Studie BGB-16673 ve srovnání s volbou vyšetřovatele u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií dříve vystavenou inhibitorům Bruton Tyrosinkinázy (BTK) a B-buněčné leukemii/protein 2 (BCL2) (BCL2) (BCL2) (BCL2) (CaDAnCe-302)
10. září 2026 aktualizováno: BeOne Medicines
Fáze 3, otevřená značka, randomizovaná studie BGB-16673 ve srovnání s výběrem vyšetřovatele (Idelalisib plus rituximab nebo bendamustine plus rituximab nebo venetoclax plus rituximab retreatment) u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií dříve vystavených BTK i BCL2 inhibitorům)
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost BGB-16673 ve srovnání s volbou vyšetřovatele (iDelalisib plus rituximab nebo otragenetický nebo otravný plus rituximab nebo venetoclax plus rituximab ústup) u Btk inhibitions a btk) a btk) a btk) a btk) a btk) a btk) i btk) a btk) a btk) a btk) a btk) a btk) a btk) a btk) a btk) a btk) a btki) a btk) a btki) a btk) a btk) a btk) a btk) a btk. (Bcl2i).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická lymfocytární leukémie je typ rakoviny krve, která postihuje lidi po celém světě. Lidé s CLL trpí zvětšenými lymfatickými uzlinami, slezinou nebo játry nebo mají příznaky, jako jsou noční pocení, hubnutí a horečka. Ve srovnání se zdravými lidmi mají kratší délku života. Existuje naléhavá potřeba, aby nová léčba prodloužila životnost a kontrolní příznaky související s onemocněním.
V této studii účastníci s relapsem/refrakterním (R/R) CLL, kteří byli dříve vystaveni BTKI a Bcl2i, obdrží BGB-16673 nebo výběr vyšetřovatele idelalisib plus rituximab nebo behanmamustine plus rituximab nebo venetoclax plus rituximab retreatment. Hlavním účelem této studie je porovnat dobu, po kterou účastníci žijí, aniž by se jejich CLL zhoršili mezi těmi účastníky, kteří dostávají BGB-16673 versus výběr léčby vyšetřovatelem (Idelalisib plus rituximab nebo bendamustine plus rituximab, nebo venetoclax plus rituximab).
Do této studie po celém světě bude zahrnuto přibližně 250 účastníků. Účastníci budou náhodně přiděleni k získání BGB-16673 nebo na výběr léčby vyšetřovatele.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
250
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Study Director
- Telefonní číslo: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina, 1425
- Nábor
- Hospital Aleman
-
Caba, Argentina, CP1114
- Nábor
- FUNDALEU
-
Caba, Argentina, C1431
- Nábor
- CEMIC
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1413
- Nábor
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
- Nábor
- Instituto Alexander Fleming (Iaf)
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Nábor
- Cice 9 de Julio Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, NSW 2139
- Nábor
- Concord Repatriation General Hospital
-
Gosford, New South Wales, Austrálie, NSW 2250
- Nábor
- Gosford Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, NSW 2444
- Nábor
- Port Macquarie Base Hospital
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, NSW 2031
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Toowoomba, Queensland, Austrálie, QLD 4350
- Nábor
- Toowoomba Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Austrálie, SA 5042
- Nábor
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3004
- Nábor
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Austrálie, WA 6005
- Nábor
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30110-022
- Nábor
- CETUS
-
Brasília, Brazílie, 70200-730
- Nábor
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Curitiba, Brazílie, 81520-060
- Nábor
- Hospital Erasto Gaertner
-
Florianópolis, Brazílie, 88020-210
- Nábor
- Centro de Ensino E Pesquisa Em Oncologia de Santa Catarina (Cepen)
-
Joinville, Brazílie, 89201-260
- Nábor
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
Niterói, Brazílie, 24020-096
- Nábor
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
- Nábor
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-040
- Nábor
- Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22061-080
- Nábor
- Hospital Sao Lucas Dasa Oncologia
-
Salvador, Brazílie, 41253-190
- Nábor
- Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
-
São Paulo, Brazílie, 05652-900
- Nábor
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazílie, 04014-002
- Nábor
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
-
São Paulo, Brazílie, 01401-004
- Nábor
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
Vitória, Brazílie, 29043-260
- Nábor
- Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Nábor
- Amsterdam Umc Vu Mc
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Nábor
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Florence, Itálie, 50134
- Nábor
- Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Novara, Itálie, 28100
- Nábor
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Perugia, Itálie, 6129
- Nábor
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Nábor
- Kumamoto University Hospital
-
Okayama, Japonsko, 701-1192
- Nábor
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Nábor
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
- Nábor
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
- Nábor
- Chiba Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
- Nábor
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 730-8619
- Nábor
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0804
- Nábor
- Aiiku Hospital
-
-
Hyōgo
-
AmagasakiCity, Hyōgo, Japonsko, 660-8550
- Nábor
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890-8520
- Nábor
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kyoto
-
KyotoShi, Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Nábor
- University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Nábor
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
- Nábor
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashikishi, Okayama-ken, Japonsko, 710-8602
- Nábor
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
- Nábor
- Kansai Medical University Hospital
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0197
- Nábor
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoeshi, Saitama, Japonsko, 350-8550
- Nábor
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Nábor
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Shinagawaku, Tokyo, Japonsko, 141-0022
- Nábor
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 49201
- Nábor
- Dong A University Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 41944
- Nábor
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- Nábor
- National Cancer Center (Korea)
-
-
Jeonnam-Gwangju S.M. City
-
HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Jižní Korea, 58128
- Nábor
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Nábor
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Nábor
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, QC H3t 1E2
- Nábor
- Jewish General Hospital
-
SaintJerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Nábor
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Nábor
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Německo, 10715
- Nábor
- Praxis am Volkspark
-
Chemnitz, Německo, 09116
- Nábor
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Essen, Německo, 45122
- Nábor
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Frankfurt am Main, Německo, 60389
- Nábor
- Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Nábor
- Universitatsklinikum Freiburg I Br Klinik Fur Innere Medizin I
-
Hamburg, Německo, 20251
- Nábor
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Německo, 66421
- Nábor
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Koblenz, Německo, 56068
- Nábor
- Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
-
Münster, Německo, 48149
- Nábor
- Universitatsklinikum Munster Medizinische Klinik A
-
-
-
-
-
Brzozów, Polsko, 36-200
- Nábor
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
-
Katowice, Polsko, 40-519
- Nábor
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Polsko, 30-727
- Nábor
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Nábor
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Wroclaw, Polsko, 50-367
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Nábor
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Nábor
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- Nábor
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- Royal Marsden Hospital
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- Nábor
- University College Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Nábor
- St Bernards Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-3075
- Nábor
- UCLA Department of Medicine Hematologyoncology
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-2106
- Nábor
- Scripps Prebys Cancer Center
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- Nábor
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012-5405
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Nábor
- Florida Oncology and Hematology
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207-8432
- Nábor
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331-3609
- Nábor
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
- Nábor
- Emory University Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Northside Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808-4365
- Nábor
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817-7847
- Nábor
- American Oncology Partners of Maryland Pa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503-2560
- Nábor
- Corewell Health the Michigan Cancer Consortium
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Nábor
- St Lukes Center For Cancer Care
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807-5288
- Nábor
- Oncology Hematology Associates
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102-6746
- Nábor
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130-2042
- Nábor
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065-6800
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
Shirley, New York, Spojené státy, 11967
- Nábor
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Westbury, New York, Spojené státy, 11590-5119
- Nábor
- Optum Medical Care, Pc
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
- Nábor
- University Hospitals
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
- Nábor
- Dayton Physician Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Nábor
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Nábor
- West Penn Hospital
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403-5049
- Nábor
- Cancer Care Associates of York
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508-0001
- Nábor
- Baylor Scott and White Health
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702-7522
- Nábor
- Texas Oncology Tyler
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6500
- Nábor
- Gazi University
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Nábor
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Balçova, Turecko (Türkiye), 35330
- Nábor
- Dokuz Eylul University
-
Dokuma, Turecko (Türkiye), 07025
- Nábor
- Antalya Memorial Hospital
-
Sakarya, Turecko (Türkiye), 54100
- Nábor
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Nábor
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Česko, 500 03
- Nábor
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Česko, 708 00
- Nábor
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Česko, 10000
- Nábor
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza CLL, která vyžaduje léčbu, založená na mezinárodním semináři 2018 na kritériích chronické lymfocytární leukémie (IWCLL).
- Dříve dostával léčbu CLL s BTKI a Bcl2i.
- Měřitelné onemocnění počítačovou tomografií/magnetickou rezonancí
- Skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) skóre 0, 1 nebo 2
- Přiměřená funkce jater
- Přiměřená funkce srážení krve
Kritéria pro vyloučení:
- Známá prolimfocytární leukémie nebo historie nebo v současné době podezřelé Richterovy transformace
- Předchozí autologní transplantace kmenových buněk nebo chimérická terapie receptorovým receptorem v posledních 3 měsících
- Známé zapojení centrálního nervového systému
- Předchozí expozice jakýmkoli degraderům proteinu BTK
- Aktivní plísňová, bakteriální a/nebo virová infekce vyžadující parenterální systémovou terapii
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
POZNÁMKA: Mohou se vztahovat další kritéria pro inkluzi/vyloučení definovaných protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ARM B: Volba vyšetřovatele
Účastníci obdrží výběr vyšetřovatele Idelalisib plus rituximab pouze pro CLL nebo Bendamustine Plus Rituximab nebo Venetoclax Plus Rituximab Retreating.
|
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Podává se ústně
Spravováno orálně
|
|
Experimentální: Arm A: Tacabrutideg monotherapy
Participants will receive tacabrutideg once daily until any of the treatment discontinuation criteria are met
|
Administered orally
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) od Independent Review Committee (IRC)
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
|
PFS je definován jako čas od data randomizace k datu progrese prvního onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane nejprve, jak je stanoveno IRC pomocí modifikovaného mezinárodního workshopu 2018 o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) kritéria pro účastníky s malou lymfoří (SLLOCYTOMITA).
|
Přibližně 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
|
OS je definován jako čas od data randomizace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
|
Přibližně 36 měsíců
|
|
Délka odezvy (DOR) pomocí IRC a hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
|
DOR je definován jako čas od počáteční reakce na progresi nebo úmrtí onemocnění, podle toho, co nastane nejprve, jak je hodnoceno IRC nebo vyšetřovatelem.
|
Přibližně 36 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s předchozím vystavením nekovalentního inhibitoru (y) Bruton tyrosin kinázy (NCBTKI) pomocí IRC
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
|
PFS je definován jako čas od data randomizace k datu progrese prvního onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane první, jak je stanoveno IRC pomocí modifikovaného roku 2018 IWCLL pro účastníky s předchozím vystavením NCBTKI.
|
Přibližně 36 měsíců
|
|
PFS hodnocením vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
|
PFS je definován jako čas od data randomizace do data prvního progrese nebo smrti prvního onemocnění, podle toho, co nastane první, jak je stanoveno vyšetřovatelem pomocí modifikovaných kritérií IWCLL pro účastníky s klasifikací CLL a Lugano pro účastníky s SLL
|
Přibližně 36 měsíců
|
|
Celková míra odezvy (ORR) podle IRC a hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
|
ORR je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou úplné odpovědi (CR), úplná odpověď s neúplnou regenerací kostní dřeně (CRI), nodulární částečnou remisí (NPR) nebo částečnou odezvou (PR), jak bylo hodnoceno IRC nebo vyšetřovatelem.
|
Přibližně 36 měsíců
|
|
Míra částečné odezvy s lymfocytózou (PR-L) nebo vyšší určenou pomocí IRC a hodnocením vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
|
Míra PR-L nebo vyšší je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí CR, CRI, NPR, PR nebo PR-L, jak bylo hodnoceno IRC nebo vyšetřovatelem
|
Přibližně 36 měsíců
|
|
Čas do dalšího ošetření anti-CLL/SLL (TTNT)
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
|
TTNT je definován jako čas od data randomizace do data dalšího ošetření anti-CLL/SLL.
|
Přibližně 36 měsíců
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (čajovými čaly) a léčbou a vycházejícími vážnými nežádoucími účinky (TESAES)
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
|
Bezpečnost bude posouzena monitorováním a zaznamenáním všech léčebných nevzdělaných nežádoucích účinků (AES) tříděných podle národních kritérií terminologie Cancer Institute-Common pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) v5.0.
|
Přibližně 36 měsíců
|
|
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro rakovinu rakoviny rakoviny -Úloha 30 (EORTC QLQ -C30) Globální zdravotní stav/QOL (GHS) a měřítka fyzického fungování
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
EORTC QLQ-30 obsahuje 30 otázek, které zahrnují 5 funkčních stupnic (fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní fungování a sociální fungování), 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení) a 6 jednotlivých položek (dysmpnea, nemocenka, deníky a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční zvracení).
Účastník odpovídá na otázky týkající se jejich zdraví během minulého týdne.
Na 4-bodové stupnici je zodpovězeno 28 otázek, kde 1 = vůbec ne (nejlepší) až 4 = velmi (nejhorší) a 2 otázky odpověděly na 7-bodové stupnici, kde 1 = velmi slabý (nejhorší) až 7 = vynikající (nejlepší).
Vyšší skóre v GHS a funkčních měřítcích naznačují lepší kvalitu života.
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku EORTC Quality of Life - Chronická lymfocytární leukémie modul 17 položek (QLQ -CLL17) Symptomové zátěže a měřítka fyzického stavu
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Zátěž symptomů a fyzikální stav se měří pomocí QLQ-CLL17.
EORTC QLQ-CLL17 zahrnuje 17 položek seskupených do 3 měřítka více položek: 1) zátěž symptomů, 2) fyzická podmínka/únava a 3) starosti/obavy z zdraví a fungování.
Každá otázka je hodnocena pomocí čtyřbodové stupnice odezvy („vůbec ne“, „trochu“, „docela dost“ a „velmi“) a období stažení pro všechny položky je posledních 7 dní.
Skóre každé dílčí škály se vypočítá na základě protokolu EORTC a poté se transformují do stupnice 0 až 100.
Vyšší skóre představují vyšší úrovně zátěže symptomů, fyzického stavu/únavy nebo obav/obavy z zdraví a fungování.
|
Přibližně 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
10. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
15. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
14. února 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
21. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
26. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Benzimidazoly
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Butyráty
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Bendamustin hydrochlorid
- Rituximab
- VeneToclax
- Idelalisib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BGB-16673-302
- 2024-518893-15-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.
Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.
Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .