Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Spokojenost pacientů s intra-orální vs. extra-orální naskenovaný 3D tiskový protézy: studie in vivo“

20. února 2025 aktualizováno: Lujayn Amr Mahmoud, Cairo University

Spokojenost pacienta s intra-orálním skenovaným versus mimo-osílně naskenovaným digitálně vytištěným maxilárním zubním protézou u zcela edentuslous pacientů, in vivo studie.

Cílem této klinické studie je zhodnotit spokojenost pacientů s intra-oralně naskenovanými versus extra-osulně naskenovanými digitálně vytištěnými maxilárními zubními protézami u zcela oddaných pacientů. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Poskytují vnější naskenované protézy ve srovnání s mimořádně naskenovanými zubními protézou v rámci intra-osulně naskenovaných?
  2. Existují významné rozdíly v pohodlí, fit, estetice a fonetice mezi těmito dvěma typy protéz?

Vědci budou porovnat intra-osulně naskenovanou skupinu protézy s extra orientově naskenovanou skupinou protézy, aby určili, zda jedna metoda vede k vynikajícím výsledkům hlášeným pacientem.

Účastníci budou:

  • Přijímejte oba typy protéz (intra-osulně naskenovaných a mimozemlně naskenovaných), s třítýdenním dobou vymytí mezi každým zásahem.
  • Kompletní průzkumy spokojenosti pro posouzení pohodlí, přizpůsobení a estetiky po použití každého typu protézy.

Cílem studie je poskytnout důkazy o optimální metodě skenování pro digitálně tištěné maxilární protézy u pacientů s endulus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této klinické studie je vyhodnotit a porovnat spokojenost pacienta s intra-orálně naskenovanými a mimoměřeně naskenovanými digitálně vytištěnými maxilárními protézy u zcela oddaných pacientů. Tato studie in vivo se snaží poskytnout vhled do toho, jak metoda skenování ovlivňuje pohodlí, fit a estetiku maxilárních protéz, a nakonec vede kliniky při výběru nejvíce preferovaného přístupu.

Studujte návrh a cíle

Tato studie zahrnuje osm zcela edentulózních účastníků, kteří obdrží oba typy protéz-one na základě intra-orálního skenování a další založené na extra-orálním skenování. Doba vymývání dvou týdnů mezi použitím každé protézy zajišťuje, že účinky jedné intervence neovlivňují výsledky druhého. Hlavní cíle této studie jsou:

  1. Chcete-li zjistit, zda intra-oralně naskenované protézy poskytují vyšší spokojenost pacientů ve srovnání s mimořádně naskenovanými protézy.
  2. Posoudit specifické faktory spokojenosti, včetně pohodlí, přizpůsobení a estetického vzhledu, pro oba typy protézy.

Metodika studie

Účastníci podstoupí následující kroky:

  1. Skeny a výroba:

    • Intra-orální skenování bude provedeno pomocí skeneru 3Shape k zachycení přesných digitálních dojmů ústní dutiny.
    • Pro mimořádné skenování budou nejprve provedeny konvenční dojmy, které budou naskenovány externě pomocí stejného skeneru k vytvoření digitálních modelů.
    • Oba typy digitálních modelů budou použity k výrobě maxilárních protéz pomocí technologie 3D tisku.

  2. Doba montáže a vymývání:

    • Účastníci budou nejprve na určené období používat jeden typ protézy (intra-orální nebo mimořádně naskenovaný).
    • Po dvoutýdenní době vymývání bez nošení protézy přepnou na jiný typ protézy.

  3. Sběr dat:

    • Poté, co si účastníci nosí každý typ protézy, vyplní dotazník strukturované spokojenosti zaměřený na klíčové parametry: pohodlí během každodenního používání, celkové přizpůsobení a estetickou přitažlivost.

Analýza dat

Studie porovná skóre spokojenosti a kvalitativní reakce mezi dvěma metodami skenování. Budou provedeny statistické analýzy za účelem identifikace významných rozdílů ve výsledcích hlášených pacientem.

Očekávaný dopad

Cílem této studie je poskytnout klinickým lékařům pokyny založené na důkazech o tom, zda intra-orální nebo extra orální skenování má za následek lepší spokojenost pacienta pro digitálně tištěné maxilární protézy. Zaměřením na uživatelskou zkušenost tento výzkum přispívá ke zlepšení protedontické péče o zcela odporné pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 22022
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry-Cairo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úplně odporné pacienti
  • Angle's Class I Skelet vztah
  • Normální symetrie obličeje
  • Kooperativní pacienti

Kritéria pro vyloučení:

  • -Temporomandibulární poruchy
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Pacient s neuromuskulárními poruchami
  • Těžké psychiatrické poruchy
  • Angle's Class II a III kosterní vztah.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intra-orální naskenované protézy

Popis paže:

Účastníci této ramene obdrží maxilární protézy vyrobené pomocí technologie uvnitř orální skenování. Digitální dojmy ústní dutiny budou zachyceny přímo pomocí intraorálního skeneru 3Shape Trios, což eliminuje potřebu konvenčních dojemných materiálů. Tyto digitální dojmy budou použity k návrhu a 3D tisku protéz, které budou poté namontovány a vyhodnoceny pro pohodlí, fit a estetiku. Účastníci budou tyto protézy nosit po stanovenou dobu a poskytovat zpětnou vazbu prostřednictvím průzkumů strukturované spokojenosti.
Přístroj: Metoda uvnitř orální skenování

Popis intervence:

Metoda uvnitř orální skenování zahrnuje zachycení digitálních dojmů ústní dutiny přímo pomocí skeneru 3Shape. Tato metoda eliminuje potřebu tradičních dojemných materiálů a poskytuje pohodlnější a přesnější zobrazovací proces. Digitální dojmy se pak používají k navrhování a výrobě maxilárních protéz pomocí technologie 3D tisku. Intervence se zaměřuje na vyhodnocení spokojenosti pacientů s protézou z hlediska pohodlí, fit a estetiky.

Přístroj: Extra orálně naskenované
Metoda extra orálního skenování zahrnuje vytvoření konvenčních dojmů ústní dutiny pomocí tradičních dojemných materiálů. Tyto dojmy jsou poté naskenovány externě pomocí skeneru 3Shape k výrobě digitálních modelů. Digitální modely se používají k navrhování a výrobě maxilárních protéz prostřednictvím technologie 3D tisku. Cílem této intervence je posoudit spokojenost pacientů s protézou založenými na pohodlí, fit a estetice.
Aktivní komparátor: Mimoměřeně naskenované protézy

Popis paže:

Účastníci této paže obdrží maxilární protézy vyrobené pomocí extra-orální skenovací technologie. Konvenční dojmy ústní dutiny budou nejprve odebrány pomocí tradičních materiálů dojmu. Tyto dojmy budou poté naskenovány externě pomocí skeneru 3Shape k vytvoření digitálních modelů. Digitální modely budou použity k návrhu a 3D tisku protéz, které budou poté namontovány a vyhodnoceny pro pohodlí, fit a estetiku. Účastníci budou tyto protézy nosit po stanovenou dobu a poskytovat zpětnou vazbu prostřednictvím průzkumů strukturované spokojenosti.
Přístroj: Metoda uvnitř orální skenování

Popis intervence:

Metoda uvnitř orální skenování zahrnuje zachycení digitálních dojmů ústní dutiny přímo pomocí skeneru 3Shape. Tato metoda eliminuje potřebu tradičních dojemných materiálů a poskytuje pohodlnější a přesnější zobrazovací proces. Digitální dojmy se pak používají k navrhování a výrobě maxilárních protéz pomocí technologie 3D tisku. Intervence se zaměřuje na vyhodnocení spokojenosti pacientů s protézou z hlediska pohodlí, fit a estetiky.

Přístroj: Extra orálně naskenované
Metoda extra orálního skenování zahrnuje vytvoření konvenčních dojmů ústní dutiny pomocí tradičních dojemných materiálů. Tyto dojmy jsou poté naskenovány externě pomocí skeneru 3Shape k výrobě digitálních modelů. Digitální modely se používají k navrhování a výrobě maxilárních protéz prostřednictvím technologie 3D tisku. Cílem této intervence je posoudit spokojenost pacientů s protézou založenými na pohodlí, fit a estetice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Hodnocení bude provedeno po porodu pacienta po 6 měsících po nošení každé protézy, kde bude mezi oběma zásahy pozorováno jako období vymývání dvou týdnů.
Spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí dotazníku vizuální analogové stupnice, který zahrnuje čistotu, pohodlí, estetiku, fonetiku a fit
Hodnocení bude provedeno po porodu pacienta po 6 měsících po nošení každé protézy, kde bude mezi oběma zásahy pozorováno jako období vymývání dvou týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení