Indukce GAPP a souběžná chemoradioterapie následovaná údržbou Toripalimabu pro karcinom nosofaryngeálního karcinomu.
Toripalimab plus anlotinib v kombinaci s indukční chemoterapií praktického lékaře a souběžnou chemoradioterapií následovanou terapií toripalimab pro vysoce rizikovou, lokálně pokročilým nosofaryngeálním karcinomem : Klinické studie s jedním rambem, fáze II klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Yi-Jun Hua, Phd.
- Telefonní číslo: 18820019088
- E-mail: huayj@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Hua-Yi Jun, Phd
- Telefonní číslo: 18820019088
- E-mail: huayj@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se účastnit a podepsat informovaný souhlas osobně.
- Věk 18–65 let, mužská nebo netěžená žena.
- Patologická diagnóza nosofaryngeálního nekeratonického karcinomu (diferencovaného nebo nediferencovaného, tj. WHO typu II nebo III).
- Pacienti s první léčbou, kteří nedostávali protinádorovou terapii, neměli žádnou anamnézu jiných maligních nádorů;
- Fáze IVA: Tanin3M0/T4N0-2M0 (8. stupeň AJCC/UICC)
- ECOG skóre 0-1, žádná vážná dysfunkce srdce, plic, játra, ledvin a dalších vitálních orgánů.
- Hemoglobin (HGB) ≥90 g /l, bílé krvinky (WBC) ≥ 4,0 × 109 /l, destičky (PLT) ≥ 100 × 109 /l.
- Funkce jater: ALT a AST <2,5násobek horní hranice normálního (ULN), celkový bilirubin <2,0 × Uln.
- Funkce ledvin: Creatinin v séru <1,5 × Uln.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s recidivujícími a vzdálenými metastázami nasofaryngeálního karcinomu.
- Patologií byl keratinizovaný spinocelulární karcinom (který typu I).
- Do 4 týdnů před zápisem dostával systémovou nebo místní glukokortikoidní terapii.
- Účastníci, kteří se účastnili jiných drogových klinických studií do 3 měsíců před léčbou.
- Pacienti se známou anamnézou alogenní transplantace orgánů nebo transplantací alogenního hematopoetického kmene;
- Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou, pneumonií vyvolanou léčivem, institucionální pneumonií (tj. Bronchiolitida obliteranů), záření pneumonie s klinickými příznaky nebo vyžadující léčbu steroidů, aktivní pneumonie nebo jiná středně závažná plicní onemocnění
- Mají komorbitidu, která vyžaduje dlouhodobou léčbu imunosupresivními léky nebo systémové nebo místní používání imunosupresivních dávek kortikosteroidů.
- Předchozí použití anti-PD-1 protilátek, anti-PD-L1 protilátek, anti-PD-L2 protilátek nebo anti-CTLA-4 protilátek (nebo jakékoli jiné protilátky, která působí na společnou stimulaci T-buněk nebo kontrolním bodu) a účinnost byla hodnocena jako progresivní při zápisu.
- Subjekt má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnézu autoimunitního onemocnění (včetně, ale bez omezení na: intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, nefritida, hypertyreóza, hypothyreoidismus, pacientům s vitiligo nebo kteří měli úplnou remisi v dětství a nevyžadovali žádnou intervenci, protože dospělí byla zahrnuta; Bronchodilatátory nebyly zahrnuty).
- Pozitivní počet kopií HBV DNA byl detekován u pacientů s HIV pozitivními a pacienty s pozitivními HBSAG (kvantitativní detekce ≥ 1000cps/ml); Chronická hepatitida C screening krve pozitivní (HCV protilátka pozitivní) s HCV RNA pozitivní detekcí.
- Do 4 týdnů před zápisem obdržela jakoukoli protiinfekční vakcínu (jako je vakcína proti chřipce, vakcína proti neštovicím atd.).
- Těhotenství testuje pozitivní ženy v porodu a kojení žen.
- Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat s pravidelným sledováním z důvodu psychologických, sociálních, rodinných a geografických důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Toripalimab plus anlotinib v kombinaci s indukční chemoterapií praktického lékaře a souběžnou chemoradioterapií následovanou terapií toripalimab
|
Pevná dávka: 240 mg/ čas, přidejte 100 ml normálního fyziologického roztoku, intravenózní infuze po dobu 30 minut (nejméně 20 minut, ne více než 60 minut). První průběh indukční chemoterapie (D1) se používá v první den každého cyklu a každých 21 dní je průběhem léčby až do 18 kurzů nebo jednoho roku. Po intravenózní infuzi trilelizumabu byla indukční chemoterapie GP režim podávána v intervalu 30-60 minut. Orální podávání před snídaní, 10 mg/ čas/ den, jednou denně (D1-14), opakované každé 3 týdny pomocí tří kurzů, týden před přerušením radioterapie. Použití v den, kdy začíná první kurz indukční chemoterapie (D1). 1000 mg/m2, d1, d8, přidává 0,9% normálního fyziologického roztoku 500 ml, intravenózní infuze. Každých 21 dní je léčebný cyklus. Pokud regenerace toxicity u subjektu nestačí pro další průběh chemoterapie, může být začátek dalšího kurzu chemoterapie náležitě zpožděn, ale zpoždění nemůže překročit 21 dní. Léčba pokračovala po 3 kurzech. Indukční chemoterapie: 80 mg/m2, d1, přidejte 1000 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku, intravenózní infuze po dobu 3 hodin. Souběžná chemoradioterapie100 mg/m2, přidejte 5% glukózu 500 ml, intravenózní kapání. Použijte první den každého cyklu, každých 21 dní pro ošetřovací cyklus
IMRT, 33FX
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2leté přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 2 roky.
|
2leté přežití bez progrese
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
- Karcinom
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2024-FXY-171-NPC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .