Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

En bloc resekce jater a pankreatu technikou „ne-dotykové“ následované transplantací jater u pacientů s neresekovatelným hilar cholangiokarcinomem za kritérií transplantace mayo kliniky (SURE-LT)

15. srpna 2025 aktualizováno: Pål-Dag Line, Oslo University Hospital

Vynikající pravá břišní excentration a transplantace jater (jistě-LT) pro hilar cholangiokarcinom

Chirurgie pro hilargokarcinom (PHCCA) zůstává významnou výzvou. Menšina pacientů, kteří mají nárok na resekci, je vystavena vysoké morbiditě a úmrtnosti související s postupem a navzdory zjevné resekci R0 je běžná recidiva rakoviny. Výhoda resekce R1 ve srovnání s nejlepší paliativní chemoterapií byla zpochybněna. Koncept prodloužené chirurgického zákroku k dosažení lepší radikality je kontroverzní a v mnoha případech, spojený s vyšším rizikem souvisejícím s postupem a nezřečenými onkologickými přínosy. U neresekovatelných pacientů zůstává transplantace jater podle protokolu Mayo jedinou alternativou pro několik pacientů.

Optimální stagingové a intraoperativní je problematické, protože pouze místní biliární duktální postižení a do jisté míry lze přiměřeně správně posoudit šíření lymfatických uzlin. Byla zpochybněna spolehlivost a platnost intraoperativní zmrazené části. Kromě toho byla v 16% předpokládaných N0 lymfatických uzlin nalezena imunohistochemii a pacienti s uzlem mikrometastázami vykazovali stejné zběsilé přežití na pravidelné patologii (PN1), když se u pacientů s pozitivním uzly na pravidelné patologii (PN1) vykazovala náklonnost mikroskopických nádorových buněk, což vedlo k recidivujícímu onemocnění, a pacienti s uzlovou mikrometastázami a pacienti s uzlovou mikrometastázami jako u pacientů s pozitivním uzlem na pravidelné patologii (PN1).

Dohromady není pro pacienty s okrajově nebo neresekovatelnou PHCCA, které nesplňují současná kritéria pro transplantaci jater, nedostatek dobrých chirurgických možností.

Praktický problém v současných chirurgických technikách pro hilar cholangiokarcinom, zejména u lokálně pokročilého onemocnění, spočívá v tom, že hepatoduodenální vaz, ve většině případů, představuje neúplně představenou operativní pole, což činí pravděpodobnost skutečného volného okraje nejisté.

Alternativní postup proto musí zvážit anatomický a vícerozměrný vzorec šíření a omezení v přesném stagingu PHCCA, což naznačuje, že k získání radikální resekce v lokálně pokročilé PHCCA je zapotřebí širšího chirurgického rozpětí.

Cílem této studie je tato následující hypotéza:

Lokálně pokročilý hilar cholangiokarcinom bez metastatického onemocnění lymfatických uzlin M1 lze radikálně resekovat rozšířením chirurgického okraje tak, aby zahrnovala úplnou hepatobiliární osu a hlavní anatomické trajektorie lokálního a regionálního šíření prostřednictvím „en-bloku“ chirurgického přístupu.

M1 metastatické onemocnění je definováno jako pozitivní uzly na následujících místech na stagingu:

  • Stanice 9: lymfatické uzliny kolem osy celiakie.
  • Stanice 14: lymfatické uzliny podél nadřazené mezenterické tepny nebo žíly.
  • Stanice 15: lymfatické uzliny podél střední kolické žíly.
  • Stanice 16: lymfatické uzliny para-aorty.

Pacienti budou léčeni chemoterapií a radiační terapií s pozorovacím obdobím nejméně 6 měsíců vykazující reakci nebo stabilní onemocnění před konečným začleněním.

Operační postup se skládá z vynikajícího pravého břišního exeentace, včetně játra, břišní, sleziny a transplantace jater vena cava +. Pokud jsou islety k dispozici od stejného dárce, bude to podáváno po operaci podle institucionálního protokolu.

Hlavní enpoint je celkové přežití po 1, 3 a 5 letech

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pål-Dag Line, MD PhD
  • Telefonní číslo: +47 23070509
  • E-mail: paaldl@uio.no

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Pål-Dag Line, MD PhD
          • Telefonní číslo: +47 23070509
          • E-mail: paaldl@uio.no
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pål-Dag Line, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřené nebo silné podezření na cholangiokarcinom založené na radiologii a endoskopii a zvýšené CA 19-9> 100U/L
  • Perihilar cholangiokarcinom, který je považován za neresekovatelné na základě umístění nádoru nebo závažnosti základního onemocnění jater. Pehilar recidiva u pacientů s PSC více než 24 měsíců po předchozí resekci (N0, R0, bez makrovaskulárního postižení) je přijata.
  • Pacienti by neměli mít nárok na transplantaci jater podle kritérií protokolu Mayo.
  • Přijímá se zapojení nádoru jaterní tepny od gastroduodenální tepny nebo portální žíly bez nádorového trombu.
  • Žádný důkaz vzdálených metastáz nebo metastatické lymfatické uzliny (M1) postižení (para-aortální, celiake nebo para-colic)
  • Dobrý stav výkonu východní kooperativní skupinu onkologie (ECOG) Skóre výkonu 0 nebo 1
  • Nejméně 6 měsíců pozorovací doby, během které by měl být pacient léčen chemoterapií a zářením (hyperfrakční 30-50 Gy) s odpovědí nebo stabilním onemocněním před seznamem pro LT. Pacienti s PSC a významnou dysfunkcí jater, která omezuje snášenlivost chemoradioterapie, lze zvážit na individuálním základě

Kritéria pro vyloučení:

  • Radiologické příznaky invaze nádoru podél zamýšlených hranic resekce
  • Přímá nádorová invaze hlavy pankreatu
  • Známky šíření do para-aortálních, nadřazených mezenterických nebo celiakálních lymfatických uzlin
  • Perforace viscerálního pobřišnice
  • Úbytek hmotnosti> 10% za posledních šest měsíců
  • Pacient BMI> 30 kg/m2
  • Jiné malignity, s výjimkou kurativně léčených karcinom bazálních buněk nebo jiných nádorů s intervalem bez onemocnění> pět let bez relapsu. Konečné rozhodnutí o přijatelných předchozích diagnózách rakoviny je na uvážení hlavního vyšetřovatele.
  • Známá historie infekce viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Zneužívání návykových látek, lékařské, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušit účast pacienta na studii nebo hodnocení výsledků studie
  • Známá přecitlivělost na rapamycin
  • Předchozí metastatické onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojení
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru vyšetřovatele neměl pacient účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transplantace jater pro lokálně pokročilý hilar cholangiokarcinom
Pacienti s hilar cholangiokarcinomem mimo kritéria transplantace proudu budou léčeni neoadjuvantní chemoterapií + zářením a po pozorovací době minimálně 6 měsíců podstoupí exenzaci jater a břišní „en-bloc“ + jaterní transplantaci.
Postup: Transplantace jater po en bloku resekce jater a pankreatu
Vyměňování pravé horní části břicha, včetně játra a pankreas en bloc v lokálně pokročilém hilarském cholangiokarcinomu, následované transplantací jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1, 3 a 5 let po operaci
Podíl pacientů naživu
1, 3 a 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1,3 a 5 let po operaci
Podíl pacientů bez důkazu onemocnění
1,3 a 5 let po operaci
Přežití po opakování
Časové okno: měsíce
Doba přežití po diagnostice recidivy rakoviny
měsíce
Chirurgické komplikace
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců
Chirurgické komplikace podle klasifikace Clavien Dindo a komplexního indexu komplikací.
90 dní a 12 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Kvalita života bude měřena pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro základní dotazník pro kvalitu života (EORTC QLQ-C30).

Seznam 30 položek zachycuje klíčové příznaky a příznaky související s tělesnou a mentální funkcí a každá položka je hodnocena na stupnici 1-4. Minimální skóre je 30 a maximum je 120. Vysoké skóre znamená sníženou kvalitu života.
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Pål-Dag Line, MD PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REK743190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

To je prozatím studie s jedním lokalitou. Má -li studie zahrnout jeden nebo více webů, budou informace IPD sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení