Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek stravy nebo léků na zhubnutí lidí s diabetem 2. typu a zjizvením jater (MEDFAST)

16. dubna 2026 aktualizováno: Carmen Dietvorst

Vliv středomořské stravy kombinované s přerušovaným půstem na jaterní fibrózu ve srovnání s naltrexonem/bupropionem (Mysimba) u lidí s diabetem 2. typu a nadváhou

V Nizozemsku je mnoho lidí s diabetem 2. typu. Více než polovina z těchto lidí má také mastné játra. Jedná se o hromadění tuku v játrech a může vést k dlouhodobému zjizvení a dokonce i smrti jater. Ztráta hmotnosti to může pomoci snížit. Ztráta hmotnosti lze provést s léky, jako je MySimba®, která je často předepsana lidem s diabetem 2. typu, ale hubnutí lze také provést s dietou. V této studii chtějí vyšetřovatelé kombinovat středomořskou stravu (se spoustou zeleniny, ovoce, celozrnných produktů, ořechů a olivového oleje) s občasným půstem. Kromě toho nesmějí účastníci po večerním jídle jíst. Vyšetřovatelé to porovná se skupinou účastníků, kteří dostávají MySimba®, aby zjistili, zda by strava s přerušovaným půstem může být lepší pro snižování mastných jater a zjizvení jater u lidí s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • Franciscus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu
  • Mírná až těžká fibróza jater (LSM> 8,0 kPa a <13,6 kPa)
  • BMI> 27 kg/m2
  • Ve věku 18-75 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostatečné porozumění nizozemskému jazyku (mluvené a psané)
  • Žena, která je těhotná, kojení nebo má v úmyslu otěhotnět
  • Účastníci se zavedenou diagnózou jaterní patologie, jako je, ale nejen: hepatitida B, hepatitida C, autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba, hemochromatóza, primární biliární cholangitida, primární sklerotivující cholangitida, alkoholické onemocnění jater jater, alkoholické onemocnění jater, jaterní onemocnění
  • Historie transplantace jater nebo aktuální umístění na seznamu transplantace jater
  • Historie cirhózy a/nebo jaterního dekompenzace, včetně ascites, jaterní encefalopatie nebo krvácení z variaceal
  • Účastníci s aktivní infekcí HIV a/nebo léčbou
  • Účastníci s diagnostikovanou malignity s aktivním léčbou nebo bez něj
  • Účastníci s historií nebo již existující onemocnění ledvin (EGFR <30 ml/min/1,73 M2)
  • Účastníci s diabetem vyvolaným kortikosteroidem (při i když stále používají kortikosteroidy)
  • Účastníci používající agonisty GLP-1 po dobu kratší než 3 měsíce nebo ne na stabilní dávce
  • Účastníci používající inhibitory MAO, opioidy a/nebo metadonu (kvůli kontraindikaci)
  • Známé nebo podezření na nadměrnou konzumaci alkoholu (> 21 nápojů/týden u mužů nebo> 14 nápojů/týden u žen. Jeden nápoj odpovídá 10 gramů alkoholu)
  • Předchozí nebo plánovaná (během zkušebního období) léčba obezity chirurgickým zákrokem. Předchozí zásahy, které v důsledku obrácení nebo odstranění nemají žádný vliv na hmotnost pacienta podle názoru vyšetřovatele.
  • Účastníci s historií nebo důkazy o jakémkoli jiném klinicky významném stavu nebo plánovaném nebo očekávaném postupu, který podle názoru vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost nebo schopnost pacienta dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dietní rameno
Kalorie omezila středomořskou stravu s jídelním oknem mezi 8:00 do 18:00 (časné stravování času)
Jiný: časně omezená středomořská strava
Účastníci začnou s kaloricky omezenou středomořskou dietou, s časovým oknem pro příjem potravy mezi 8. hodinou ranní a 18. hodinou večerní (časově omezené stravování v rané části dne) po dobu šesti měsíců. Účastníci jsou požádáni, aby přestali jíst v 18 hodin. To vede k dennímu oknu půstu přibližně 14 hodin. Bude uplatněno denní omezení kalorií o 500 kcal, založené na odhadovaném energetickém požadavku vypočítaném pomocí WHO rovnice pro účastníky s BMI ≤ 30 a Harris-Benedictovy rovnice pro ty s BMI > 30.
Ostatní jména:
  • přerušovaný půst
  • dietní zásah
  • středomořská strava
  • Včasný čas omezené stravování
Aktivní komparátor: Farmakologická rameno
32 mg/360 mg naltrexon/bupropion (mysimba)
Lék: Mysimba
Účastníci budou užívat přípravek Mysimba dvakrát denně v celkové denní dávce 32 mg/360 mg naltrexonu/bupropionu po dobu šesti měsíců. Dávkování bude navyšováno v prvním měsíci podle stupňovitého přístupu uvedeného v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) až na maximálně tolerované dávky. Dodržování užívání přípravku N/B je monitorováno spočítáním tablet při kontrolních návštěvách po třech a šesti měsících. Účastníci dostávají obvyklou péči, včetně doporučení 60 minut pohybové aktivity denně a standardních dietních doporučení podle pokynů pro nizozemskou populaci.
Ostatní jména:
  • naltrexon/bupropion
  • Farmakologický zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezigrupový rozdíl v absolutní změně jaterní fibrózy během šesti měsíců
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Měřená jako tuhost jater v kilopascalech (kPa) pomocí transientní elastografie s FibroScanem. Pro hodnotu mezi 0 a 8 kPa se předpokládá absence jaterní fibrózy. Cokoli nad 8 kPa znamená jaterní fibrózu. Nejvyšší možný výsledek je 75 kPa.
Změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami hmotnosti během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Měřeno v kilogramech (kg) s kompaktním digitálním plochém měřítkem SECA 888. Spolu s výškou se BMI vypočítá dělením hmotnosti výškou na druhou. BMI by měla být nejméně 27 kg/m^2.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve výšce během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Měřeno v centimetrech (cm) s měřítkem. Spolu s hmotností se BMI vypočítá dělením hmotnosti výškou na druhou. BMI by měla být nejméně 27 kg/m^2.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v obvodu pasu během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Měřeno v centimetrech (cm) s měřicí páskou. Zdravý obvod pasu pro ženy je mezi 68 a 80 cm a pro muže mezi 79 a 94 cm.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve složení těla během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Impedance, odpor a reaktance se měří v OHM při 50 kHz s analýzou bioelektrické impedance (Bodystat 500). Rozsah měření impedance je mezi 20 a 1300 ohm.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v síle přilnavosti během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Měřeno v kilogramech (kg) s dynamometrem rukou (jamar). Síla přilnavosti lze měřit mezi 0 a 90 kg. Normální hodnoty závisí na pohlaví a věku. U lidí ve věku 20–29 let je průměrná síla přilnavosti 46 kg pro muže a 29 kg pro ženy.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v glykemické regulaci během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Glykemická regulace je stanovena z hodnot měřených v krvi. Patří mezi ně glukóza v krvi nalačno měřená v milimolech na litr (mmol/l), hemoglobin A1c (HbA1c) měřené v milimolech na mol (mmol/mol) a inzulín nalačno měřené v miligramech na decilitr (mg/dl). Normální hodnoty jsou pod 6,1 mmol/l pro glukózu nalačno, pod 53 mmol/mol pro HbA1c a mezi 60-110 mg/dl pro inzulín nalačno.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Rozdíly mezi skupinami v cholesterolu během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy se měří v milimolu na litr (mmol/l) prostřednictvím vzorků krve. Normální hodnoty jsou <5,0 mmol/l pro celkový cholesterol, <2,6 pro LDL cholesterol,> 0,8 pro HDL cholesterol a <2,0 pro triglyceridy
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Rozdíly mezi skupinami v lipoproteinech během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Apolipoprotein B (apoB), apolipoprotein AI (apoai), lipoprotein A (LP (a)) a apolipoproteïne B48 se měří v gramech na litr (g/l) prostřednictvím vzorků krve. Normální hodnoty jsou: APOB 0,55-1,4 G/L pro muže a 0,55-1,25 g/l pro ženy; Apoai 1.1-2.05 G/L pro muže a 1,25-2,15 G/L pro ženy; LP (A) <0,5 g/l. Pro apolipoprotein B48 zatím neexistují žádné normální hodnoty.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v krevním tlaku během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuťového tlaku (MMHG). Normální hodnoty jsou 120-140 mmHg pro systolický tlak a <90 mmHg pro diastolický tlak.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v jaterních enzymech během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Alanine aminotransferáza (ALT) a aspartát aminotransferáza (AST) se měří v jednotkách na litr (U/l). Normální hodnoty jsou <50 U/l pro muže a <35 U/l pro ženy pro ALT a <40 U/l pro muže a <32 U/l pro ženy pro AST.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve funkci ledvin během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Funkce ledvin je stanovena měřením kreatininu v mikromolu na litr (µmol/l) a EGFR v ML/min/1,73M^2. Normální hodnoty jsou 62-106 µmol/l pro muže a 44-80 µmol/l pro ženy pro kreatinin; > 90 ml/min/1,73 m^2 pro EGFR.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v krvišti během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Krevní obraz je určen trombocyty a leukocyty v x10⁹/l. Normální hodnoty jsou 150-400 x10⁹/l pro trombocyty a 4,0-10.0 x10⁹/l pro leukocyty.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve fyzické aktivitě během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Fyzická aktivita bude měřena pomocí Activ8 Activity Tracker Gen2. Aktivita se měří v čase (sekundy), metabolickém ekvivalentu (MET) a kilokaloriích (KCAL). Vše pro sezení, stojící, chůze, cyklistika, běh a celkový/průměr. Kromě toho se také měří počet kroků.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v faktorech životního stylu během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Příjem potravin, demografické proměnné, užívání drog, kouření a pití, (diabetes) Léky a dodržování časového omezení budou podávány s samostatným dotazníkem
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v kvalitě života během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku SF-36. Jedná se o dotazník hlášený pacientem s 36 položkami, který zahrnuje osm zdravotních oblastí: fyzické fungování (10 položek), tělesná bolest (2 položky), omezení rolí v důsledku problémů s fyzickým zdravím (4 položky), omezení rolí v důsledku osobních nebo emocionálních problémů (4 položky), emocionální pohodu (5 položek), sociální fungování (2 položky), energetické/únavové (4 položky) a obecné zdraví). Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž celkové vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v absolutní změně jaterní steatózy během šesti měsíců
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Měřené jako parametr kontrolované atenuace (CAP) pomocí přístroje FibroScan. Skóre se bude pohybovat v rozmezí od 100 do 400 decibelů na metr (dB/m). Skóre pod 238 dB/m znamená, že množství tukových změn v játrech není vyšší než normální.
Změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun závažnosti jater fibrózy během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Fibróza jater je kategorizována v skóre fibrózy F0, F1, F2 nebo F3. Skóre je klasifikována podle tuhosti jater (KPA). Skóre fibrózy F0 a F1 znamená normální (žádné zjizvení), F2 znamená mírné zjizvení a F3 znamená závažné zjizvení. Čím nižší je skóre, tím lépe.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Předčasně předčasné ukončení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Počet účastníků, kteří předčasně vypadli (kategorizované z důvodu předčasného ukončení studia)
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Nežádoucí účinky během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Vedlejší účinky budou hlášeny samostatně
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Carmen Dietvorst

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Castro Cabezas, Dr., Franciscus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-519774-40-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna jednotlivá data budou šifrována a sdílena pouze s výzkumným týmem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení