Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrast vylepšená mamografie při hodnocení rakoviny neznámého primárního syndromu (CEM_CUP_syndr)

19. února 2025 aktualizováno: Graziella di Grezia

Kontrastní mamografie (CEM) při hodnocení rakoviny neznámého primárního syndromu (CUP): multicentrická observační studie

Cílem této studie je vyhodnotit roli kontrastní mamografie (CEM) při identifikaci primárního místa nádoru u pacientů s rakovinou neznámého primárního (CUP) syndromu. Integrací funkčního a anatomického zobrazování zkoumá studie diagnostickou hodnotu CEM ve srovnání se standardními zobrazovacími modalitami v prostředí s jedním centrem.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Diagnostický test: Kontrastní mamografie (CEM)

Detailní popis

Studie syndromu poháru byla provedena s MRI, ale navrhujeme studii s CEM

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Rome, Itálie, 80138
    - Link Campus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších), kteří jsou diagnostikováni s rakovinou neznámého primárního (pohárového) syndromu a jsou podezřelé z primární malignity prsu založenou na klinické prezentaci nebo zobrazení zobrazování. Způsobilí pacienti budou mít prsní tkáň vhodnou pro kontrastní mamografii (CEM) a budou podstoupit CEM jako součást jejich diagnostického zpracování, aby vyhodnotili potenciální primární místo nádoru.

Populace bude rozmanitá z hlediska věku, rasy a etnického prostředí za předpokladu, že splňují kritéria pro zařazení a nespadají do žádné z uvedených kritérií vyloučení.

Cílem studie je zahrnout kohortu pacientů s různými stádii syndromu poháru k vyhodnocení účinnosti CEM při identifikaci skrytých primárních nádorů a jejího dopadu na klinické řízení a rozhodnutí o léčbě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk: Pacienti ve věku 18 let a starší.
Diagnóza poháru: Pacienti s klinickou diagnózou rakoviny neznámého primárního (pohárového) syndromu.
Podezření na malignita prsu: Pacienti s klinickým nebo zobrazovacím podezřením na primární malignitu prsu.
Informovaný souhlas: Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí na studii.
Přítomnost prsní tkáně: pacienti s transgenderovou pacienti s tkáňů s prsou způsobilými pro mamografii zvýšenou kontrastem (CEM).

Kritéria pro vyloučení:

Potvrzený primární nádor: Pacienti s potvrzeným primárním nádorem identifikovaným v jiném orgánu než prsu.
Kontraindikace na kontrastní látky: pacienti s kontraindikací s použitím jodovaných kontrastních látek (např. Těžké alergické reakce na kontrast).
Těžká poškození ledvin: Pacienti s těžkým poškozením ledvin (EGFR <30 ml/min/1,73 m²), kteří nemohou bezpečně dostávat kontrastní agenti.
Těhotenství nebo kojení: těhotné nebo kojící ženy v kontrastu mohou být pro podávání plodu nebo novorozence škodlivé.
Těžké zdravotní stavy: Pacienti se závažným zdravotním stavem, který může ohrozit jejich účast nebo bezpečnost ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra detekce primárních nádorů pomocí kontrastní mamografie (CEM) u pacientů se syndromem poháru Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících	Primárním výsledkem této studie je míra detekce primárních nádorů u pacientů s rakovinou neznámého primárního (CUP) syndromu pomocí kontrastní mamografie (CEM). Míra detekce bude stanovena porovnáním nálezů CEM s histopatologickými výsledky z biopsií nebo chirurgických vzorků. To nám umožní posoudit diagnostickou přesnost CEM při identifikaci okultních primárních nádorů, zejména v souvislosti s rakovinou prsu.	Od zápisu do konce léčby po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Citlivost, specificita a diagnostická přesnost CEM ve srovnání se standardními zobrazovacími modalitami (ultrazvuk, MRI, mamografie) Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících	Cílem tohoto sekundárního výsledku je vyhodnotit citlivost, specificitu a diagnostickou přesnost CEM při detekci primárních nádorů ve srovnání s jinými konvenčními zobrazovacími technikami, včetně ultrazvuku, MRI a standardní mamografie. Tyto metriky budou analyzovány, aby se určila relativní účinnost CEM jako diagnostického nástroje.	Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Korelace nálezů CEM s histopatologickými výsledky Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících	Cílem tohoto opatření je korelovat nálezy CEM s histopatologickými výsledky z biopsie nebo chirurgických vzorků. Tím se posoudí, jak dobře se obrazy CEM shodují s konečnou diagnózou primárních nádorů na základě analýzy tkáně.	Od zápisu do konce léčby po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Graziella di Grezia

Spolupracovníci

Link Campus University

University of Campania Luigi Vanvitelli

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Graziella Di Grezia, Medicine and Surgery, Link Campus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)