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"Soddisfazione del paziente con dentine di protesi 3D intra-orali e extra-orali: uno studio in vivo"

20 febbraio 2025 aggiornato da: Lujayn Amr Mahmoud, Cairo University

Soddisfazione del paziente di scansione intra-orale rispetto alla protesi mascellare stampata in modo extra-orale digitalmente in pazienti completamente edentuli, in vivo in vivo.

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare la soddisfazione del paziente con le protesi mastillari stampate in modo extra-scansione in modo extra-scansionato in pazienti completamente edentuli. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. Le protesi scannerizzate intra-oralmente forniscono una maggiore soddisfazione del paziente rispetto alle protesi extra-oralmente scansionate?
  2. Esistono differenze significative nel comfort, nella vestibilità, nell'estetica e nella fonetica tra i due tipi di protesi?

I ricercatori confronteranno il gruppo di protesi da dentatura in modo intra-orale con il gruppo di protesi extra-oralmente scansionato per determinare se un metodo porta a risultati riportati dal paziente superiori.

I partecipanti lo faranno:

  • Ricevi entrambi i tipi di protesi (scansionati in modo erralmente e scansionato extra-oralmente), con un periodo di lavaggio di tre settimane tra ciascun intervento.
  • Sondaggi sulla soddisfazione completa per valutare comfort, adattamento e estetica dopo aver utilizzato ogni tipo di protesi.

Lo studio mira a fornire prove sul metodo di scansione ottimale per le protesi mascellari stampate digitalmente nei pazienti edentuli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare e confrontare la soddisfazione del paziente con le protesi mastillari stampate in modo extra-scansione e scansionate in modo extra-orale in pazienti completamente edentuli. Questo studio in vivo cerca di fornire approfondimenti su come il metodo di scansione influisce sul comfort, l'adattamento e l'estetica delle protesi mascellari, guidando in definitiva i medici nella scelta dell'approccio più prefereto dal paziente.

Design e obiettivi dello studio

Questo studio prevede otto partecipanti completamente edentuli che riceveranno entrambi i tipi di dentali-uno in base alla scansione intra-orale e di un altro basato sulla scansione extra-orale. Un periodo di lavaggio di due settimane tra l'uso di ciascuna protezione garantisce che gli effetti di un intervento non influenzano i risultati dell'altro. Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  1. Per determinare se le protesi scannerizzate intra-oralmente forniscono una maggiore soddisfazione del paziente rispetto alle protesi extra-oralmente scansionate.
  2. Per valutare specifici fattori di soddisfazione, tra cui comfort, adattamento e aspetto estetico, per entrambi i tipi di protesi.

Metodologia di studio

I partecipanti subiranno i seguenti passaggi:

  1. Scansioni e fabbricazione:

    • La scansione intra-orale verrà eseguita utilizzando lo scanner 3Shape per catturare impressioni digitali precise della cavità orale.
    • Per la scansione extra-orale, le impressioni convenzionali verranno prima prese e queste verranno scansionate esternamente utilizzando lo stesso scanner per creare modelli digitali.
    • Entrambi i tipi di modelli digitali verranno utilizzati per fabbricare protesi mascellari utilizzando la tecnologia di stampa 3D.

  2. Periodo di montaggio e di lavaggio:

    • I partecipanti useranno innanzitutto un tipo di protesi (scansionati intra-orali o extra-orali) per un periodo designato.
    • Dopo un periodo di lavaggio di due settimane senza indossare la protesi, passano all'altro tipo di protesi.

  3. Collezione dei dati:

    • Dopo aver indossato ogni tipo di protesi, i partecipanti completeranno il questionario strutturato di soddisfazione incentrato sui parametri chiave: comfort durante l'uso quotidiano, l'adattamento generale e il fascino estetico.

Analisi dei dati

Lo studio confronterà i punteggi di soddisfazione e le risposte qualitative tra i due metodi di scansione. Verranno condotte analisi statistiche per identificare differenze significative nei risultati riportati dal paziente.

Impatto previsto

Questo studio mira a fornire ai medici una guida basata sull'evidenza sul fatto che la scansione intra-orale o extra-orale si traduca in una migliore soddisfazione del paziente per le protesi mascellari stampate digitalmente. Concentrandosi sull'esperienza dell'utente, questa ricerca contribuisce al miglioramento delle cure protesiche per i pazienti completamente edentuli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 22022
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry-Cairo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti completamente edentuli
  • Relazione scheletrica di Classe I Angle
  • Simmetria facciale normale
  • Pazienti cooperativi

Criteri di esclusione:

  • -Demporomandibolari
  • Diabete non controllato
  • Paziente con disturbi neuromuscolari
  • Gravi disturbi psichiatrici
  • Relazione scheletrica di Classe II e III di Angle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Denta densi scansionati intra-oralmente

Descrizione del braccio:

I partecipanti a questo braccio riceveranno protesi mascellari fabbricate utilizzando la tecnologia di scansione intra-orale. Le impressioni digitali della cavità orale verranno catturate direttamente utilizzando lo scanner intraorale Trios a 3Shape, eliminando la necessità di materiali di impressione convenzionali. Queste impressioni digitali verranno utilizzate per progettare e stampare le protesi 3D, che verranno quindi montate e valutate per comfort, adattamento e estetica. I partecipanti indosseranno queste protesi per un periodo specificato e forniranno feedback attraverso sondaggi strutturati di soddisfazione.
Dispositivo: Metodo di scansione intra-orale

Descrizione dell'intervento:

Il metodo di scansione intra-orale prevede la cattura di impressioni digitali della cavità orale utilizzando direttamente lo scanner a 3shape. Questo metodo elimina la necessità di materiali di impressione tradizionali, fornendo un processo di imaging più comodo e preciso. Le impressioni digitali vengono quindi utilizzate per progettare e fabbricare denture mascellari utilizzando la tecnologia di stampa 3D. L'intervento si concentra sulla valutazione della soddisfazione del paziente con le protesi in termini di comfort, adattamento e estetica.

Dispositivo: Extra per via orale
Il metodo di scansione extra-orale prevede la creazione di impressioni convenzionali della cavità orale usando materiali di impressione tradizionali. Queste impressioni vengono quindi scansionate esternamente utilizzando lo scanner 3Shape per produrre modelli digitali. I modelli digitali vengono utilizzati per progettare e fabbricare protesi mascellari attraverso la tecnologia di stampa 3D. Questo intervento mira a valutare la soddisfazione del paziente con le protesi in base al comfort, alla vestibilità e all'estetica.
Comparatore attivo: Protesi extra-oralmente scansionate

Descrizione del braccio:

I partecipanti a questo braccio riceveranno protesi mascellari fabbricate utilizzando una tecnologia di scansione extra-orale. Le impressioni convenzionali della cavità orale saranno inizialmente prese utilizzando materiali di impressione tradizionali. Queste impressioni verranno quindi scansionate esternamente utilizzando lo scanner 3Shape per creare modelli digitali. I modelli digitali verranno utilizzati per progettare e stampare 3D le protesi, che verranno quindi montate e valutate per comfort, adattamento e estetica. I partecipanti indosseranno queste protesi per un periodo specificato e forniranno feedback attraverso sondaggi strutturati di soddisfazione.
Dispositivo: Metodo di scansione intra-orale

Descrizione dell'intervento:

Il metodo di scansione intra-orale prevede la cattura di impressioni digitali della cavità orale utilizzando direttamente lo scanner a 3shape. Questo metodo elimina la necessità di materiali di impressione tradizionali, fornendo un processo di imaging più comodo e preciso. Le impressioni digitali vengono quindi utilizzate per progettare e fabbricare denture mascellari utilizzando la tecnologia di stampa 3D. L'intervento si concentra sulla valutazione della soddisfazione del paziente con le protesi in termini di comfort, adattamento e estetica.

Dispositivo: Extra per via orale
Il metodo di scansione extra-orale prevede la creazione di impressioni convenzionali della cavità orale usando materiali di impressione tradizionali. Queste impressioni vengono quindi scansionate esternamente utilizzando lo scanner 3Shape per produrre modelli digitali. I modelli digitali vengono utilizzati per progettare e fabbricare protesi mascellari attraverso la tecnologia di stampa 3D. Questo intervento mira a valutare la soddisfazione del paziente con le protesi in base al comfort, alla vestibilità e all'estetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: La valutazione verrà condotta dopo il parto del paziente a 6 mesi dopo aver indossato ciascuna protezione in cui si osserrà un periodo di lavaggio di due settimane tra i due interventi.
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un questionario su scala analogica visiva che copre pulizia, comfort, estetica, fonetica e adattamento
La valutazione verrà condotta dopo il parto del paziente a 6 mesi dopo aver indossato ciascuna protezione in cui si osserrà un periodo di lavaggio di due settimane tra i due interventi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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