Identifikace a ověřování nových zobrazovacích biomarkerů, iii) zkoumání nových morfologických a hemodynamických změn v různých vaskulárních čtvrtích a roli hemodynamiky při nástupu a progresi vaskulárních chorob. Kromě těchto činností bylo nedávno věnováno rostoucí úsilí pro zkoumání potenciálu nových zobrazovacích řešení a nastavení nových neinvazivních zobrazovacích protokolů. Tyto protokoly byly primárně vyvinuty pro ledvinové a ledvinové tepny, mozkovou vaskulaturu a arteriovenózní píštěle používanou v hemodialýze, které jsou hlavním zaměřením činnosti lékařské zobrazování. Konkrétně v roce 2024 Istituto diricerche Farmacologiche Mario Negri Irccs koupil nový ultrazvukový (US) stroj Resona 9 v rámci projektu Anthem (ID: NCT05996731). Resona 9 je špičkovým modelem mezi ultrazvukovými stroji Mindray. Kombinuje pokročilé funkce a poskytuje výjimečnou kvalitu obrazu se sadou technologií se umělou inteligencí navržených tak, aby pomohly klinickým lékařům zlepšit reprodukovatelnost a optimalizovat produktivitu. Konkrétně související s naším zaměřením na výzkum zahrnuje Resona 9 nové pokročilé funkce pro přesné měření tloušťky a tuhosti vaskulární stěny. Technika VFlow navíc umožňuje vizualizaci složitých prvků krve. Náš Resona 9 je také vybaven zařízením PIUR TUS, které transformuje americký systém na tomografické 3D řešení. To umožňuje získávání hromady obrázků krevních cév a rekonstrukci 3D virtuálních modelů, s velkými výhodami, pokud jde o náklady a rychlost akvizice ve srovnání s konvenčním zobrazováním magnetické rezonance.

Abychom plně využili všech těchto amerických technik a vytěžili maximum z nástrojů Resona 9 u pacientů s ledvinovými a mozkovými patologiemi, je naléhavě potřeba nastavit specializované americké protokoly a testování. Tento krok také umožní shromažďování rozsahů normality/referenčních hodnot parametrů založených na obrazu, které se později použijí k porovnání s odpovídajícími specifickými parametry získanými u pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • BG
      • Ranica, BG, Itálie, 24020
        • Nábor
        • Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účast v této studii bude navržena subjektům bez předchozí anamnézy ledvinových nebo mozkových onemocnění a bez patologií, které by mohly ovlivnit vaskulární systém (hypertenze, diabetes). Bude studováno šedesát subjektů, 30 žen a 30 mužů. U obou pohlaví musí být stejně distribuovány do 3 věkových skupin: 18-40 let, 41-55 let a 56-75 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu před jakýmikoli specifickými postupy studie
  • Žena a/nebo muž ve věku mezi 18 a 75 lety
  • Žádná předchozí anamnéza ledvin nebo mozkového onemocnění a žádné patologie, které by mohly ovlivnit cévní systém

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí historie ledvinových nebo mozkových chorob nebo patologií, které by mohly ovlivnit vaskulární systém
  • Legální neschopnost, omezená právní kapacita, intelektuální postižení, nekooperativní přístup nebo jakýkoli jiný důkaz, že subjekt nebude schopen pochopit cíle a postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Muži, věková skupina 1
Mužské subjekty ve věku 18–40 let
Akvizice USA ze dvou anatomických oblastí, tj. Dominující paže a krk.
Muži, věková skupina 2
Mužské subjekty ve věku 41–55 let
Akvizice USA ze dvou anatomických oblastí, tj. Dominující paže a krk.
Muži, věková skupina 3
Mužské subjekty ve věku 56–75 let
Akvizice USA ze dvou anatomických oblastí, tj. Dominující paže a krk.
Žena, věková skupina 1
Subjekty ve věku 18–40 let
Akvizice USA ze dvou anatomických oblastí, tj. Dominující paže a krk.
Ženy, věková skupina 2
Subjekty ve věku 41–55 let
Akvizice USA ze dvou anatomických oblastí, tj. Dominující paže a krk.
Ženy, věková skupina 3
Subjekty ve věku 56–75 let
Akvizice USA ze dvou anatomických oblastí, tj. Dominující paže a krk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dominantní akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
Průměr radiální tepny ve střední předloktí, brachiální tepna nad loktem, ulnar tepna ve střední předloktí a cefalická žíla ve střední předloktí (mm)
Akvizice USA při zápisu
Dominantní akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
Objem průtoku radiální tepny na střední předloktí, brachiální tepna nad loktem, ulnarská tepna ve střední předloktí (ML/min)
Akvizice USA při zápisu
Dominantní akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
Tloušťka radiální tepny a stěny cefalické žíly (mm)
Akvizice USA při zápisu
Dominantní akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
Tuhost radiální tepny a stěny cefalické žíly (%)
Akvizice USA při zápisu
Dominantní akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
Časová průměrná rychlost (TAV) radiální tepny na střední předloktí, brachiální tepna nad loktem a ulnar tepnou ve střední předloktí (cm/s)
Akvizice USA při zápisu
Krk Carotid (vpravo a vlevo) USA akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
Průměr běžné karotidové tepny, vnitřní karotidové tepny, vnější karotidové tepny a obratlových tepen (MM)
Akvizice USA při zápisu
Krk Carotid (vpravo a vlevo) USA akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
Objem průtoku běžné karotidové tepny, vnitřní karotidové tepny, vnější karotidové tepny a obratlových tepen (ML/min)
Akvizice USA při zápisu
Krk Carotid (vpravo a vlevo) USA akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
Tloušťka stěny běžného karotidy (mm)
Akvizice USA při zápisu
Krk Carotid (vpravo a vlevo) USA akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
Tuhost stěny běžného karotidy (%)
Akvizice USA při zápisu
Krk Carotid (vpravo a vlevo) USA akvizice
Časové okno: Akvizice USA při zápisu
Časová průměrná rychlost (TAV) běžné karotidové tepny, vnitřní krční tepny, vnější karotidové tepny a obratlů (cm/s)
Akvizice USA při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění ledvin

Klinické studie na Americké akvizice

Předplatit