Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gadopiclenol Vs. Gadobutrol pro dynamický kontrastní hypofýza MRI (magnetická rezonance zobrazování) (MRI)

24. dubna 2026 aktualizováno: Leo Wolansky, UConn Health

Gadopiclenol Vs. Gadobutrol pro dynamický kontrastní hypofýza MRI: pilotní studie

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost gadopiclenolu, kontrastního činidla schváleného FDA, pro vizualizaci lézí hypofýzy na MR obrázcích porovnáním s komparátorem, gadobutrolem, klinicky široce používaným kontrastním činidlem. Studie je dvojitě zaslepená, takže ani účastníci, ani vědci nevědí, který kontrastní činidlo se během každého skenování používá, aby se zabránilo zaujatosti výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gadopiclenol (značka elucirem), původně vynalezená Guerbetem, je makrocyklický kontrastní činidlo na bázi makrocyklického gadolinia (GBCA) s vysokou relaxací a vysokou kinetickou stabilitou. Vyšší relaxace umožňuje nižší dávku gadopiclenolu, čímž se snižuje celkové množství podávání gadolinia (tím snižuje toxicitu gadolinia) při zachování kvality zobrazování.

Gadopiclenol byl schválen FDA s doporučenou dávkou 0,05 mmol/kg pro dospělé a dětské pacienty ve věku 2 let a starší. Obrázková studie prokázala, že gadopiclenol při 0,05 mmol/kg, což je poloviční dávka standardních makrocyklických GBCA (gadobutrol při 0,1 mmol/kg) odhalila neinferitu pro kontrastní intrakraniální léze na pozadí nevýrazného mozku.

Hypofýza mikroadenomu nebo Rathkeova cysta je obvykle prokázána na MRI na základě hypoenhancement léze na pozadí hypotéky. Dynamické zobrazování hypofýzy s gadopiclenolem dosud nebylo zkoumáno.

Tato pilotní studie posoudí hodnotu gadopiclenolu při 0,05 mmol/kg vs. gadobutrol 0,1 mmol/kg jako kontrastní činidlo pro MRI při hodnocení hypofýzy. Předpokládáme, že bude existovat trend, že gadopiclenol zvýší v podobné míře vylepšení hypofýzy na pozadí. Budou také vyhodnoceny údaje o bezpečnosti využívající gadopiclenol. Předpokládáme srovnatelnou bezpečnost 0,05 mmol/kg gadopiclenolu a 0,1 mmol/kg gadobutrolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Leo Wolansky, MD
  • Telefonní číslo: 860-387-8252
  • E-mail: wolansky@uchc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lihong Wang, MD, Ph D
  • Telefonní číslo: 860-679-7881
  • E-mail: lwang@uchc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Nábor
        • University of Connecticut Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužský dospělý pacient, který je ve věku 18 let nebo vyšší, nebo dospělé pacientky, které je ve věku 55 let nebo vyšší.
  2. Pacient s známou nebo vysoce podezřelými hypofýzami (y) s ohniskové oblasti narušené bariéry krve mozku (BBB) ​​(např. Primární a sekundární nádory) na základě výsledků předchozího zobrazovacího postupu, jako je výpočetní tomografie (CT) nebo MRI, které by měly být provedeny do 12 měsíců před informovaným podpisem formy souhlasu.
  3. Pacient naplánovaný na kontrastní vyšetření MRI se zaměřením na hypofýzy z klinických důvodů a souhlasí s tím, že pro účely studie bude mít druhé zkoumání MRI zvýšené kontrastem.
  4. Pokud byl pacient léčen (buď zářením, chirurgickým zákrokem, biopsií nebo jinými relevantními léčbami) pro hypofýzu mezi předchozím hodnocením zobrazování a MRI zkušebního studia, mělo by stále existovat vysoké podezření na zbývající lézi (y) na základě dostupných klinických informací.
  5. Pacient schopný a ochotný se účastnit zkoušky.
  6. Pacient, který si přečetl informace a poskytl svůj souhlas s účastí na psaní datováním a podepsáním informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli procedury souvisejícího s pokusem.
  7. Pacient přidružený k národnímu zdravotnímu pojištění podle místních regulačních požadavků.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient prezentoval známého městnavého srdečního selhání třídy III/IV podle klasifikace asociace New York Heart Association (NYHA).
  2. Pacient, který obdržel jakýkoli vyšetřovací léčivý produkt do 7 dnů před vstupem do pokusu nebo je naplánován na jakékoli vyšetřovací léčbu v průběhu studie.
  3. Pacient prezentoval s jakoukoli kontraindikací na zkoušky MRI.
  4. Pacient dříve randomizovaný v této studii.
  5. Pacient, který obdržel jakýkoli kontrastní agent (MRI nebo CT) do 3 dnů před správou produktu prvního zkušebního studia nebo naplánovaný na jakýkoli kontrastní agent v průběhu pokusu nebo do 24 hodin po druhé zkušební správě produktu
  6. Očekává se, že pacient/naplánovaný bude mít léčbu nebo lékařský postup (např. Chemoterapie, radioterapie, biopsie nebo chirurgický zákrok atd.), Které mohou ovlivnit aspekty zobrazených lézí mezi dvěma zkouškami MRI. (Pacienti pod kortikosteroidy a/nebo chemoterapií pro udržování se stabilní dávkou v době screeningu a během zkoušky mohou být zahrnuty).

Pacient s očekávaným, současným nebo minulým stavem (lékařský, psychologický, sociální nebo geografický), který by ohrozil bezpečnost pacienta nebo její schopnost účastnit se studie.

8. Pacienta nepravděpodobné, že by protokol vyhověl, např. Nekooperativní postoj, neschopnost vrátit se za následné návštěvy a/nebo nepravděpodobnost dokončení soudního řízení.

9. Pacient související s vyšetřovatelem nebo jiným zkušebním personálem nebo příbuzným přímo zapojeným do zkušebního jednání. 10. Pacient s akutní nebo chronickou renální nedostatečností, definovaný jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <30 ml/min/1,73 M² posoudil do 1 dne před injekcí každé kontrastní činidlo. 11. Pacient se známým kontraindikací (y) s použitím nebo se známou citlivostí na jeden z zkoumaných produktů nebo na jiné GBCA (jako je přecitlivělost, po kontrastu akutním poškození ledvin).

12. Pacient, který jsou vězni, těhotné ženy nebo vzdělávací osoby znevýhodněné osoby známé jako zranitelná populace, bude vyloučen také na ochranu práv a dobrých životních podmínek těchto účastníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: První skupina Gadopiclinol (značka, elucirem)
Účastníci ARM 1 použijí kontrast Gadopiclinol (značka, elucirem) pro první skenování MRI a použijí kontrast Gadobutrol (značka, gadavist) pro druhý skenování MRI
Lék: Gadopiclenol
Vylepšené obrazy Gadopiclenol a Gadobutrol budou porovnány.
Aktivní komparátor: První skupina Gadobutrol (značka, gadavist)
Účastníci ARM 2 použijí kontrast GADOBUTROL pro MRI skenování a kontrast gadopiclinolu pro druhé skenování MRI.
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Bay86-4875)
Gadobutrol bude použit jako komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypointense pro léze s ohledem na hypofýzy
Časové okno: Dva skenování MRI budou provedeny odděleny 3-14 dní.

Primární výsledná opatření budou zahrnovat jak subjektivní hodnocení, tak objektivní opatření.

Subjektivní hodnocení bude zahrnovat část 1) intenzita léze hypofýzy buď: a) ne hypointense; b) mírně hypointense; c) výrazně hypointense a část 2) celková diagnostická kvalita kontrastu vs nekontrastu a dvou kontrastních činidel (Godopiclinol vs. godobutrol) vedle sebe jako: a) preferují 1; b) žádný rozdíl; c) Preferujte 2.

Objektivním opatřením je intenzita kontrastu/šumu: hypofýzy:

[Intenzita intenzity signálu na pozadí hypofýzy - Léze intenzity signálu] / vzduch intenzity signálu
Dva skenování MRI budou provedeny odděleny 3-14 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UConn Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-175-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení