Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anatomopatologické hodnocení nové ultrazvukově vedené transportérinové vaginální bioptické techniky u děložního fibromatózního onemocnění (EFIBIA)

20. února 2025 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Benigní děložní fibroid je součástí širšího termínu nádoru hladkého svalstva dělohy, který také zahrnuje maligní myometriální nádory (MST) různé malignity (děložní sarkom, buněčný fibroid, pařez (děložní hladké svaly nádory nejistého maligního potenciálu)).

Zobrazování magnetické rezonance (MRI) je nejúčinnějším testem pro odlišení fibroidu od TMM, ale jeho spolehlivost je omezená. To vede k nevhodnému řízení v řadě situací. Prvním je riziko nadměrného ošetření provedením chirurgického zákroku pro podezření na MRI u pacienta s několika nebo žádnými příznaky a konečnou histologickou diagnózou fibroidu. Druhým je riziko neuspokojivé nebo dokonce škodlivé chirurgické léčby rakoviny u symptomatického pacienta s uklidňující diagnózou MRI, ale konečnou histologickou diagnózou TMM. Nakonec existuje možnost léčit lézi označenou jako fibroid na MRI s alternativní technikou (embolizace, radiofrekvence, HIFU), když se jedná o TMM, čímž se zpožďuje vhodnou léčbu a zhoršování prognózy.

Ultrazvuková vedená vaginální biopsie (ETVB) je inovativní a slibná minimálně invazivní technika pro předoperační anatomopatologickou diagnózu. Umožnilo by získat histologickou diagnózu bez potřeby chirurgického zákroku, čímž by se zabránilo nevhodnému řízení popsanému výše.

Cílem této studie je ověřit inovativní minimálně invazivní chirurgickou techniku ​​(BVTE) pro diagnostiku nádorů hladkého svalstva dělohy biopsií, posoudit komplikace spojené s technikou a případnými nepříznivými účinky a vyhodnotit proveditelnost techniky v současné praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let konzultují početí Chu de la, kteří vyžadují chirurgickou léčbu nádorů hladkého svalstva dělohy (fibrom nebo TMM).
  • Schopen dát písemný souhlas
  • Příjemce nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Osoba v období vyloučení z jiného výzkumného protokolu v době podpisu souhlasu/bez námitky
  • Subjekty, na které se vztahují články L1121-5 až 1121-8 Kodexu veřejného zdraví, tj .::
  • Těhotné ženy, ženy v práci a ošetřovatelských matkách
  • Osoby zbavené jejich svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím
  • Osoby podléhající psychiatrickému monitorování podle článků L3112-1 a L3113-1, na které se nevztahují ustanovení článku L1121-8
  • Nezletilé
  • Dospělí podléhají opatření na ochranu právní ochrany nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas.
  • Osoba, která nemá dostatečný příkaz k čtení a porozumění francouzskému jazyku, aby mohl souhlasit s účastí na výzkumu.
  • Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost účastníka výzkumu a/nebo zasahovat do hodnocení cílů výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuková vedená vaginální biopsie (BVTE)
BVTE se provádí pod obecným anestetikem v operačním divadle v plánovaném dni myomektomie nebo hysterektomie. Bude nasměrován do středu dotyčného nádoru hladkého svalstva dělohy výlučně transportní cestou, aby se zabránilo jakémukoli peritoneálnímu šíření. Na nádor hladkého svalstva dělohy budou odebrány nejméně 4 až 5 vzorků, s maximálně 3 nádory, aby se omezilo riziko zmatku. Žena bude poté provozována podle plánu během stejné operace. Všechny chirurgické exempláře budou odeslány na anatomopatologické oddělení LA Timone pro anatomopatologickou diagnózu po okamžitém zavedení formalinu během chirurgického zákroku. Chirurgické vzorky budou analyzovány jako obvykle.
Jiný: Ultrazvuková vedená vaginální biopsie (BVTE)
BVTE se provádí pod obecným anestetikem v operačním divadle v naplánovaném dni myomektomie nebo hysterektomie. Bude nasměrován do středu dotyčného nádoru hladkého svalstva dělohy výlučně transportní cestou, aby se zabránilo jakémukoli peritoneálnímu šíření. Na nádor hladkého svalstva dělohy budou odebrány nejméně 4 až 5 vzorků, s maximálně 3 nádory, aby se omezilo riziko zmatku. Žena bude poté provozována podle plánu během stejné operace. Všechny chirurgické exempláře budou odeslány na anatomopatologické oddělení LA Timone pro anatomopatologickou diagnózu po okamžitém zavedení formalinu během chirurgického zákroku. Chirurgické vzorky budou analyzovány jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomopatologická analýza biopsie s technikou BVTE a srovnání s referenční technikou
Časové okno: Formulář do konce studie po 43 měsících
Hlavním cílem naší studie bude vyhodnotit diagnostický výkon techniky biopsie BVTE pro nádory hladkého svalstva dělohy, které rozliší mezi fibroidy a MCT.
Formulář do konce studie po 43 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet intraoperačních komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: Během operace
Sekundárním cílem této studie bude spočítat otupění intraoperatoirových komplikací spojených s technikou BVTE ve srovnání s referenční technikou.
Během operace
Počet pooperačních komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: Od operace do konce studie po 43 měsících
Sekundárním cílem této studie bude spočítat otupělé komplikace pooperatoire spojené s technikou BVTE ve srovnání s referenční technikou.
Od operace do konce studie po 43 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zařízení v souladu s počtem pacientů v současné praxi
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 43 měsících
Průzkumnými cíli bude posoudit proveditelnost techniky v současné praxi. Vyšetřovatelé tedy vyhodnotí počet dostupných zařízení pro techniku ​​v současné praxi ve srovnání s referenční technikou.
Od zápisu do konce studie po 43 měsících
Náklady (eura) techniky BVTE v současné praxi
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 43 měsících
Průzkumnými cíli bude posoudit proveditelnost techniky v současné praxi. Vyšetřovatelé tedy vyhodnotí náklady na techniku ​​v současné praxi ve srovnání s referenční technikou.
Od zápisu do konce studie po 43 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCAPHM23_0387
  • 2024-A01337-40 (Jiný identifikátor: RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní myomy (UF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit