Uno studio di BGB-16673 rispetto alla scelta dello investigatore nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica precedentemente esposta a entrambi gli inibitori della tirosina chinasi di Bruton tirosina (BTK) e della leucemia/Linfoma 2 (BCL2) (CaDAnCe-302)
10 settembre 2026 aggiornato da: BeOne Medicines
Uno studio di fase 3, aperto e randomizzato di BGB-16673 rispetto alla scelta dello investigatore (Idelalisib Plus Rituximab o Bendamustine Plus Rituximab o Venetoclax più Rituximab Ritrattamento) in pazienti con leucemia linfocitica cronica precedentemente esposta per BTK e BCL2 inibitore
Lo scopo di questo studio è di studiare l'efficacia e la sicurezza di BGB-16673 rispetto alla scelta dello investigatore (Idelalisib più rituximab o bendamustine più rituximab o venetoclax più rituximab ritrattamento) nei partecipanti a BCL2 cronici di btk (btkirs cronici di btk) (Bcl2i).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La leucemia linfocitaria cronica è un tipo di cancro al sangue che colpisce le persone di tutto il mondo. Le persone con CLL soffrono di linfonodi, milza o fegato ingranditi o hanno sintomi come sudorazione notturna, perdita di peso e febbre. Hanno un'aspettativa di vita più breve rispetto alle persone sane. Vi è un urgente bisogno di un nuovo trattamento per prolungare la vita e controllare i sintomi legati alla malattia.
In questo studio, i partecipanti con CLL di ricaduta/refrattaria (R/R) che erano stati precedentemente esposti a un BTKI e un BCL2I riceveranno BGB-16673 o la scelta di Idelalisib più Rituximab o Bendamustine Plus Rituximab o Venetoclax Plus Rituximab. Lo scopo principale di questo studio è di confrontare il periodo di tempo che i partecipanti vivono senza il peggioramento della CLL tra quei partecipanti che ricevono BGB-16673 rispetto alla scelta del trattamento dello investigatore (Idelalisib più rituximab o Bendamustine più rituximab o Venetoclax più rituximab).
Circa 250 partecipanti saranno inclusi in questo studio in tutto il mondo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere BGB-16673 o la scelta del trattamento dell'investigatore.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
250
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Study Director
- Numero di telefono: 1.877.828.5568
- Email: clinicaltrials@beonemed.com
Luoghi di studio
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-
Caba, Argentina, 1425
- Reclutamento
- Hospital Aleman
-
Caba, Argentina, CP1114
- Reclutamento
- FUNDALEU
-
Caba, Argentina, C1431
- Reclutamento
- CEMIC
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1413
- Reclutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
- Reclutamento
- Instituto Alexander Fleming (Iaf)
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Reclutamento
- Cice 9 de Julio Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Reclutamento
- Concord Repatriation General Hospital
-
Gosford, New South Wales, Australia, NSW 2250
- Reclutamento
- Gosford Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, NSW 2444
- Reclutamento
- Port Macquarie Base Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, NSW 2031
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Toowoomba, Queensland, Australia, QLD 4350
- Reclutamento
- Toowoomba Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Australia, SA 5042
- Reclutamento
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Reclutamento
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Australia, WA 6005
- Reclutamento
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasile, 30110-022
- Reclutamento
- CETUS
-
Brasília, Brasile, 70200-730
- Reclutamento
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Curitiba, Brasile, 81520-060
- Reclutamento
- Hospital Erasto Gaertner
-
Florianópolis, Brasile, 88020-210
- Reclutamento
- Centro de Ensino E Pesquisa Em Oncologia de Santa Catarina (Cepen)
-
Joinville, Brasile, 89201-260
- Reclutamento
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
Niterói, Brasile, 24020-096
- Reclutamento
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Porto Alegre, Brasile, 90110-270
- Reclutamento
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22250-040
- Reclutamento
- Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22061-080
- Reclutamento
- Hospital Sao Lucas Dasa Oncologia
-
Salvador, Brasile, 41253-190
- Reclutamento
- Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
-
São Paulo, Brasile, 05652-900
- Reclutamento
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasile, 04014-002
- Reclutamento
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
-
São Paulo, Brasile, 01401-004
- Reclutamento
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
Vitória, Brasile, 29043-260
- Reclutamento
- Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Reclutamento
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Reclutamento
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, QC H3t 1E2
- Reclutamento
- Jewish General Hospital
-
SaintJerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Reclutamento
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 625 00
- Reclutamento
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Cechia, 500 03
- Reclutamento
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Cechia, 708 00
- Reclutamento
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Cechia, 10000
- Reclutamento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 49201
- Reclutamento
- Dong A University Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 41944
- Reclutamento
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- Reclutamento
- National Cancer Center (Korea)
-
-
Jeonnam-Gwangju S.M. City
-
HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Corea del Sud, 58128
- Reclutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Germania, 86156
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Germania, 10715
- Reclutamento
- Praxis am Volkspark
-
Chemnitz, Germania, 09116
- Reclutamento
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Essen, Germania, 45122
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Frankfurt am Main, Germania, 60389
- Reclutamento
- Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
-
Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Freiburg I Br Klinik Fur Innere Medizin I
-
Hamburg, Germania, 20251
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Germania, 66421
- Reclutamento
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Koblenz, Germania, 56068
- Reclutamento
- Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
-
Leipzig, Germania, 04103
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
-
Münster, Germania, 48149
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Munster Medizinische Klinik A
-
-
-
-
-
Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Reclutamento
- Kumamoto University Hospital
-
Okayama, Giappone, 701-1192
- Reclutamento
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Giappone, 545-8586
- Reclutamento
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
- Reclutamento
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
- Reclutamento
- Chiba Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
- Reclutamento
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 730-8619
- Reclutamento
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0804
- Reclutamento
- Aiiku Hospital
-
-
Hyōgo
-
AmagasakiCity, Hyōgo, Giappone, 660-8550
- Reclutamento
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
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Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-8520
- Reclutamento
- Kagoshima University Hospital
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Kyoto
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KyotoShi, Kyoto, Giappone, 602-8566
- Reclutamento
- University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
-
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Reclutamento
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
- Reclutamento
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
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Okayama-ken
-
Kurashikishi, Okayama-ken, Giappone, 710-8602
- Reclutamento
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
- Reclutamento
- Kansai Medical University Hospital
-
Sakai, Osaka, Giappone, 590-0197
- Reclutamento
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoeshi, Saitama, Giappone, 350-8550
- Reclutamento
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Giappone, 113-8677
- Reclutamento
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Shinagawaku, Tokyo, Giappone, 141-0022
- Reclutamento
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamento
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Florence, Italia, 50134
- Reclutamento
- Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamento
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Perugia, Italia, 6129
- Reclutamento
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Reclutamento
- Amsterdam Umc Vu Mc
-
-
-
-
-
Brzozów, Polonia, 36-200
- Reclutamento
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
-
Katowice, Polonia, 40-519
- Reclutamento
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Polonia, 30-727
- Reclutamento
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Reclutamento
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Wroclaw, Polonia, 50-367
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- Reclutamento
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Reclutamento
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- Reclutamento
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Reclutamento
- Royal Marsden Hospital
-
London, Regno Unito, NW1 2PG
- Reclutamento
- University College Hospital
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Reclutamento
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Reclutamento
- St Bernards Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-3075
- Reclutamento
- UCLA Department of Medicine Hematologyoncology
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103-2106
- Reclutamento
- Scripps Prebys Cancer Center
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90602
- Reclutamento
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012-5405
- Reclutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Reclutamento
- Florida Oncology and Hematology
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207-8432
- Reclutamento
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331-3609
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
- Reclutamento
- Emory University Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Reclutamento
- Northside Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808-4365
- Reclutamento
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817-7847
- Reclutamento
- American Oncology Partners of Maryland Pa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
- Reclutamento
- Corewell Health the Michigan Cancer Consortium
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Reclutamento
- St Lukes Center For Cancer Care
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807-5288
- Reclutamento
- Oncology Hematology Associates
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102-6746
- Reclutamento
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130-2042
- Reclutamento
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065-6800
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
- Reclutamento
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Westbury, New York, Stati Uniti, 11590-5119
- Reclutamento
- Optum Medical Care, Pc
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1716
- Reclutamento
- University Hospitals
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Reclutamento
- Dayton Physician Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Reclutamento
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Reclutamento
- West Penn Hospital
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403-5049
- Reclutamento
- Cancer Care Associates of York
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508-0001
- Reclutamento
- Baylor Scott and White Health
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702-7522
- Reclutamento
- Texas Oncology Tyler
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 6500
- Reclutamento
- Gazi University
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
- Reclutamento
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Balçova, Turchia (Türkiye), 35330
- Reclutamento
- Dokuz Eylul University
-
Dokuma, Turchia (Türkiye), 07025
- Reclutamento
- Antalya Memorial Hospital
-
Sakarya, Turchia (Türkiye), 54100
- Reclutamento
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di CLL, che richiede un trattamento, basato sul seminario internazionale 2018 su criteri cronici di leucemia linfocitica (IWCLL).
- Precedentemente ricevuto un trattamento per CLL con BTKI e Bcl2i.
- Malattia misurabile mediante tomografia al computer/risonanza magnetica
- Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
- Funzione epatica adeguata
- Funzione di coagulazione del sangue adeguata
Criteri di esclusione:
- Leucemia prolinfocitica nota o storia della trasformazione di Richter, o attualmente sospetta,
- Terapia del trapianto di cellule staminali autologhe precedenti o terapia delle cellule del recettore dell'antigene chimerico negli ultimi 3 mesi
- Coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale
- Esposizione precedente a qualsiasi degradatore di proteine BTK
- Infezione fungina, batterica e/o virale attiva che richiede terapia sistemica parenterale
- Malattia cardiovascolare clinicamente significativa
Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio B: scelta dell'investigatore
I partecipanti riceveranno la scelta dell'investigatore di Idelalisib più rituximab solo per CLL o Bendamustine Plus Rituximab o Venetoclax Plus Rituximab RetroAtment.
|
Somministrato per via endovenosa
Somministrato per via endovenosa
Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
|
|
Sperimentale: Arm A: Tacabrutideg monotherapy
Participants will receive tacabrutideg once daily until any of the treatment discontinuation criteria are met
|
Administered orally
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
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PFS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o della morte, a seconda di quale si verifichi prima, come determinato da IRC utilizzando il seminario internazionale modificato 2018 su leucemia linfocitica cronica (iwcll) per i partecipanti alla leucemia linfocitica cronica (Lugano per partecipanti a Linfoma (Sling -Lymphoma (Sling).
|
Circa 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
|
L'OS è definito come tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
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Circa 36 mesi
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Durata della risposta (DOR) da parte di IRC e valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
|
DOR è definito come il tempo dalla risposta iniziale alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima, come valutato dall'IRC o dall'investigatore.
|
Circa 36 mesi
|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con precedente esposizione all'inibitore (S) non corosina chinasi non covalente (NCBTKI) da IRC
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
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PFS è definito come tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o della morte, a seconda di quale si verifichi prima, come determinato da IRC utilizzando IWCLL 2018 modificato per i partecipanti con precedente esposizione a NCBTKI.
|
Circa 36 mesi
|
|
PFS da parte della valutazione dello investigatore
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
|
PFS è definito come tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o della morte, a seconda di quale si verifichi prima, come determinato dall'investigatore usando i criteri IWCLL 2018 modificati per i partecipanti con classificazione CLL e Lugano per i partecipanti con SLL
|
Circa 36 mesi
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|
Tasso di risposta complessivo (ORR) da IRC e valutazione dello investigatore
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
|
ORR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta completa con recupero incompleto del midollo osseo (CRI), remissione parziale nodulare (NPR) o risposta parziale (PR) come valutata dall'IRC o dal ricercatore.
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Circa 36 mesi
|
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Tasso di risposta parziale con linfocitosi (PR-L) o superiore determinata dall'IRC e dalla valutazione dello investigatore
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
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Il tasso di PR-L o superiore è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, CRI, NPR, PR o PR-L come valutato dall'IRC o dall'IRC
|
Circa 36 mesi
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Tempo per il prossimo trattamento anti-CLL/SLL (TTNT)
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
|
TTNT è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del prossimo trattamento anti-CLL/SLL.
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Circa 36 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (TEAES) e eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
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La sicurezza sarà valutata monitorando e registrando tutti gli eventi avversi emergenti (AES) classificati dai criteri terminologici del National Cancer Institute-Common per eventi avversi (NCI-CTCAE) V5.0.
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Circa 36 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del cancro del cancro -questionario -CORE 30 (EORTC QLQ -C30) Stato sanitario globale/QOL (GHS) e scale di funzionamento fisico
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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L'EORTC QLQ-30 contiene 30 domande che incorporano 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale), 1 scala di stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (fatica, nausea e vomito e dolore).
Il partecipante risponde a domande sulla loro salute durante la scorsa settimana.
Ci sono 28 domande risposte su una scala a 4 punti in cui 1 = per niente (migliore) a 4 = molto (peggio) e 2 domande hanno risposto su una scala a 7 punti in cui 1 = molto scarso (peggiore) a 7 = eccellente (migliore).
I punteggi più alti in GHS e scale funzionali indicano una migliore qualità della vita.
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Circa 24 mesi
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Cambiamento dal basale nel questionario sulla qualità della vita EORTC - Modulo di leucemia linfocitica cronica 17 articoli (QLQ -CLL17) Burnio sintomo e condizioni fisiche
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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L'onere dei sintomi e le condizioni fisiche saranno misurati da QLQ-CLL17.
EORTC QLQ-CLL17 comprende 17 articoli raggruppati in 3 scale multi-elem: 1) onere dei sintomi, 2) condizioni fisiche/affaticamento e 3) preoccupazioni/paure per la salute e il funzionamento.
Ogni domanda è valutata usando una scala di risposta a 4 punti ("per niente", "un po '", "un bel po'" e "molto") e il periodo di richiamo per tutti gli articoli è negli ultimi 7 giorni.
I punteggi di ciascuna sottoscala sono calcolati in base al protocollo dell'EORTC e quindi trasformati in una scala da 0 a 100.
I punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di onere dei sintomi, condizioni fisiche/affaticamento o preoccupazioni/paure per la salute e il funzionamento.
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Circa 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
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Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
10 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
15 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
14 febbraio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
21 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
26 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Benzimidazoli
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Idrocarburi
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Butirati
- Anticorpi, monoclonali, derivati da murina
- Bendamustina cloridrato
- Rituximab
- Venetoclax
- Idelalisib
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BGB-16673-302
- 2024-518893-15-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.
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I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.
Periodo di condivisione IPD
Vedi descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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