Gadopiclenol Vs. Gadobutrol pro dynamický kontrastní hypofýza MRI (magnetická rezonance zobrazování) (MRI)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužský dospělý pacient, který je ve věku 18 let nebo vyšší, nebo dospělé pacientky, které je ve věku 55 let nebo vyšší.
2. Pacient s známou nebo vysoce podezřelými hypofýzami (y) s ohniskové oblasti narušené bariéry krve mozku (BBB) ​​(např. Primární a sekundární nádory) na základě výsledků předchozího zobrazovacího postupu, jako je výpočetní tomografie (CT) nebo MRI, které by měly být provedeny do 12 měsíců před informovaným podpisem formy souhlasu.
3. Pacient naplánovaný na kontrastní vyšetření MRI se zaměřením na hypofýzy z klinických důvodů a souhlasí s tím, že pro účely studie bude mít druhé zkoumání MRI zvýšené kontrastem.
4. Pokud byl pacient léčen (buď zářením, chirurgickým zákrokem, biopsií nebo jinými relevantními léčbami) pro hypofýzu mezi předchozím hodnocením zobrazování a MRI zkušebního studia, mělo by stále existovat vysoké podezření na zbývající lézi (y) na základě dostupných klinických informací.
5. Pacient schopný a ochotný se účastnit zkoušky.
6. Pacient, který si přečetl informace a poskytl svůj souhlas s účastí na psaní datováním a podepsáním informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli procedury souvisejícího s pokusem.
7. Pacient přidružený k národnímu zdravotnímu pojištění podle místních regulačních požadavků.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacient prezentoval známého městnavého srdečního selhání třídy III/IV podle klasifikace asociace New York Heart Association (NYHA).
2. Pacient, který obdržel jakýkoli vyšetřovací léčivý produkt do 7 dnů před vstupem do pokusu nebo je naplánován na jakékoli vyšetřovací léčbu v průběhu studie.
3. Pacient prezentoval s jakoukoli kontraindikací na zkoušky MRI.
4. Pacient dříve randomizovaný v této studii.
5. Pacient, který obdržel jakýkoli kontrastní agent (MRI nebo CT) do 3 dnů před správou produktu prvního zkušebního studia nebo naplánovaný na jakýkoli kontrastní agent v průběhu pokusu nebo do 24 hodin po druhé zkušební správě produktu
6. Očekává se, že pacient/naplánovaný bude mít léčbu nebo lékařský postup (např. Chemoterapie, radioterapie, biopsie nebo chirurgický zákrok atd.), Které mohou ovlivnit aspekty zobrazených lézí mezi dvěma zkouškami MRI. (Pacienti pod kortikosteroidy a/nebo chemoterapií pro udržování se stabilní dávkou v době screeningu a během zkoušky mohou být zahrnuty).

Pacient s očekávaným, současným nebo minulým stavem (lékařský, psychologický, sociální nebo geografický), který by ohrozil bezpečnost pacienta nebo její schopnost účastnit se studie.

8. Pacienta nepravděpodobné, že by protokol vyhověl, např. Nekooperativní postoj, neschopnost vrátit se za následné návštěvy a/nebo nepravděpodobnost dokončení soudního řízení.

9. Pacient související s vyšetřovatelem nebo jiným zkušebním personálem nebo příbuzným přímo zapojeným do zkušebního jednání. 10. Pacient s akutní nebo chronickou renální nedostatečností, definovaný jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <30 ml/min/1,73 M² posoudil do 1 dne před injekcí každé kontrastní činidlo. 11. Pacient se známým kontraindikací (y) s použitím nebo se známou citlivostí na jeden z zkoumaných produktů nebo na jiné GBCA (jako je přecitlivělost, po kontrastu akutním poškození ledvin).

12. Pacient, který jsou vězni, těhotné ženy nebo vzdělávací osoby znevýhodněné osoby známé jako zranitelná populace, bude vyloučen také na ochranu práv a dobrých životních podmínek těchto účastníků.