Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie pro vyhodnocení účinku dapagliflozinu u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DAPA-DME)

16. června 2025 aktualizováno: Alexandria University

Klinická studie o účinnosti perorálního dapagliflozinu v kombinaci s intravitreální injekcí anti-vskulárního endoteliálního růstového faktoru u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Účelem této klinické studie je prozkoumat účinnost dapagliflozinu jako doplňku k intravitreálnímu anti-vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (Anti-VEGF) pro zvýšenou redukci tloušťky sítnice a zlepšení vidění u pacientů s diabetickým makulárním edémem. Hlavní otázkou, na kterou se studie zaměřuje na odpověď, je: Snižuje dapagliflozin tloušťku makuly v kombinaci se standardem péče intravitreální anti-VEGF terapie více než samotná intravitreální anti-VEGF terapie?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Některé důkazy v literatuře naznačují, že inhibitory Glukózy sodného glukózy 2 (SGLT2) mohou být prospěšné při snižování diabetického makulárního edému. Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost dapagliflozinu, pokud je kombinován s intravitreálními injekcemi afliberceptu do léčby pacientů s diabetes mellitus typu II a středově spojeným diabetickým makulárním edémem (CI-DME). Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená paralelní skupina, návrh aktivní kontroly, klinická studie, zkoumá účinek perorálního dapagliflozinu 10 mg, který je dán jednou denně, kromě intravitreálního afliberceptu versus intravitreal aflibercepce samotným při snižování makulární tloušťky subfieldu (CST) a zlepšování vizuálních afetik s diabetickým pacientům s diabetickým pacientům s diabetickým pacientům s diabetickými pacienty s diabetickým pacientům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Nábor
        • Alexandria Main University Hospital, The Ophthalmology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noha A. Hamdy, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed I. ElMallah, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Islam S. Ahmed, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mai H. Badra, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amira A. Nayel, Pharm.D, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed A. El-Massry, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diabetes mellitus (DM) typu II, na předem smíšeném inzulínu a metforminu, kterým je diagnostikována diabetický makulární edém s středem (CI-DME) (CI-DME)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti do 18 let
  • Pacienti s diabetem typu I mellitus (diabetes mellitus IDDM závislý na inzulínu)
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti s jinými příčinami makulárního edému, jako je okluze sítnicové žíly
  • Pacienti, kteří měli předchozí léčbu makulárního laseru v postiženém oku
  • Pacienti, kteří měli předchozí periferní panretinální fotokoagulační laser (PRP) v postiženém oku za posledních 6 měsíců
  • Pacienti, kteří byli léčeni intravitreálními anti-VEGF injekcemi do postiženého oka za posledních 6 měsíců
  • Pacienti, kteří měli infarkt myokardu do 3 měsíců od náboru
  • Pacienti, kteří měli mrtvici do 3 měsíců od náboru
  • Pacienti s těžkým jaterním poškozením třídy C-Turcotte-Pugh
  • Pacienti léčeni antidiabetickými léky thiazolidinediony (TZD) (rosiglitazon a pioglitazon)
  • Pacienti již na inhibitorech inhibitoru SGLT2 (dapagliflozin, kanagliflozin nebo empagliflozin) před náborem
  • Pacienti na lokálních analogtech prostaglandinu (např. Latanoprost, travoprost, ioprost a tafluprost)
  • Pacienti s diagnostikovanou infekce očních povrchů, dokud nebyli léčeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčena skupina
Léčebná skupina bude dostávat orální dapagliflozin 10 mg denně kromě standardních intravitreálních injekcí afliberceptu.
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg bude podáván perorálně jednou denně po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • Forxiga 10 mg
Lék: Anti-VEGF lék
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) bude podáván intravitreální injekcí každý měsíc po dobu tří po sobě jdoucích měsíců.
Ostatní jména:
  • Aflibercept (Eylea)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží standard péče intravitreální injekce aflibercept.
Lék: Anti-VEGF lék
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) bude podáván intravitreální injekcí každý měsíc po dobu tří po sobě jdoucích měsíců.
Ostatní jména:
  • Aflibercept (Eylea)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná tloušťka centrálního subfieldu (CST)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Snížení průměrné tloušťky centrálního subfieldu (CST) z základní linie bude stanoveno pomocí optické koherence tomografie (OCT) a porovnáno mezi studijními skupinami.
Základní linie, 3 měsíce
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) z výchozí hodnoty bude zaznamenáno a porovnáno mezi studijními skupinami.
Základní linie, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s přetrvávajícím makulárním edémem
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů s přetrvávajícím makulárním edémem, u nichž je uvedeno, že pokračují v intravitreální anti-VEGF terapii nad počáteční 3 injekce, bude porovnán napříč studijními skupinami.
3 měsíce
Anatomické změny sítnice
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Anatomické změny sítnice, jako je zlepšení cystoidních makulárních prostorů a rozlišení subretinální tekutiny, budou stanoveny na OCT.
Základní linie, 3 měsíce
Pacient z vizuálního postižení hlásil výsledek
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Pacienta hlášená výsledná opatření pro poškození zraku bude hlášena na začátku a po přijetí zásahů, pomocí dotazníku National Eye Institute Visual Function-25 (NEI-VFQ-25) a porovnávat se napříč studijními skupinami.
Základní linie, 3 měsíce
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
Systémové a oční nežádoucí účinky budou zaznamenány a porovnány napříč studijními skupinami za účelem posouzení bezpečnostního profilu intervencí.
3 měsíce
Měření hladin některých zánětlivých cytokinů ve vodném humoru
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce
Rutinně stahované vzorky vodného humoru od pacientů s DME během intravitreální injekce anti-VEGF budou shromážděny a analyzovány. Hladiny zánětlivých cytokinů VEGF-A, interleukin (IL) -6, monocytového chemoatraktantního proteinu 1 (MCP-1) a faktoru nekrózy nádoru (TNF) -α budou kvantifikovány pomocí multiplexní proteinové analýzy a porovnány mezi studijními skupinami.
Základní linie, 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amira A. Nayel, MSc, Clinical researcher and PhD student at the Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0202071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit