Randomizovaná studie Misha ™
13. července 2026 aktualizováno: Moximed
Hodnocení systému kolenního systému Misha® pro úlevu od symptomů u subjektů s mediální osteoartrózou kolena oproti použití nechirurgické léčby: randomizované hodnocení a porovnání terapií pro mediální osteoartrózu kolena kolena osteoartróza
Prospektivní, multicentrická, dvouramenná, 2: 1 randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovnávající výhody u subjektů se střední osteoartrózou kolen, které jsou léčeny buď systémem misha kolena nebo chirurgickou léčbou.
Toto je první randomizovaná studie hlavy-hlavy porovnávající výsledky od subjektů léčených systémem Misha Knee.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rose S Weinstein
- Telefonní číslo: (510) 887 3375
- E-mail: rsweinstein@moximed.com
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95816
- Ukončeno
- UC Davis Department of Orthopaedic Surgery
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92054
- Nábor
- Scripps Clinic Jefferson
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tianyi Wang, MD
-
Kontakt:
- Tianyi Wang, MD
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Aktivní, ne nábor
- Sutter Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brian Cole, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam B Yanke, MD
-
Kontakt:
- Adam Yanke, MD
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Nábor
- Genesis Orthopedics & Sports Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hythem Shadid, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nolan Horner, MD
-
Kontakt:
- Hythem Shadid, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Tao, MD
-
Kontakt:
- Matthew Tao, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Aktivní, ne nábor
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
- Nábor
- Ohio State Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Flanigan, MD
-
Kontakt:
- Robert Magnussen, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Magnussen, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Nábor
- UT Health San Antonio
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas DeBerardino, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leah Brown, MD
-
Kontakt:
- Thomas DeBerardino, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Aktivita prohlubovala bolest kolena izolovanou do mediálního oddílu a ne globální povahy
- Bolest womac ≥ 40
- Nepodařilo se najít úlevu v modalitě nechirurgické léčby
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Velké mediální osteofyty nebo značné extrudované menisku, které mohou narušit umístění nebo funkci zařízení
- Špatná kvalita kostí (např. Eroze kostnatých, osteopenie, osteoporóza)
- Vazová nestabilita
- Aktivní nebo nedávná infekce kolena
- Onemocnění zánětlivých kloubů, včetně následků virových infekcí
- Podezření nebo zdokumentovaná alergie nebo přecitlivělost na kobalt, chrom, nikl nebo jiné kovy
- Historie keloidu, hypertrofického nebo kontrakturního děsivého
- Sklon k restriktivní tvorbě jizvy nebo adheze s předchozími postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém misha kolena
Systém Misha Knee je extra kapsulární kolenní implantát, jehož cílem je snížit zatížení středního kolena.
Implantát se skládá z absorbéru umístěného mezi základnami fixovanými uzamykacími šrouby k mediálním korticím distálního femuru a proximální holenní kosti.
Implantát sdílí zatížení se středním kolenním kloubem a kloubovým kuličkovým a sokety umožňuje zařízení pojmout přirozené pohyby kolena.
|
MISHA Knee System je extrakapsulární kolenní implantát určený ke snížení zátěže na mediální koleno.
Implantát se skládá z absorbéru umístěného mezi bázemi fixovanými zajišťovacími šrouby k mediálním kortikalisům distálního femuru a proximální tibie.
Implantát sdílí zátěž s mediálním kolenním kloubem a kloubové kuličky umožňují zařízení přizpůsobit se přirozeným pohybům kolena.
|
|
Aktivní komparátor: Nerurgická léčba
Nepurgické rameno zahrnuje asistenční zařízení, fyzické kondicionování, léky na předpis nebo předběžné předpisy, krémy, vitamíny nebo doplňky, intraartikulární injekce, fyzikální terapii a úbytek hmotnosti.
|
Nepurgické rameno zahrnuje asistenční zařízení, fyzické kondicionování, léky na předpis nebo předběžné předpisy, krémy, vitamíny nebo doplňky, intraartikulární injekce, fyzikální terapii a úbytek hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest womac po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení bolesti womac v paži Misha ve srovnání s nechirurgickou paží měřenou na počáteční kohortě, která dokončí šestiměsíční následnou návštěvu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce WOMAC po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení funkce WOMAC v rameni Misha na nechirurgickou rameno měřenou na plně zapsané populaci, která dokončí šestiměsíční následnou návštěvu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rose S Weinstein, Moximed
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP0011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .