Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie Misha ™

13. července 2026 aktualizováno: Moximed

Hodnocení systému kolenního systému Misha® pro úlevu od symptomů u subjektů s mediální osteoartrózou kolena oproti použití nechirurgické léčby: randomizované hodnocení a porovnání terapií pro mediální osteoartrózu kolena kolena osteoartróza

Prospektivní, multicentrická, dvouramenná, 2: 1 randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovnávající výhody u subjektů se střední osteoartrózou kolen, které jsou léčeny buď systémem misha kolena nebo chirurgickou léčbou.

Toto je první randomizovaná studie hlavy-hlavy porovnávající výsledky od subjektů léčených systémem Misha Knee.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95816
        • Ukončeno
        • UC Davis Department of Orthopaedic Surgery
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92054
        • Nábor
        • Scripps Clinic Jefferson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tianyi Wang, MD
        • Kontakt:
          • Tianyi Wang, MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Aktivní, ne nábor
        • Sutter Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Cole, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam B Yanke, MD
        • Kontakt:
          • Adam Yanke, MD
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Nábor
        • Genesis Orthopedics & Sports Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hythem Shadid, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nolan Horner, MD
        • Kontakt:
          • Hythem Shadid, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Tao, MD
        • Kontakt:
          • Matthew Tao, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Aktivní, ne nábor
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Nábor
        • Ohio State Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Flanigan, MD
        • Kontakt:
          • Robert Magnussen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Magnussen, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Nábor
        • UT Health San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas DeBerardino, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leah Brown, MD
        • Kontakt:
          • Thomas DeBerardino, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Aktivita prohlubovala bolest kolena izolovanou do mediálního oddílu a ne globální povahy
  2. Bolest womac ≥ 40
  3. Nepodařilo se najít úlevu v modalitě nechirurgické léčby

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Velké mediální osteofyty nebo značné extrudované menisku, které mohou narušit umístění nebo funkci zařízení
  2. Špatná kvalita kostí (např. Eroze kostnatých, osteopenie, osteoporóza)
  3. Vazová nestabilita
  4. Aktivní nebo nedávná infekce kolena
  5. Onemocnění zánětlivých kloubů, včetně následků virových infekcí
  6. Podezření nebo zdokumentovaná alergie nebo přecitlivělost na kobalt, chrom, nikl nebo jiné kovy
  7. Historie keloidu, hypertrofického nebo kontrakturního děsivého
  8. Sklon k restriktivní tvorbě jizvy nebo adheze s předchozími postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém misha kolena
Systém Misha Knee je extra kapsulární kolenní implantát, jehož cílem je snížit zatížení středního kolena. Implantát se skládá z absorbéru umístěného mezi základnami fixovanými uzamykacími šrouby k mediálním korticím distálního femuru a proximální holenní kosti. Implantát sdílí zatížení se středním kolenním kloubem a kloubovým kuličkovým a sokety umožňuje zařízení pojmout přirozené pohyby kolena.
Přístroj: Kolenní systém MISHA
MISHA Knee System je extrakapsulární kolenní implantát určený ke snížení zátěže na mediální koleno. Implantát se skládá z absorbéru umístěného mezi bázemi fixovanými zajišťovacími šrouby k mediálním kortikalisům distálního femuru a proximální tibie. Implantát sdílí zátěž s mediálním kolenním kloubem a kloubové kuličky umožňují zařízení přizpůsobit se přirozeným pohybům kolena.
Aktivní komparátor: Nerurgická léčba
Nepurgické rameno zahrnuje asistenční zařízení, fyzické kondicionování, léky na předpis nebo předběžné předpisy, krémy, vitamíny nebo doplňky, intraartikulární injekce, fyzikální terapii a úbytek hmotnosti.
Jiný: Nepurgická léčba
Nepurgické rameno zahrnuje asistenční zařízení, fyzické kondicionování, léky na předpis nebo předběžné předpisy, krémy, vitamíny nebo doplňky, intraartikulární injekce, fyzikální terapii a úbytek hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest womac po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení bolesti womac v paži Misha ve srovnání s nechirurgickou paží měřenou na počáteční kohortě, která dokončí šestiměsíční následnou návštěvu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce WOMAC po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení funkce WOMAC v rameni Misha na nechirurgickou rameno měřenou na plně zapsané populaci, která dokončí šestiměsíční následnou návštěvu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Moximed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rose S Weinstein, Moximed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení