Účinek stravy nebo léků na zhubnutí lidí s diabetem 2. typu a zjizvením jater (MEDFAST)
16. dubna 2026 aktualizováno: Carmen Dietvorst
Vliv středomořské stravy kombinované s přerušovaným půstem na jaterní fibrózu ve srovnání s naltrexonem/bupropionem (Mysimba) u lidí s diabetem 2. typu a nadváhou
V Nizozemsku je mnoho lidí s diabetem 2. typu.
Více než polovina z těchto lidí má také mastné játra.
Jedná se o hromadění tuku v játrech a může vést k dlouhodobému zjizvení a dokonce i smrti jater.
Ztráta hmotnosti to může pomoci snížit.
Ztráta hmotnosti lze provést s léky, jako je MySimba®, která je často předepsana lidem s diabetem 2. typu, ale hubnutí lze také provést s dietou.
V této studii chtějí vyšetřovatelé kombinovat středomořskou stravu (se spoustou zeleniny, ovoce, celozrnných produktů, ořechů a olivového oleje) s občasným půstem.
Kromě toho nesmějí účastníci po večerním jídle jíst.
Vyšetřovatelé to porovná se skupinou účastníků, kteří dostávají MySimba®, aby zjistili, zda by strava s přerušovaným půstem může být lepší pro snižování mastných jater a zjizvení jater u lidí s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
- Franciscus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 2. typu
- Mírná až těžká fibróza jater (LSM> 8,0 kPa a <13,6 kPa)
- BMI> 27 kg/m2
- Ve věku 18-75 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatečné porozumění nizozemskému jazyku (mluvené a psané)
- Žena, která je těhotná, kojení nebo má v úmyslu otěhotnět
- Účastníci se zavedenou diagnózou jaterní patologie, jako je, ale nejen: hepatitida B, hepatitida C, autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba, hemochromatóza, primární biliární cholangitida, primární sklerotivující cholangitida, alkoholické onemocnění jater jater, alkoholické onemocnění jater, jaterní onemocnění
- Historie transplantace jater nebo aktuální umístění na seznamu transplantace jater
- Historie cirhózy a/nebo jaterního dekompenzace, včetně ascites, jaterní encefalopatie nebo krvácení z variaceal
- Účastníci s aktivní infekcí HIV a/nebo léčbou
- Účastníci s diagnostikovanou malignity s aktivním léčbou nebo bez něj
- Účastníci s historií nebo již existující onemocnění ledvin (EGFR <30 ml/min/1,73 M2)
- Účastníci s diabetem vyvolaným kortikosteroidem (při i když stále používají kortikosteroidy)
- Účastníci používající agonisty GLP-1 po dobu kratší než 3 měsíce nebo ne na stabilní dávce
- Účastníci používající inhibitory MAO, opioidy a/nebo metadonu (kvůli kontraindikaci)
- Známé nebo podezření na nadměrnou konzumaci alkoholu (> 21 nápojů/týden u mužů nebo> 14 nápojů/týden u žen. Jeden nápoj odpovídá 10 gramů alkoholu)
- Předchozí nebo plánovaná (během zkušebního období) léčba obezity chirurgickým zákrokem. Předchozí zásahy, které v důsledku obrácení nebo odstranění nemají žádný vliv na hmotnost pacienta podle názoru vyšetřovatele.
- Účastníci s historií nebo důkazy o jakémkoli jiném klinicky významném stavu nebo plánovaném nebo očekávaném postupu, který podle názoru vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost nebo schopnost pacienta dokončit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dietní rameno
Kalorie omezila středomořskou stravu s jídelním oknem mezi 8:00 do 18:00 (časné stravování času)
|
Účastníci začnou s kaloricky omezenou středomořskou dietou, s časovým oknem pro příjem potravy mezi 8. hodinou ranní a 18. hodinou večerní (časově omezené stravování v rané části dne) po dobu šesti měsíců.
Účastníci jsou požádáni, aby přestali jíst v 18 hodin.
To vede k dennímu oknu půstu přibližně 14 hodin.
Bude uplatněno denní omezení kalorií o 500 kcal, založené na odhadovaném energetickém požadavku vypočítaném pomocí WHO rovnice pro účastníky s BMI ≤ 30 a Harris-Benedictovy rovnice pro ty s BMI > 30.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Farmakologická rameno
32 mg/360 mg naltrexon/bupropion (mysimba)
|
Účastníci budou užívat přípravek Mysimba dvakrát denně v celkové denní dávce 32 mg/360 mg naltrexonu/bupropionu po dobu šesti měsíců.
Dávkování bude navyšováno v prvním měsíci podle stupňovitého přístupu uvedeného v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) až na maximálně tolerované dávky.
Dodržování užívání přípravku N/B je monitorováno spočítáním tablet při kontrolních návštěvách po třech a šesti měsících.
Účastníci dostávají obvyklou péči, včetně doporučení 60 minut pohybové aktivity denně a standardních dietních doporučení podle pokynů pro nizozemskou populaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezigrupový rozdíl v absolutní změně jaterní fibrózy během šesti měsíců
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Měřená jako tuhost jater v kilopascalech (kPa) pomocí transientní elastografie s FibroScanem.
Pro hodnotu mezi 0 a 8 kPa se předpokládá absence jaterní fibrózy.
Cokoli nad 8 kPa znamená jaterní fibrózu.
Nejvyšší možný výsledek je 75 kPa.
|
Změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami hmotnosti během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Měřeno v kilogramech (kg) s kompaktním digitálním plochém měřítkem SECA 888.
Spolu s výškou se BMI vypočítá dělením hmotnosti výškou na druhou.
BMI by měla být nejméně 27 kg/m^2.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve výšce během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Měřeno v centimetrech (cm) s měřítkem.
Spolu s hmotností se BMI vypočítá dělením hmotnosti výškou na druhou.
BMI by měla být nejméně 27 kg/m^2.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami v obvodu pasu během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Měřeno v centimetrech (cm) s měřicí páskou.
Zdravý obvod pasu pro ženy je mezi 68 a 80 cm a pro muže mezi 79 a 94 cm.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve složení těla během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Impedance, odpor a reaktance se měří v OHM při 50 kHz s analýzou bioelektrické impedance (Bodystat 500).
Rozsah měření impedance je mezi 20 a 1300 ohm.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami v síle přilnavosti během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Měřeno v kilogramech (kg) s dynamometrem rukou (jamar).
Síla přilnavosti lze měřit mezi 0 a 90 kg.
Normální hodnoty závisí na pohlaví a věku.
U lidí ve věku 20–29 let je průměrná síla přilnavosti 46 kg pro muže a 29 kg pro ženy.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami v glykemické regulaci během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Glykemická regulace je stanovena z hodnot měřených v krvi.
Patří mezi ně glukóza v krvi nalačno měřená v milimolech na litr (mmol/l), hemoglobin A1c (HbA1c) měřené v milimolech na mol (mmol/mol) a inzulín nalačno měřené v miligramech na decilitr (mg/dl).
Normální hodnoty jsou pod 6,1 mmol/l pro glukózu nalačno, pod 53 mmol/mol pro HbA1c a mezi 60-110 mg/dl pro inzulín nalačno.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Rozdíly mezi skupinami v cholesterolu během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy se měří v milimolu na litr (mmol/l) prostřednictvím vzorků krve.
Normální hodnoty jsou <5,0 mmol/l pro celkový cholesterol, <2,6 pro LDL cholesterol,> 0,8 pro HDL cholesterol a <2,0 pro triglyceridy
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Rozdíly mezi skupinami v lipoproteinech během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Apolipoprotein B (apoB), apolipoprotein AI (apoai), lipoprotein A (LP (a)) a apolipoproteïne B48 se měří v gramech na litr (g/l) prostřednictvím vzorků krve.
Normální hodnoty jsou: APOB 0,55-1,4
G/L pro muže a 0,55-1,25 g/l pro ženy; Apoai 1.1-2.05
G/L pro muže a 1,25-2,15
G/L pro ženy; LP (A) <0,5 g/l.
Pro apolipoprotein B48 zatím neexistují žádné normální hodnoty.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami v krevním tlaku během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Systolický a diastolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuťového tlaku (MMHG).
Normální hodnoty jsou 120-140 mmHg pro systolický tlak a <90 mmHg pro diastolický tlak.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami v jaterních enzymech během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Alanine aminotransferáza (ALT) a aspartát aminotransferáza (AST) se měří v jednotkách na litr (U/l).
Normální hodnoty jsou <50 U/l pro muže a <35 U/l pro ženy pro ALT a <40 U/l pro muže a <32 U/l pro ženy pro AST.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve funkci ledvin během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Funkce ledvin je stanovena měřením kreatininu v mikromolu na litr (µmol/l) a EGFR v ML/min/1,73M^2.
Normální hodnoty jsou 62-106 µmol/l pro muže a 44-80 µmol/l pro ženy pro kreatinin; > 90 ml/min/1,73 m^2
pro EGFR.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami v krvišti během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Krevní obraz je určen trombocyty a leukocyty v x10⁹/l.
Normální hodnoty jsou 150-400 x10⁹/l pro trombocyty a 4,0-10.0
x10⁹/l pro leukocyty.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve fyzické aktivitě během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí Activ8 Activity Tracker Gen2.
Aktivita se měří v čase (sekundy), metabolickém ekvivalentu (MET) a kilokaloriích (KCAL).
Vše pro sezení, stojící, chůze, cyklistika, běh a celkový/průměr.
Kromě toho se také měří počet kroků.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami v faktorech životního stylu během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Příjem potravin, demografické proměnné, užívání drog, kouření a pití, (diabetes) Léky a dodržování časového omezení budou podávány s samostatným dotazníkem
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami v kvalitě života během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Měřeno pomocí dotazníku SF-36.
Jedná se o dotazník hlášený pacientem s 36 položkami, který zahrnuje osm zdravotních oblastí: fyzické fungování (10 položek), tělesná bolest (2 položky), omezení rolí v důsledku problémů s fyzickým zdravím (4 položky), omezení rolí v důsledku osobních nebo emocionálních problémů (4 položky), emocionální pohodu (5 položek), sociální fungování (2 položky), energetické/únavové (4 položky) a obecné zdraví).
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž celkové vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami v absolutní změně jaterní steatózy během šesti měsíců
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Měřené jako parametr kontrolované atenuace (CAP) pomocí přístroje FibroScan.
Skóre se bude pohybovat v rozmezí od 100 do 400 decibelů na metr (dB/m).
Skóre pod 238 dB/m znamená, že množství tukových změn v játrech není vyšší než normální.
|
Změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posun závažnosti jater fibrózy během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Fibróza jater je kategorizována v skóre fibrózy F0, F1, F2 nebo F3.
Skóre je klasifikována podle tuhosti jater (KPA).
Skóre fibrózy F0 a F1 znamená normální (žádné zjizvení), F2 znamená mírné zjizvení a F3 znamená závažné zjizvení.
Čím nižší je skóre, tím lépe.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Předčasně předčasné ukončení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří předčasně vypadli (kategorizované z důvodu předčasného ukončení studia)
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky během šesti měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Vedlejší účinky budou hlášeny samostatně
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Castro Cabezas, Dr., Franciscus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Poruchy metabolismu lipidů
- Fibróza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Chování při krmení
- Půst
- Nadváha
- Obezita
- Hypertenze
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění jater
- Mastná játra
- Cirhóza jater
- Dyslipidemie
- Přerušovaný půst
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Terapeutika
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Nutriční fyziologické jevy
- Dieta, rostlinná
- Nutriční terapie
- Strava
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Naloxon
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Ketony
- Profiofenony
- Naltrexon
- Bupropion
- Dieta, Středomoří
- Dietní terapie
- Bupropion hydrochlorid, kombinace léčiva naltrexonu
Další identifikační čísla studie
- 2024-519774-40-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechna jednotlivá data budou šifrována a sdílena pouze s výzkumným týmem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .