Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximální a vybraná procházka po artroplastice kolena - prospektivní kohorta (LOVKNEE)

21. února 2025 aktualizováno: Lovisenberg Diakonale Hospital

Maximální a samovolně vybraná rychlost chůze po artroplastice kolena

Účelem této prospektivní studie je prozkoumat, zda maximální a samovolně vybraná rychlost chůze u jedinců s artroplastikou kolena je užitečným a použitelným klinickým opatřením, které může poskytnout nové poznatky o fyzické funkci po protetické chirurgii. Prozkoumáme postup rychlosti chůze a jiných měření fyzické funkce a prozkoumáme, zda rychlost chůze může předvídat pooperační funkci. K účasti budou pozváni jednotlivci přes 55 let, naplánovaní na artroplastiku kolena. Standardizované funkční testy, jako je rychlost chůze, sedí, a jeden legged postoj spolu s pacientem hlášenými výsledky budou hodnoceny předoperačně, tři měsíce a 12 měsíců po operaci. Studie může poskytnout užitečné znalosti, které mohou být klinicky při hodnocení a sledování této skupiny pacientů klinicky zvýšeny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby s osteoartrózou kolena naplánované na kolenní artroplastiku v Diaconal Hospital Lovisenberg, kteří splňují kritéria způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení: věk 55 +, žijící ve městě Oslo nebo v jeho blízkosti (až do Appox 2 hodiny dojíždění), smadeno pro primární artroplastiku kolena, schopné chodit samostatně s pomůcky nebo bez něj, porozumět a mluvit norům dostatečně pokyn a reagovat na dotazníky a reagovat na dotazníky a reagovat na dotazníky a reagovat na dotazníky a reagovat na dotazníky

Kritéria pro vyloučení:

Jiné důvody než osteoartróza pro artroplastiku kolena, revize v důsledku infekce nebo selhání, artroplastiky ve stejné nebo jiné končetině během 12 měsíců, závažné neurologické nebo ohtové typy onemocnění, které ovlivňují chůzi (ms; parkinsonismus, hemiplegiea))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Osoby naplánované na artroplastiku kolena
Věk 55 a více let, naplánovaný na primární uni nebo celkovou artroplastiku kolena, schopný chodit nezávislý s nebo bez chůze, žijící ve východní části Norska do 1-2 hodin dojíždění z Osla, porozumět Norským pokynům a vyplňování formulářů, schopný porozumět Norským pokynům a vyplňování formulářů, porozumět Norským pokynům a vyplňování formulářů,
Jiný: Fyzická funkce
Sledujte rychlost chůze, maximální i samoobsluha, po dobu 12 měsíců po artroplastice kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 12 měsíců v průměrech v maximální a samovolně vybrané rychlosti chůze Walikgn
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Rychlost chůze bude měřena o 10 metrů samoruzenou a maximální rychlostí chůze. Účastník provede dvě opakování rychlosti vybrání samovolné chůze, následuje dvě opakování maximální rychlosti chůze. Průměrně, měřeno pomocí metrů za sekundy, bude vypočítáno onboth dvou různých rychlostí chůze.
Základní linie, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sit-to-stond
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Síla dolní končetiny bude měřena o 30 s sezením. Počet postavení za 30 sekund se bude započítán a zaznamenán
Základní linie, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Jeden legged postoj
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Rovnováha bude měřena jedním legged postojem. Účastník provede test tím, že stojí na jedné noze a druhou v 90 stupních flexe kyčle a kolena, ruce na bocích. Test bude proveden dvakrát, přičemž nejprve bude testována nestižená noha. Nejlepší ze dvou skóre pro každou nohu bude zaznamenáno.
Základní linie, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Funkce a bolest specifická pro kolena
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
Bolest a funkce v koleni bude měřena pacientem hlášenými forma KOOS, která zahrnuje 42 otázek hodnotících bolest a funkci v různých činnostech v každodenním životě minulý týden.
Základní linie a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím EQ5D
Časové okno: Základní a 12 měsíců po operaci
Opatření kvality života související se zdravím.
Základní a 12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní a 12 měsíců po operaci
Pro měření skóre aktivity UCLA fyzické aktivity bude použito skóre aktivity UCLA. UCLA je jednoduchá stupnice od 1 do 10, kde účastník označuje úroveň, která nejlépe vyhovuje jejich úrovni aktivity. 1 je nejnižší, 10 nejvyšší skóre.
Základní a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lovisenberg Diakonale Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 764176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení