Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie pro vyhodnocení účinku dapagliflozinu u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DAPA-DME)

16. června 2025 aktualizováno: Alexandria University

Klinická studie o účinnosti perorálního dapagliflozinu v kombinaci s intravitreální injekcí anti-vskulárního endoteliálního růstového faktoru u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Účelem této klinické studie je prozkoumat účinnost dapagliflozinu jako doplňku k intravitreálnímu anti-vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (Anti-VEGF) pro zvýšenou redukci tloušťky sítnice a zlepšení vidění u pacientů s diabetickým makulárním edémem. Hlavní otázkou, na kterou se studie zaměřuje na odpověď, je: Snižuje dapagliflozin tloušťku makuly v kombinaci se standardem péče intravitreální anti-VEGF terapie více než samotná intravitreální anti-VEGF terapie?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Některé důkazy v literatuře naznačují, že inhibitory Glukózy sodného glukózy 2 (SGLT2) mohou být prospěšné při snižování diabetického makulárního edému. Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost dapagliflozinu, pokud je kombinován s intravitreálními injekcemi afliberceptu do léčby pacientů s diabetes mellitus typu II a středově spojeným diabetickým makulárním edémem (CI-DME). Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená paralelní skupina, návrh aktivní kontroly, klinická studie, zkoumá účinek perorálního dapagliflozinu 10 mg, který je dán jednou denně, kromě intravitreálního afliberceptu versus intravitreal aflibercepce samotným při snižování makulární tloušťky subfieldu (CST) a zlepšování vizuálních afetik s diabetickým pacientům s diabetickým pacientům s diabetickým pacientům s diabetickými pacienty s diabetickým pacientům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Nábor
        • Alexandria Main University Hospital, The Ophthalmology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noha A. Hamdy, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed I. ElMallah, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Islam S. Ahmed, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mai H. Badra, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amira A. Nayel, Pharm.D, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed A. El-Massry, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diabetes mellitus (DM) typu II, na předem smíšeném inzulínu a metforminu, kterým je diagnostikována diabetický makulární edém s středem (CI-DME) (CI-DME)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti do 18 let
  • Pacienti s diabetem typu I mellitus (diabetes mellitus IDDM závislý na inzulínu)
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti s jinými příčinami makulárního edému, jako je okluze sítnicové žíly
  • Pacienti, kteří měli předchozí léčbu makulárního laseru v postiženém oku
  • Pacienti, kteří měli předchozí periferní panretinální fotokoagulační laser (PRP) v postiženém oku za posledních 6 měsíců
  • Pacienti, kteří byli léčeni intravitreálními anti-VEGF injekcemi do postiženého oka za posledních 6 měsíců
  • Pacienti, kteří měli infarkt myokardu do 3 měsíců od náboru
  • Pacienti, kteří měli mrtvici do 3 měsíců od náboru
  • Pacienti s těžkým jaterním poškozením třídy C-Turcotte-Pugh
  • Pacienti léčeni antidiabetickými léky thiazolidinediony (TZD) (rosiglitazon a pioglitazon)
  • Pacienti již na inhibitorech inhibitoru SGLT2 (dapagliflozin, kanagliflozin nebo empagliflozin) před náborem
  • Pacienti na lokálních analogtech prostaglandinu (např. Latanoprost, travoprost, ioprost a tafluprost)
  • Pacienti s diagnostikovanou infekce očních povrchů, dokud nebyli léčeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčena skupina
Léčebná skupina bude dostávat orální dapagliflozin 10 mg denně kromě standardních intravitreálních injekcí afliberceptu.
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg bude podáván perorálně jednou denně po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • Forxiga 10 mg
Lék: Anti-VEGF lék
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) bude podáván intravitreální injekcí každý měsíc po dobu tří po sobě jdoucích měsíců.
Ostatní jména:
  • Aflibercept (Eylea)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží standard péče intravitreální injekce aflibercept.
Lék: Anti-VEGF lék
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) bude podáván intravitreální injekcí každý měsíc po dobu tří po sobě jdoucích měsíců.
Ostatní jména:
  • Aflibercept (Eylea)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná tloušťka centrálního subfieldu (CST)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Snížení průměrné tloušťky centrálního subfieldu (CST) z základní linie bude stanoveno pomocí optické koherence tomografie (OCT) a porovnáno mezi studijními skupinami.
Základní linie, 3 měsíce
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) z výchozí hodnoty bude zaznamenáno a porovnáno mezi studijními skupinami.
Základní linie, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s přetrvávajícím makulárním edémem
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů s přetrvávajícím makulárním edémem, u nichž je uvedeno, že pokračují v intravitreální anti-VEGF terapii nad počáteční 3 injekce, bude porovnán napříč studijními skupinami.
3 měsíce
Anatomické změny sítnice
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Anatomické změny sítnice, jako je zlepšení cystoidních makulárních prostorů a rozlišení subretinální tekutiny, budou stanoveny na OCT.
Základní linie, 3 měsíce
Pacient z vizuálního postižení hlásil výsledek
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Pacienta hlášená výsledná opatření pro poškození zraku bude hlášena na začátku a po přijetí zásahů, pomocí dotazníku National Eye Institute Visual Function-25 (NEI-VFQ-25) a porovnávat se napříč studijními skupinami.
Základní linie, 3 měsíce
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
Systémové a oční nežádoucí účinky budou zaznamenány a porovnány napříč studijními skupinami za účelem posouzení bezpečnostního profilu intervencí.
3 měsíce
Měření hladin některých zánětlivých cytokinů ve vodném humoru
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce
Rutinně stahované vzorky vodného humoru od pacientů s DME během intravitreální injekce anti-VEGF budou shromážděny a analyzovány. Hladiny zánětlivých cytokinů VEGF-A, interleukin (IL) -6, monocytového chemoatraktantního proteinu 1 (MCP-1) a faktoru nekrózy nádoru (TNF) -α budou kvantifikovány pomocí multiplexní proteinové analýzy a porovnány mezi studijními skupinami.
Základní linie, 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amira A. Nayel, MSc, Clinical researcher and PhD student at the Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0202071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení