Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anatomopatologické hodnocení nové ultrazvukově vedené transportérinové vaginální bioptické techniky u děložního fibromatózního onemocnění (EFIBIA)

20. února 2025 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Benigní děložní fibroid je součástí širšího termínu nádoru hladkého svalstva dělohy, který také zahrnuje maligní myometriální nádory (MST) různé malignity (děložní sarkom, buněčný fibroid, pařez (děložní hladké svaly nádory nejistého maligního potenciálu)).

Zobrazování magnetické rezonance (MRI) je nejúčinnějším testem pro odlišení fibroidu od TMM, ale jeho spolehlivost je omezená. To vede k nevhodnému řízení v řadě situací. Prvním je riziko nadměrného ošetření provedením chirurgického zákroku pro podezření na MRI u pacienta s několika nebo žádnými příznaky a konečnou histologickou diagnózou fibroidu. Druhým je riziko neuspokojivé nebo dokonce škodlivé chirurgické léčby rakoviny u symptomatického pacienta s uklidňující diagnózou MRI, ale konečnou histologickou diagnózou TMM. Nakonec existuje možnost léčit lézi označenou jako fibroid na MRI s alternativní technikou (embolizace, radiofrekvence, HIFU), když se jedná o TMM, čímž se zpožďuje vhodnou léčbu a zhoršování prognózy.

Ultrazvuková vedená vaginální biopsie (ETVB) je inovativní a slibná minimálně invazivní technika pro předoperační anatomopatologickou diagnózu. Umožnilo by získat histologickou diagnózu bez potřeby chirurgického zákroku, čímž by se zabránilo nevhodnému řízení popsanému výše.

Cílem této studie je ověřit inovativní minimálně invazivní chirurgickou techniku ​​(BVTE) pro diagnostiku nádorů hladkého svalstva dělohy biopsií, posoudit komplikace spojené s technikou a případnými nepříznivými účinky a vyhodnotit proveditelnost techniky v současné praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let konzultují početí Chu de la, kteří vyžadují chirurgickou léčbu nádorů hladkého svalstva dělohy (fibrom nebo TMM).
  • Schopen dát písemný souhlas
  • Příjemce nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Osoba v období vyloučení z jiného výzkumného protokolu v době podpisu souhlasu/bez námitky
  • Subjekty, na které se vztahují články L1121-5 až 1121-8 Kodexu veřejného zdraví, tj .::
  • Těhotné ženy, ženy v práci a ošetřovatelských matkách
  • Osoby zbavené jejich svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím
  • Osoby podléhající psychiatrickému monitorování podle článků L3112-1 a L3113-1, na které se nevztahují ustanovení článku L1121-8
  • Nezletilé
  • Dospělí podléhají opatření na ochranu právní ochrany nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas.
  • Osoba, která nemá dostatečný příkaz k čtení a porozumění francouzskému jazyku, aby mohl souhlasit s účastí na výzkumu.
  • Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost účastníka výzkumu a/nebo zasahovat do hodnocení cílů výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultrazvuková vedená vaginální biopsie (BVTE)
BVTE se provádí pod obecným anestetikem v operačním divadle v plánovaném dni myomektomie nebo hysterektomie. Bude nasměrován do středu dotyčného nádoru hladkého svalstva dělohy výlučně transportní cestou, aby se zabránilo jakémukoli peritoneálnímu šíření. Na nádor hladkého svalstva dělohy budou odebrány nejméně 4 až 5 vzorků, s maximálně 3 nádory, aby se omezilo riziko zmatku. Žena bude poté provozována podle plánu během stejné operace. Všechny chirurgické exempláře budou odeslány na anatomopatologické oddělení LA Timone pro anatomopatologickou diagnózu po okamžitém zavedení formalinu během chirurgického zákroku. Chirurgické vzorky budou analyzovány jako obvykle.
Jiný: Ultrazvuková vedená vaginální biopsie (BVTE)
BVTE se provádí pod obecným anestetikem v operačním divadle v naplánovaném dni myomektomie nebo hysterektomie. Bude nasměrován do středu dotyčného nádoru hladkého svalstva dělohy výlučně transportní cestou, aby se zabránilo jakémukoli peritoneálnímu šíření. Na nádor hladkého svalstva dělohy budou odebrány nejméně 4 až 5 vzorků, s maximálně 3 nádory, aby se omezilo riziko zmatku. Žena bude poté provozována podle plánu během stejné operace. Všechny chirurgické exempláře budou odeslány na anatomopatologické oddělení LA Timone pro anatomopatologickou diagnózu po okamžitém zavedení formalinu během chirurgického zákroku. Chirurgické vzorky budou analyzovány jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomopatologická analýza biopsie s technikou BVTE a srovnání s referenční technikou
Časové okno: Formulář do konce studie po 43 měsících
Hlavním cílem naší studie bude vyhodnotit diagnostický výkon techniky biopsie BVTE pro nádory hladkého svalstva dělohy, které rozliší mezi fibroidy a MCT.
Formulář do konce studie po 43 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet intraoperačních komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: Během operace
Sekundárním cílem této studie bude spočítat otupění intraoperatoirových komplikací spojených s technikou BVTE ve srovnání s referenční technikou.
Během operace
Počet pooperačních komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: Od operace do konce studie po 43 měsících
Sekundárním cílem této studie bude spočítat otupělé komplikace pooperatoire spojené s technikou BVTE ve srovnání s referenční technikou.
Od operace do konce studie po 43 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zařízení v souladu s počtem pacientů v současné praxi
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 43 měsících
Průzkumnými cíli bude posoudit proveditelnost techniky v současné praxi. Vyšetřovatelé tedy vyhodnotí počet dostupných zařízení pro techniku ​​v současné praxi ve srovnání s referenční technikou.
Od zápisu do konce studie po 43 měsících
Náklady (eura) techniky BVTE v současné praxi
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 43 měsících
Průzkumnými cíli bude posoudit proveditelnost techniky v současné praxi. Vyšetřovatelé tedy vyhodnotí náklady na techniku ​​v současné praxi ve srovnání s referenční technikou.
Od zápisu do konce studie po 43 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCAPHM23_0387
  • 2024-A01337-40 (Jiný identifikátor: RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení