Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční test Dubousset: Zkoumání jeho platnosti a spolehlivosti u jedinců s roztroušenou sklerózou

27. února 2025 aktualizováno: Betul Ergun, Inonu University

Roztroušená skleróza (MS) je autoimunitní onemocnění charakterizované neuroinflamací a neurodegenerací v centrálním nervovém systému. Onemocnění postihuje bílou hmotu, kůru a hlubokou šedou hmotu centrálního nervového systému a je charakterizována zánětlivými demyelinizačními lézemi a degenerací neuronů/axonů. Demyelinace spojená s těmito lézemi a doprovodnou axonální degenerací jsou zodpovědné za neurologické postižení v RS. V literatuře existuje mnoho testů měřítka a mobility a funkčního výkonu pro posouzení rovnováhy, jako je test SIT Reach, načasovaný a Go (TUG) test, hodnocení mobility orientované na výkon (POMA), stupnice Berg Balance (BBS) (5) a test systému vyhodnocení rovnováhy (nejlepší). Nejvhodnějšími stupnicemi hodnocení rovnováhy pro jednotlivce s MS jsou ty, které hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu sezení při stojící a dynamické rovnováze. Protože rovnováha u jedinců s MS je dynamický proces, který se mění postupně, jsou zapotřebí nové metody měření, které mohou zaznamenat tyto změny a určit vhodné ošetření těchto proměnných.

Funkční test Dubousset (DFT) byl vyvinut Dr. Jean Dubousset jako čtyřsložkové praktické hodnocení pro vyhodnocení fyzické funkce a rovnovážné kapacity jednotlivců s deformitou páteře. DFT se skládá ze čtyř složek: vstávání z křesla bez paže a chůze 5 metrů dopředu a dozadu, vzestupné a sestupné kroky, přechod z postavení do polohy sezení a posouzení chůze s testem s dvojím úkolem (počítání dozadu z 50). Rozdíl tohoto testu od ostatních spočívá v tom, že vyhodnocuje spinopelvické svalové skupiny, které přímo souvisejí s funkčností, udržuje globální vyrovnání jednotlivce a poskytuje objektivní výsledky o funkčním výkonu a rovnováze. Kromě toho, na rozdíl od jiných testů funkčního výkonu, DFT hodnotí neurofyziologické účinky procesu, který vyžaduje, aby jednotlivci provedli dva úkoly současně měřením jejich koordinace, rovnováhy, pozornosti a dovedností myšlení během fungování prostřednictvím složky s dvojitou úlohou. Platnost a spolehlivost tohoto testu byla dříve zkoumána u bolesti zad, mrtvice, Parkinsonovy choroby, starších jedinců a hemiplegií. V této studii bylo zaměřeno na prozkoumání platnosti a spolehlivosti funkčního testu Dubousset u jedinců s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Socio-demografické charakteristiky, fyzikální vlastnosti (věk, tělesná hmotnost, výška), vzdělávací stav, zaměstnání, trvání RS, věk při nástupu MS, klinický typ MS, počet a místo útoků, přítomnost optické neuritidy, skóre EDSS, léky, chronické onemocnění a kouření.

Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS): Všichni dobrovolníci účastnící se studie podstoupí neurologické vyšetření a míra postižení bude vyhodnocena pomocí EDS pro každého jednotlivce s MS. EDSS je hodnocen mezi 0 a 10, přičemž vyšší skóre ukazuje větší postižení. Skóre nuly označuje zcela normální fungování, zatímco skóre 10 označuje smrt v důsledku MS. Do studie budou zahrnuti jednotlivci se skóre 3,5 a níže.

Na základním posouzení budou zaznamenány demografické údaje o zkušebních postupech. Naše studie bude provedena v návrhu „testovacího opakovaného“ a u jedinců s RS budou zkoumány psychometrické vlastnosti funkčního testu Dubousset (DFT). DFT, TUG, TUG s ​​dvojitým úkolem, Posouzení mobility orientované na výkon Tinetti (POMA), Berg Balance Scale (BBS), Funkční test na dosah a 3 metrů zpětné chůze (3MBWT) budou podávány jednotlivcům. Doba dokončení DFT bude prováděna stejným fyzioterapeutem. Druhé hodnocení (RetEst) bude provedeno 7 dní po prvním posouzení (testu) stejným fyzioterapeutem, aby se stanovila spolehlivost DFT. Mezi hodnocením bude poskytnuta doba odpočinku 2 minuty, aby se minimalizovaly účinky únavy. Účastníci nebudou mít žádnou léčbu po dobu 7 dnů a test-retest bude proveden současně.

Funkční test Dubousset (DFT):

K objektivně měření funkční kapacity jednotlivců bude použita koncepční čtyřkonpentní globální test funkčního hodnocení - funkční test Dubousset (DFT). Tyto čtyři složky jsou následující;

  1. Vstaňte test a procházka: Jednotlivci s MS postaví se bez asistence ze sedící polohy v židli bez paží, procházka 5 metrů (500 cm), otočte se, chodí zpět 5 metrů a znovu se posadí.
  2. Krokový test: Jednotlivci s RS vyšplhají na tři schody z počáteční polohy 50 cm daleko, otočí se třetí krok a prochází zpět dolů.
  3. Sit a Stand Test: Jednotlivci s MS budou sedět na podlaze ze stálé polohy s pomocí v případě potřeby a v případě potřeby se znovu postavit s pomocí.
  4. Test s dvojitou úlohou: Jednotlivci s MS budou chodit 5 metrů dopředu, otočit se a chodit 5 metrů dozadu při provádění paměťového cvičení (spočítání z 50 ve 2 intervalech).

Test Tug (Timed Up and Go): Test TUG je nástroj navržený k posouzení dynamické rovnováhy, rychlosti chůze a mobility. K dokončení testu jsou účastníci povinni vstát z židle s opěrkami, projít 3 m, otočit, jít zpět a sedět na židli. Doba dokončení testu je zaznamenána se stopky (3).

Dvojitý úkol TUG (další kognitivní úkol): Během testu TUG bude počítání dozadu o dvojité z 50 použito jako další kognitivní úkol. Když se test musel opakovat, jednotlivci pokračovali v počítání z čísla, které opustil. Chyby počítání budou ignorovány (12).

Tinetti Poma: To se také nazývá test mobility Tinetti a je to spolehlivý a platný klinický test používaný k měření rovnováhy a chůzi. Skládá se z celkové stupnice POMA (POMA-T), rovnovážné subcale (Poma-B) a podskupiny chůze (Poma-G). Každý krok je hodnocen mezi 0 (maximální neschopnost) a 2 (úplná nezávislost) (13).

Měřítko Berg Balance Scale (BBS): Jedná se o široce používaný nástroj měření k posouzení funkční rovnováhy. BBS se skládá ze 14 položek a každá položka je hodnocena mezi 0 a 4 podle úrovně poškození rovnováhy. Vyšší skóre na BDI označují lepší výkon rovnováhy (14).

3 metrů test dozadu chůze (3 MBWT): Vzdálenost 3 metrů (m) se měří a je označena černou páskou. Pacienti jsou požádáni, aby sledovali černou pásku svými paty. Když je dán příkaz „Start“, jsou požádáni, aby rychle chodili dozadu. Po dokončení vzdálenosti 3 metrů je řečeno, aby zastavili (15).

Funkční test Reach (FRT): Je to test, který vyhodnocuje dynamickou bilaterální posturální rovnováhu. Na začátku testu je dominantní rameno umístěno do polohy ohybu 90 ° a vzdálenost mezi nohama je nastavena na 10 cm. Maximální vzdálenost, kterou může osoba prodloužit paži vodorovně dopředu bez pohybu nohou, se měří v centimetrech. Je zaznamenána maximální vzdálenost, kterou může dosáhnout a vrátit se do výchozí polohy bez ztráty rovnováhy. Test se bude opakovat třikrát a průměr těchto tří hodnot bude proveden (16).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: betül erciyes university
  • Telefonní číslo: +905061514082
  • E-mail: bonerdiir@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Kayseri, Krocan, 38080
        • Nábor
        • Erciyes University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zahrnuto třicet tři jednotlivců s MS, kteří splnili kritéria pro zařazení. Pro odhad požadované velikosti vzorku byl použit program G-Power 3.1.9.2 a bylo pozorováno, že účinek získaný v referenční studii byl silný (d = 0,731) (17). V důsledku analýzy výkonu provedené s předpokladem, že tato velikost účinku lze získat znovu, bylo vypočteno, že 95% statistická síla by byla získána při 95% úrovni spolehlivosti, pokud by do studie bylo zahrnuto nejméně 33 lidí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována s MS,
  • Starší 18 let a mladší 65 let
  • Být schopen nezávisle vyvážit ve stojaté poloze.
  • Skóre EDSS 3,5 a níže
  • Na příslušné kognitivní úrovni, aby se přizpůsobily testům, které mají být provedeny ve studii,
  • Dokončená úroveň základní školy,

Kritéria pro vyloučení:

  • Relaps během posledních 30 dnů,
  • Ztráta rovnováhy nebo poruchy chůze ovlivněné jiným stavem než MS,
  • Být těhotná pro ženské jedince,
  • Útok optické neuritidy v posledním měsíci
  • Vyloučeni budou jednotlivci, kteří nejsou schopni vykonávat úkol kvůli smyslovému, kognitivnímu nebo jinému problému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Funkční test Dubousset: Jednotlivci s roztroušenou sklerózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční testování dubousset u jedinců s MS
Časové okno: Den 1

Cílem této studie je prozkoumat platnost a spolehlivost funkčního testu Dubousset u jedinců s roztroušenou sklerózou. Funkční test Dubousset se skládá ze čtyř složek;

  1. Vstaňte test a procházka: Jednotlivci s MS postaví se bez asistence ze sedící polohy v židli bez paží, procházka 5 metrů (500 cm), otočte se, chodí zpět 5 metrů a znovu se posadí.
  2. Krokový test: Jednotlivci s RS vyšplhají na tři schody z počáteční polohy 50 cm daleko, otočí se třetí krok a prochází zpět dolů.
  3. Sit a Stand Test: Jednotlivci s MS budou sedět na podlaze ze stálé polohy s pomocí v případě potřeby a v případě potřeby se znovu postavit s pomocí.
  4. Test s dvojitou úlohou: Jednotlivci s MS budou chodit 5 metrů dopředu, otočit se a chodit 5 metrů dozadu při provádění paměťového cvičení (spočítání z 50 ve 2 intervalech).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TUG (načasovaný a Go) Test
Časové okno: Den 1
TUG test je nástroj určený k posouzení dynamické rovnováhy, rychlosti chůze a mobility. K dokončení testu jsou účastníci povinni vstát z židle s opěrkami, projít 3 m, otočit, jít zpět a sedět na židli. Doba dokončení testu je zaznamenána se stopky (3).
Den 1
TUG TUG (další kognitivní úkol)
Časové okno: Den 1
Během testu TUG bude počítání dozadu o TWO z 50 použito jako další kognitivní úkol. Když se test musel opakovat, jednotlivci pokračovali v počítání z čísla, které opustil. Chyby počítání budou ignorovány.
Den 1
Tinetti Poma
Časové okno: Den 1
To se také nazývá test mobility Tinetti a je to spolehlivý a platný klinický test používaný k měření schopností rovnováhy a chůze. Skládá se z celkové stupnice POMA (POMA-T), rovnovážné subcale (Poma-B) a podskupiny chůze (Poma-G). Každý krok je hodnocen mezi 0 (maximální neschopnost) a 2 (úplná nezávislost).
Den 1
Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Den 1
Jedná se o široce používaný nástroj pro měření k posouzení funkční rovnováhy. BBS se skládá ze 14 položek a každá položka je hodnocena mezi 0 a 4 podle úrovně poškození rovnováhy. Vyšší skóre na BDI označují lepší výkon rovnováhy.
Den 1
3 metrů test dozadu (3 MBWT)
Časové okno: Den 1
Měří se vzdálenost 3 metrů (m) a označuje černou pásku. Pacienti jsou požádáni, aby sledovali černou pásku svými paty. Když je dán příkaz „Start“, jsou požádáni, aby rychle chodili dozadu. Po dokončení vzdálenosti 3 metrů se říká, že se zastaví.
Den 1
Funkční test Reach (FRT)
Časové okno: Den 1
: Je to test, který vyhodnocuje dynamickou bilaterální posturální rovnováhu. Na začátku testu je dominantní rameno umístěno do polohy ohybu 90 ° a vzdálenost mezi nohama je nastavena na 10 cm. Maximální vzdálenost, kterou může osoba prodloužit paži vodorovně dopředu bez pohybu nohou, se měří v centimetrech. Je zaznamenána maximální vzdálenost, kterou může dosáhnout a vrátit se do výchozí polohy bez ztráty rovnováhy. Test se bude opakovat třikrát a bude provedeno průměr těchto tří hodnot.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inonu University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kayseri Erciyes University Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dubousset -MS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení