Vliv hysteroskopické metroplastiky na reprodukční výsledek u pacientů s RIF
Výzkum vlivu hysteroskopické metroplastiky s chladnými nůžkami na reprodukční výsledek u pacientů s opakujícím se selháním implantace
V posledních letech s neustálým zlepšováním umělecké technologie přinesla novou naději neplodným párům, avšak více než polovina pacientů stále zaznamenává více selhání přenosu. Abnormality ve struktuře děložní dutiny jsou jedním z hlavních faktorů, které vedou k selhání implantace embryí. Hysteroskopická metroplastika se studenými nůžkami je inovativní technikou našeho týmu, ve které se mikrocesory používají v postupu namísto předchozího elektrického nože. Naše předchozí studie zjistila, že tato technika má za následek zlepšení výsledků plodnosti u pacientů s dělohou ve tvaru T.
Na základě předchozí studie je tato studie otevřenou randomizovanou kontrolovanou studií, která zahrnuje pacienty s více než 2 nebo více selháním implantací ART. Poprvé byla k léčbě pacientů s kryptickou děložní stenózou u pacientů s opakovaným selháním Implantace RIF při posouzení klinické účinnosti techniky a k prozkoumání účinku této techniky na výsledek reimplantace embinoos u pacientů s opakovaným selháním a opakovanému selhání umělecké implantace u pacientů s opakovaným selháním Implantace RIF u pacientů s opakovaným selháním Implantace RIF u pacientů s opakovaným selháním Implantace RIF u pacientů s opakovaným selháním Implantace RIF u pacientů s opakovaným selháním umělecké implantace u pacientů s opakovaným selháním Implantace RIF u pacientů s opakovaným selháním Implantace RIF u pacientů s opakovaným selháním umělecké implantace u pacientů s opakovaným selháním umělecké implantace. Mezitím je tento projekt první, kdo studuje diagnostickou hodnotu transvaginálního 3D ultrazvuku/MRI pro hodnocení stavu děložní dutiny u pacientů s RIF, s cílem prozkoumat hodnotu neinvazivního zobrazování jako alternativy k invazivní hysteroskopii v klinickém léčbě RIF. Cílem studie je poskytnout odkaz na včasnou diagnózu a léčbu pacientů s opakovaným selháním implantace ART a zlepšit výsledek těhotenství jejich reimplantovaných embryí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně dvakrát předchozí selhání implantace
- Ochota přijímat další přenos embryí
Kritéria pro vyloučení:
- Sturkturální intrauterinní léze
- Těžká adenomyóza
- Předčasné selhání vaječníků
- BMI> 35 kg/m^2
- Závažné systémové onemocnění nebo maligantní nádor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Přímý přenos embrya
Pacienti v této skupině dostávají přenos embryí bez hysteroskopie
|
|
|
Experimentální: Hysteroskopie
Pacienti v této skupině dostávají hysteroskopické vyšetření.
Pokud je během operace diagnostikována děloha ve tvaru T, bude provedena hysteroskopická metroplastika.
|
Pokud je dutina dělohy normální během intraoperační hysteroskopie, operace bude dokončena a přenos embryí bude naplánován za 1 měsíc po operaci; Pokud je dutina dělohy zúžena nebo se spojí děložní stěnu, bude provedena hysteroskopická metroplastika a umístění IUD a po dvouměsíčním pooperačním ošetření estrogenu progesteronu bude provedena druhá hysteroskopie s vyhledáváním IUD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců po posledním přenosu embryí
|
Podíl pacientů, jejichž krevní test p-HCG je po přenosu embryí pozitivní
|
Od zápisu do 18 měsíců po posledním přenosu embryí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců po posledním přenosu embryí
|
Podíl pacientů, kteří mají zvýšenou krev β-HCG (> 25 miu/ml) nebo pozitivní test imunopnancy moči, ale ultrazvukový test neodhaluje žádný gestační vak.
|
Od zápisu do 18 měsíců po posledním přenosu embryí
|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců po posledním přenosu embryí
|
Podíl pacientů, kteří mají fetální primitivní pulzaci srdeční trubice testovanou s ultrasonografií 4 týdny po přenosu embryí.
|
Od zápisu do 18 měsíců po posledním přenosu embryí
|
|
Míra implantace plodu
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců po posledním přenosu embryí
|
Podíl přenosovaných embryí, která se vyvíjejí na intrauterinní gestační vaky.
|
Od zápisu do 18 měsíců po posledním přenosu embryí
|
|
Míra potratu
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců po posledním přenosu embryí
|
Podíl pacientů s neúmyslným ukončením intrauterinního těhotenství ve 28 gestačních týdnech.
|
Od zápisu do 18 měsíců po posledním přenosu embryí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22Y11906100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .