En bloc resekce jater a pankreatu technikou „ne-dotykové“ následované transplantací jater u pacientů s neresekovatelným hilar cholangiokarcinomem za kritérií transplantace mayo kliniky (SURE-LT)
Vynikající pravá břišní excentration a transplantace jater (jistě-LT) pro hilar cholangiokarcinom
Chirurgie pro hilargokarcinom (PHCCA) zůstává významnou výzvou. Menšina pacientů, kteří mají nárok na resekci, je vystavena vysoké morbiditě a úmrtnosti související s postupem a navzdory zjevné resekci R0 je běžná recidiva rakoviny. Výhoda resekce R1 ve srovnání s nejlepší paliativní chemoterapií byla zpochybněna. Koncept prodloužené chirurgického zákroku k dosažení lepší radikality je kontroverzní a v mnoha případech, spojený s vyšším rizikem souvisejícím s postupem a nezřečenými onkologickými přínosy. U neresekovatelných pacientů zůstává transplantace jater podle protokolu Mayo jedinou alternativou pro několik pacientů.
Optimální stagingové a intraoperativní je problematické, protože pouze místní biliární duktální postižení a do jisté míry lze přiměřeně správně posoudit šíření lymfatických uzlin. Byla zpochybněna spolehlivost a platnost intraoperativní zmrazené části. Kromě toho byla v 16% předpokládaných N0 lymfatických uzlin nalezena imunohistochemii a pacienti s uzlem mikrometastázami vykazovali stejné zběsilé přežití na pravidelné patologii (PN1), když se u pacientů s pozitivním uzly na pravidelné patologii (PN1) vykazovala náklonnost mikroskopických nádorových buněk, což vedlo k recidivujícímu onemocnění, a pacienti s uzlovou mikrometastázami a pacienti s uzlovou mikrometastázami jako u pacientů s pozitivním uzlem na pravidelné patologii (PN1).
Dohromady není pro pacienty s okrajově nebo neresekovatelnou PHCCA, které nesplňují současná kritéria pro transplantaci jater, nedostatek dobrých chirurgických možností.
Praktický problém v současných chirurgických technikách pro hilar cholangiokarcinom, zejména u lokálně pokročilého onemocnění, spočívá v tom, že hepatoduodenální vaz, ve většině případů, představuje neúplně představenou operativní pole, což činí pravděpodobnost skutečného volného okraje nejisté.
Alternativní postup proto musí zvážit anatomický a vícerozměrný vzorec šíření a omezení v přesném stagingu PHCCA, což naznačuje, že k získání radikální resekce v lokálně pokročilé PHCCA je zapotřebí širšího chirurgického rozpětí.
Cílem této studie je tato následující hypotéza:
Lokálně pokročilý hilar cholangiokarcinom bez metastatického onemocnění lymfatických uzlin M1 lze radikálně resekovat rozšířením chirurgického okraje tak, aby zahrnovala úplnou hepatobiliární osu a hlavní anatomické trajektorie lokálního a regionálního šíření prostřednictvím „en-bloku“ chirurgického přístupu.
M1 metastatické onemocnění je definováno jako pozitivní uzly na následujících místech na stagingu:
- Stanice 9: lymfatické uzliny kolem osy celiakie.
- Stanice 14: lymfatické uzliny podél nadřazené mezenterické tepny nebo žíly.
- Stanice 15: lymfatické uzliny podél střední kolické žíly.
- Stanice 16: lymfatické uzliny para-aorty.
Pacienti budou léčeni chemoterapií a radiační terapií s pozorovacím obdobím nejméně 6 měsíců vykazující reakci nebo stabilní onemocnění před konečným začleněním.
Operační postup se skládá z vynikajícího pravého břišního exeentace, včetně játra, břišní, sleziny a transplantace jater vena cava +. Pokud jsou islety k dispozici od stejného dárce, bude to podáváno po operaci podle institucionálního protokolu.
Hlavní enpoint je celkové přežití po 1, 3 a 5 letech
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pål-Dag Line, MD PhD
- Telefonní číslo: +47 23070509
- E-mail: paaldl@uio.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sheraz Yaqub, MD PhD
- Telefonní číslo: +47 90953996
- E-mail: sheraz.yaqub@medisin.uio.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Pål-Dag Line, MD PhD
- Telefonní číslo: +47 23070509
- E-mail: paaldl@uio.no
-
Kontakt:
- Sheraz Yaqub, MD PhD
- Telefonní číslo: +47 90953996
- E-mail: sheraz.yaqub@medisin.uio.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pål-Dag Line, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky ověřené nebo silné podezření na cholangiokarcinom založené na radiologii a endoskopii a zvýšené CA 19-9> 100U/L
- Perihilar cholangiokarcinom, který je považován za neresekovatelné na základě umístění nádoru nebo závažnosti základního onemocnění jater. Pehilar recidiva u pacientů s PSC více než 24 měsíců po předchozí resekci (N0, R0, bez makrovaskulárního postižení) je přijata.
- Pacienti by neměli mít nárok na transplantaci jater podle kritérií protokolu Mayo.
- Přijímá se zapojení nádoru jaterní tepny od gastroduodenální tepny nebo portální žíly bez nádorového trombu.
- Žádný důkaz vzdálených metastáz nebo metastatické lymfatické uzliny (M1) postižení (para-aortální, celiake nebo para-colic)
- Dobrý stav výkonu východní kooperativní skupinu onkologie (ECOG) Skóre výkonu 0 nebo 1
- Nejméně 6 měsíců pozorovací doby, během které by měl být pacient léčen chemoterapií a zářením (hyperfrakční 30-50 Gy) s odpovědí nebo stabilním onemocněním před seznamem pro LT. Pacienti s PSC a významnou dysfunkcí jater, která omezuje snášenlivost chemoradioterapie, lze zvážit na individuálním základě
Kritéria pro vyloučení:
- Radiologické příznaky invaze nádoru podél zamýšlených hranic resekce
- Přímá nádorová invaze hlavy pankreatu
- Známky šíření do para-aortálních, nadřazených mezenterických nebo celiakálních lymfatických uzlin
- Perforace viscerálního pobřišnice
- Úbytek hmotnosti> 10% za posledních šest měsíců
- Pacient BMI> 30 kg/m2
- Jiné malignity, s výjimkou kurativně léčených karcinom bazálních buněk nebo jiných nádorů s intervalem bez onemocnění> pět let bez relapsu. Konečné rozhodnutí o přijatelných předchozích diagnózách rakoviny je na uvážení hlavního vyšetřovatele.
- Známá historie infekce viru lidské imunodeficience (HIV)
- Zneužívání návykových látek, lékařské, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušit účast pacienta na studii nebo hodnocení výsledků studie
- Známá přecitlivělost na rapamycin
- Předchozí metastatické onemocnění
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojení
- Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru vyšetřovatele neměl pacient účastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace jater pro lokálně pokročilý hilar cholangiokarcinom
Pacienti s hilar cholangiokarcinomem mimo kritéria transplantace proudu budou léčeni neoadjuvantní chemoterapií + zářením a po pozorovací době minimálně 6 měsíců podstoupí exenzaci jater a břišní „en-bloc“ + jaterní transplantaci.
|
Vyměňování pravé horní části břicha, včetně játra a pankreas en bloc v lokálně pokročilém hilarském cholangiokarcinomu, následované transplantací jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1, 3 a 5 let po operaci
|
Podíl pacientů naživu
|
1, 3 a 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1,3 a 5 let po operaci
|
Podíl pacientů bez důkazu onemocnění
|
1,3 a 5 let po operaci
|
|
Přežití po opakování
Časové okno: měsíce
|
Doba přežití po diagnostice recidivy rakoviny
|
měsíce
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců
|
Chirurgické komplikace podle klasifikace Clavien Dindo a komplexního indexu komplikací.
|
90 dní a 12 měsíců
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Kvalita života bude měřena pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro základní dotazník pro kvalitu života (EORTC QLQ-C30). Seznam 30 položek zachycuje klíčové příznaky a příznaky související s tělesnou a mentální funkcí a každá položka je hodnocena na stupnici 1-4. Minimální skóre je 30 a maximum je 120. Vysoké skóre znamená sníženou kvalitu života. |
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pål-Dag Line, MD PhD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK743190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .