Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hysteroskopické metroplastiky na reprodukční výsledek u pacientů s RIF

21. února 2025 aktualizováno: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Výzkum vlivu hysteroskopické metroplastiky s chladnými nůžkami na reprodukční výsledek u pacientů s opakujícím se selháním implantace

V posledních letech s neustálým zlepšováním umělecké technologie přinesla novou naději neplodným párům, avšak více než polovina pacientů stále zaznamenává více selhání přenosu. Abnormality ve struktuře děložní dutiny jsou jedním z hlavních faktorů, které vedou k selhání implantace embryí. Hysteroskopická metroplastika se studenými nůžkami je inovativní technikou našeho týmu, ve které se mikrocesory používají v postupu namísto předchozího elektrického nože. Naše předchozí studie zjistila, že tato technika má za následek zlepšení výsledků plodnosti u pacientů s dělohou ve tvaru T.

Na základě předchozí studie je tato studie otevřenou randomizovanou kontrolovanou studií, která zahrnuje pacienty s více než 2 nebo více selháním implantací ART. Poprvé byla k léčbě pacientů s kryptickou děložní stenózou u pacientů s opakovaným selháním Implantace RIF při posouzení klinické účinnosti techniky a k prozkoumání účinku této techniky na výsledek reimplantace embinoos u pacientů s opakovaným selháním a opakovanému selhání umělecké implantace u pacientů s opakovaným selháním Implantace RIF u pacientů s opakovaným selháním Implantace RIF u pacientů s opakovaným selháním Implantace RIF u pacientů s opakovaným selháním Implantace RIF u pacientů s opakovaným selháním umělecké implantace u pacientů s opakovaným selháním Implantace RIF u pacientů s opakovaným selháním Implantace RIF u pacientů s opakovaným selháním umělecké implantace u pacientů s opakovaným selháním umělecké implantace. Mezitím je tento projekt první, kdo studuje diagnostickou hodnotu transvaginálního 3D ultrazvuku/MRI pro hodnocení stavu děložní dutiny u pacientů s RIF, s cílem prozkoumat hodnotu neinvazivního zobrazování jako alternativy k invazivní hysteroskopii v klinickém léčbě RIF. Cílem studie je poskytnout odkaz na včasnou diagnózu a léčbu pacientů s opakovaným selháním implantace ART a zlepšit výsledek těhotenství jejich reimplantovaných embryí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201204
        • Shanghai first maternity and infant hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně dvakrát předchozí selhání implantace
  • Ochota přijímat další přenos embryí

Kritéria pro vyloučení:

  • Sturkturální intrauterinní léze
  • Těžká adenomyóza
  • Předčasné selhání vaječníků
  • BMI> 35 kg/m^2
  • Závažné systémové onemocnění nebo maligantní nádor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Přímý přenos embrya
Pacienti v této skupině dostávají přenos embryí bez hysteroskopie
Experimentální: Hysteroskopie
Pacienti v této skupině dostávají hysteroskopické vyšetření. Pokud je během operace diagnostikována děloha ve tvaru T, bude provedena hysteroskopická metroplastika.
Postup: Hysterokopická metroplastika
Pokud je dutina dělohy normální během intraoperační hysteroskopie, operace bude dokončena a přenos embryí bude naplánován za 1 měsíc po operaci; Pokud je dutina dělohy zúžena nebo se spojí děložní stěnu, bude provedena hysteroskopická metroplastika a umístění IUD a po dvouměsíčním pooperačním ošetření estrogenu progesteronu bude provedena druhá hysteroskopie s vyhledáváním IUD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců po posledním přenosu embryí
Podíl pacientů, jejichž krevní test p-HCG je po přenosu embryí pozitivní
Od zápisu do 18 měsíců po posledním přenosu embryí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců po posledním přenosu embryí
Podíl pacientů, kteří mají zvýšenou krev β-HCG (> 25 miu/ml) nebo pozitivní test imunopnancy moči, ale ultrazvukový test neodhaluje žádný gestační vak.
Od zápisu do 18 měsíců po posledním přenosu embryí
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců po posledním přenosu embryí
Podíl pacientů, kteří mají fetální primitivní pulzaci srdeční trubice testovanou s ultrasonografií 4 týdny po přenosu embryí.
Od zápisu do 18 měsíců po posledním přenosu embryí
Míra implantace plodu
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců po posledním přenosu embryí
Podíl přenosovaných embryí, která se vyvíjejí na intrauterinní gestační vaky.
Od zápisu do 18 měsíců po posledním přenosu embryí
Míra potratu
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců po posledním přenosu embryí
Podíl pacientů s neúmyslným ukončením intrauterinního těhotenství ve 28 gestačních týdnech.
Od zápisu do 18 měsíců po posledním přenosu embryí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22Y11906100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení