Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrast vylepšená mamografie při hodnocení rakoviny neznámého primárního syndromu (CEM_CUP_syndr)

19. února 2025 aktualizováno: Graziella di Grezia

Kontrastní mamografie (CEM) při hodnocení rakoviny neznámého primárního syndromu (CUP): multicentrická observační studie

Cílem této studie je vyhodnotit roli kontrastní mamografie (CEM) při identifikaci primárního místa nádoru u pacientů s rakovinou neznámého primárního (CUP) syndromu. Integrací funkčního a anatomického zobrazování zkoumá studie diagnostickou hodnotu CEM ve srovnání se standardními zobrazovacími modalitami v prostředí s jedním centrem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie syndromu poháru byla provedena s MRI, ale navrhujeme studii s CEM

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 80138
        • Link Campus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších), kteří jsou diagnostikováni s rakovinou neznámého primárního (pohárového) syndromu a jsou podezřelé z primární malignity prsu založenou na klinické prezentaci nebo zobrazení zobrazování. Způsobilí pacienti budou mít prsní tkáň vhodnou pro kontrastní mamografii (CEM) a budou podstoupit CEM jako součást jejich diagnostického zpracování, aby vyhodnotili potenciální primární místo nádoru.

Populace bude rozmanitá z hlediska věku, rasy a etnického prostředí za předpokladu, že splňují kritéria pro zařazení a nespadají do žádné z uvedených kritérií vyloučení.

Cílem studie je zahrnout kohortu pacientů s různými stádii syndromu poháru k vyhodnocení účinnosti CEM při identifikaci skrytých primárních nádorů a jejího dopadu na klinické řízení a rozhodnutí o léčbě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Pacienti ve věku 18 let a starší.
  • Diagnóza poháru: Pacienti s klinickou diagnózou rakoviny neznámého primárního (pohárového) syndromu.
  • Podezření na malignita prsu: Pacienti s klinickým nebo zobrazovacím podezřením na primární malignitu prsu.
  • Informovaný souhlas: Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí na studii.
  • Přítomnost prsní tkáně: pacienti s transgenderovou pacienti s tkáňů s prsou způsobilými pro mamografii zvýšenou kontrastem (CEM).

Kritéria pro vyloučení:

  • Potvrzený primární nádor: Pacienti s potvrzeným primárním nádorem identifikovaným v jiném orgánu než prsu.
  • Kontraindikace na kontrastní látky: pacienti s kontraindikací s použitím jodovaných kontrastních látek (např. Těžké alergické reakce na kontrast).
  • Těžká poškození ledvin: Pacienti s těžkým poškozením ledvin (EGFR <30 ml/min/1,73 m²), kteří nemohou bezpečně dostávat kontrastní agenti.
  • Těhotenství nebo kojení: těhotné nebo kojící ženy v kontrastu mohou být pro podávání plodu nebo novorozence škodlivé.
  • Těžké zdravotní stavy: Pacienti se závažným zdravotním stavem, který může ohrozit jejich účast nebo bezpečnost ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce primárních nádorů pomocí kontrastní mamografie (CEM) u pacientů se syndromem poháru
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Primárním výsledkem této studie je míra detekce primárních nádorů u pacientů s rakovinou neznámého primárního (CUP) syndromu pomocí kontrastní mamografie (CEM). Míra detekce bude stanovena porovnáním nálezů CEM s histopatologickými výsledky z biopsií nebo chirurgických vzorků. To nám umožní posoudit diagnostickou přesnost CEM při identifikaci okultních primárních nádorů, zejména v souvislosti s rakovinou prsu.
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost, specificita a diagnostická přesnost CEM ve srovnání se standardními zobrazovacími modalitami (ultrazvuk, MRI, mamografie)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Cílem tohoto sekundárního výsledku je vyhodnotit citlivost, specificitu a diagnostickou přesnost CEM při detekci primárních nádorů ve srovnání s jinými konvenčními zobrazovacími technikami, včetně ultrazvuku, MRI a standardní mamografie. Tyto metriky budou analyzovány, aby se určila relativní účinnost CEM jako diagnostického nástroje.
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Korelace nálezů CEM s histopatologickými výsledky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Cílem tohoto opatření je korelovat nálezy CEM s histopatologickými výsledky z biopsie nebo chirurgických vzorků. Tím se posoudí, jak dobře se obrazy CEM shodují s konečnou diagnózou primárních nádorů na základě analýzy tkáně.
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Graziella di Grezia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Link Campus University
University of Campania Luigi Vanvitelli

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Graziella Di Grezia, Medicine and Surgery, Link Campus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T_1_2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení