- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06849882
Funkční test Dubousset: Zkoumání jeho platnosti a spolehlivosti u jedinců s roztroušenou sklerózou
Roztroušená skleróza (MS) je autoimunitní onemocnění charakterizované neuroinflamací a neurodegenerací v centrálním nervovém systému. Onemocnění postihuje bílou hmotu, kůru a hlubokou šedou hmotu centrálního nervového systému a je charakterizována zánětlivými demyelinizačními lézemi a degenerací neuronů/axonů. Demyelinace spojená s těmito lézemi a doprovodnou axonální degenerací jsou zodpovědné za neurologické postižení v RS. V literatuře existuje mnoho testů měřítka a mobility a funkčního výkonu pro posouzení rovnováhy, jako je test SIT Reach, načasovaný a Go (TUG) test, hodnocení mobility orientované na výkon (POMA), stupnice Berg Balance (BBS) (5) a test systému vyhodnocení rovnováhy (nejlepší). Nejvhodnějšími stupnicemi hodnocení rovnováhy pro jednotlivce s MS jsou ty, které hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu sezení při stojící a dynamické rovnováze. Protože rovnováha u jedinců s MS je dynamický proces, který se mění postupně, jsou zapotřebí nové metody měření, které mohou zaznamenat tyto změny a určit vhodné ošetření těchto proměnných.
Funkční test Dubousset (DFT) byl vyvinut Dr. Jean Dubousset jako čtyřsložkové praktické hodnocení pro vyhodnocení fyzické funkce a rovnovážné kapacity jednotlivců s deformitou páteře. DFT se skládá ze čtyř složek: vstávání z křesla bez paže a chůze 5 metrů dopředu a dozadu, vzestupné a sestupné kroky, přechod z postavení do polohy sezení a posouzení chůze s testem s dvojím úkolem (počítání dozadu z 50). Rozdíl tohoto testu od ostatních spočívá v tom, že vyhodnocuje spinopelvické svalové skupiny, které přímo souvisejí s funkčností, udržuje globální vyrovnání jednotlivce a poskytuje objektivní výsledky o funkčním výkonu a rovnováze. Kromě toho, na rozdíl od jiných testů funkčního výkonu, DFT hodnotí neurofyziologické účinky procesu, který vyžaduje, aby jednotlivci provedli dva úkoly současně měřením jejich koordinace, rovnováhy, pozornosti a dovedností myšlení během fungování prostřednictvím složky s dvojitou úlohou. Platnost a spolehlivost tohoto testu byla dříve zkoumána u bolesti zad, mrtvice, Parkinsonovy choroby, starších jedinců a hemiplegií. V této studii bylo zaměřeno na prozkoumání platnosti a spolehlivosti funkčního testu Dubousset u jedinců s roztroušenou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Socio-demografické charakteristiky, fyzikální vlastnosti (věk, tělesná hmotnost, výška), vzdělávací stav, zaměstnání, trvání RS, věk při nástupu MS, klinický typ MS, počet a místo útoků, přítomnost optické neuritidy, skóre EDSS, léky, chronické onemocnění a kouření.
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS): Všichni dobrovolníci účastnící se studie podstoupí neurologické vyšetření a míra postižení bude vyhodnocena pomocí EDS pro každého jednotlivce s MS. EDSS je hodnocen mezi 0 a 10, přičemž vyšší skóre ukazuje větší postižení. Skóre nuly označuje zcela normální fungování, zatímco skóre 10 označuje smrt v důsledku MS. Do studie budou zahrnuti jednotlivci se skóre 3,5 a níže.
Na základním posouzení budou zaznamenány demografické údaje o zkušebních postupech. Naše studie bude provedena v návrhu „testovacího opakovaného“ a u jedinců s RS budou zkoumány psychometrické vlastnosti funkčního testu Dubousset (DFT). DFT, TUG, TUG s dvojitým úkolem, Posouzení mobility orientované na výkon Tinetti (POMA), Berg Balance Scale (BBS), Funkční test na dosah a 3 metrů zpětné chůze (3MBWT) budou podávány jednotlivcům. Doba dokončení DFT bude prováděna stejným fyzioterapeutem. Druhé hodnocení (RetEst) bude provedeno 7 dní po prvním posouzení (testu) stejným fyzioterapeutem, aby se stanovila spolehlivost DFT. Mezi hodnocením bude poskytnuta doba odpočinku 2 minuty, aby se minimalizovaly účinky únavy. Účastníci nebudou mít žádnou léčbu po dobu 7 dnů a test-retest bude proveden současně.
Funkční test Dubousset (DFT):
K objektivně měření funkční kapacity jednotlivců bude použita koncepční čtyřkonpentní globální test funkčního hodnocení - funkční test Dubousset (DFT). Tyto čtyři složky jsou následující;
- Vstaňte test a procházka: Jednotlivci s MS postaví se bez asistence ze sedící polohy v židli bez paží, procházka 5 metrů (500 cm), otočte se, chodí zpět 5 metrů a znovu se posadí.
- Krokový test: Jednotlivci s RS vyšplhají na tři schody z počáteční polohy 50 cm daleko, otočí se třetí krok a prochází zpět dolů.
- Sit a Stand Test: Jednotlivci s MS budou sedět na podlaze ze stálé polohy s pomocí v případě potřeby a v případě potřeby se znovu postavit s pomocí.
- Test s dvojitou úlohou: Jednotlivci s MS budou chodit 5 metrů dopředu, otočit se a chodit 5 metrů dozadu při provádění paměťového cvičení (spočítání z 50 ve 2 intervalech).
Test Tug (Timed Up and Go): Test TUG je nástroj navržený k posouzení dynamické rovnováhy, rychlosti chůze a mobility. K dokončení testu jsou účastníci povinni vstát z židle s opěrkami, projít 3 m, otočit, jít zpět a sedět na židli. Doba dokončení testu je zaznamenána se stopky (3).
Dvojitý úkol TUG (další kognitivní úkol): Během testu TUG bude počítání dozadu o dvojité z 50 použito jako další kognitivní úkol. Když se test musel opakovat, jednotlivci pokračovali v počítání z čísla, které opustil. Chyby počítání budou ignorovány (12).
Tinetti Poma: To se také nazývá test mobility Tinetti a je to spolehlivý a platný klinický test používaný k měření rovnováhy a chůzi. Skládá se z celkové stupnice POMA (POMA-T), rovnovážné subcale (Poma-B) a podskupiny chůze (Poma-G). Každý krok je hodnocen mezi 0 (maximální neschopnost) a 2 (úplná nezávislost) (13).
Měřítko Berg Balance Scale (BBS): Jedná se o široce používaný nástroj měření k posouzení funkční rovnováhy. BBS se skládá ze 14 položek a každá položka je hodnocena mezi 0 a 4 podle úrovně poškození rovnováhy. Vyšší skóre na BDI označují lepší výkon rovnováhy (14).
3 metrů test dozadu chůze (3 MBWT): Vzdálenost 3 metrů (m) se měří a je označena černou páskou. Pacienti jsou požádáni, aby sledovali černou pásku svými paty. Když je dán příkaz „Start“, jsou požádáni, aby rychle chodili dozadu. Po dokončení vzdálenosti 3 metrů je řečeno, aby zastavili (15).
Funkční test Reach (FRT): Je to test, který vyhodnocuje dynamickou bilaterální posturální rovnováhu. Na začátku testu je dominantní rameno umístěno do polohy ohybu 90 ° a vzdálenost mezi nohama je nastavena na 10 cm. Maximální vzdálenost, kterou může osoba prodloužit paži vodorovně dopředu bez pohybu nohou, se měří v centimetrech. Je zaznamenána maximální vzdálenost, kterou může dosáhnout a vrátit se do výchozí polohy bez ztráty rovnováhy. Test se bude opakovat třikrát a průměr těchto tří hodnot bude proveden (16).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: betül erciyes university
- Telefonní číslo: +905061514082
- E-mail: bonerdiir@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38080
- Nábor
- Erciyes University
-
Kontakt:
- betül erciyes university
- Telefonní číslo: 03522076666
- E-mail: bonerdiir@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována s MS,
- Starší 18 let a mladší 65 let
- Být schopen nezávisle vyvážit ve stojaté poloze.
- Skóre EDSS 3,5 a níže
- Na příslušné kognitivní úrovni, aby se přizpůsobily testům, které mají být provedeny ve studii,
- Dokončená úroveň základní školy,
Kritéria pro vyloučení:
- Relaps během posledních 30 dnů,
- Ztráta rovnováhy nebo poruchy chůze ovlivněné jiným stavem než MS,
- Být těhotná pro ženské jedince,
- Útok optické neuritidy v posledním měsíci
- Vyloučeni budou jednotlivci, kteří nejsou schopni vykonávat úkol kvůli smyslovému, kognitivnímu nebo jinému problému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Funkční test Dubousset: Jednotlivci s roztroušenou sklerózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční testování dubousset u jedinců s MS
Časové okno: Den 1
|
Cílem této studie je prozkoumat platnost a spolehlivost funkčního testu Dubousset u jedinců s roztroušenou sklerózou. Funkční test Dubousset se skládá ze čtyř složek;
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TUG (načasovaný a Go) Test
Časové okno: Den 1
|
TUG test je nástroj určený k posouzení dynamické rovnováhy, rychlosti chůze a mobility.
K dokončení testu jsou účastníci povinni vstát z židle s opěrkami, projít 3 m, otočit, jít zpět a sedět na židli.
Doba dokončení testu je zaznamenána se stopky (3).
|
Den 1
|
|
TUG TUG (další kognitivní úkol)
Časové okno: Den 1
|
Během testu TUG bude počítání dozadu o TWO z 50 použito jako další kognitivní úkol.
Když se test musel opakovat, jednotlivci pokračovali v počítání z čísla, které opustil.
Chyby počítání budou ignorovány.
|
Den 1
|
|
Tinetti Poma
Časové okno: Den 1
|
To se také nazývá test mobility Tinetti a je to spolehlivý a platný klinický test používaný k měření schopností rovnováhy a chůze.
Skládá se z celkové stupnice POMA (POMA-T), rovnovážné subcale (Poma-B) a podskupiny chůze (Poma-G).
Každý krok je hodnocen mezi 0 (maximální neschopnost) a 2 (úplná nezávislost).
|
Den 1
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Den 1
|
Jedná se o široce používaný nástroj pro měření k posouzení funkční rovnováhy.
BBS se skládá ze 14 položek a každá položka je hodnocena mezi 0 a 4 podle úrovně poškození rovnováhy.
Vyšší skóre na BDI označují lepší výkon rovnováhy.
|
Den 1
|
|
3 metrů test dozadu (3 MBWT)
Časové okno: Den 1
|
Měří se vzdálenost 3 metrů (m) a označuje černou pásku.
Pacienti jsou požádáni, aby sledovali černou pásku svými paty.
Když je dán příkaz „Start“, jsou požádáni, aby rychle chodili dozadu.
Po dokončení vzdálenosti 3 metrů se říká, že se zastaví.
|
Den 1
|
|
Funkční test Reach (FRT)
Časové okno: Den 1
|
: Je to test, který vyhodnocuje dynamickou bilaterální posturální rovnováhu.
Na začátku testu je dominantní rameno umístěno do polohy ohybu 90 ° a vzdálenost mezi nohama je nastavena na 10 cm.
Maximální vzdálenost, kterou může osoba prodloužit paži vodorovně dopředu bez pohybu nohou, se měří v centimetrech.
Je zaznamenána maximální vzdálenost, kterou může dosáhnout a vrátit se do výchozí polohy bez ztráty rovnováhy.
Test se bude opakovat třikrát a bude provedeno průměr těchto tří hodnot.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dubousset -MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .