Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce GAPP a souběžná chemoradioterapie následovaná údržbou Toripalimabu pro karcinom nosofaryngeálního karcinomu.

26. února 2025 aktualizováno: YiJun Hua, Sun Yat-sen University

Toripalimab plus anlotinib v kombinaci s indukční chemoterapií praktického lékaře a souběžnou chemoradioterapií následovanou terapií toripalimab pro vysoce rizikovou, lokálně pokročilým nosofaryngeálním karcinomem : Klinické studie s jedním rambem, fáze II klinická studie

Za účelem prozkoumání účinnosti a bezpečnosti cílené terapie a imunoterapie v kombinaci s chemoterapií GP při léčbě vysoce rizikově pokročilého nasofaryngeálního karcinomu navrhují vyšetřovatelé s vysokým rizikovým studiem s vysokým rizikem s vysokým rizikem s vysoce rizikovým pacienty s nasofaryngeálním karcinomem (stadium IVA: tanin3m0/T4N0-2M0s8.8. Toripalimab plus anlotinib v kombinaci s indukční chemoterapií GP a souběžnou chemoradioterapií následovanou terapií toripalimab.

Přehled studie

Detailní popis

Za účelem prozkoumání účinnosti a bezpečnosti cílené terapie a imunoterapie v kombinaci s chemoterapií GP při léčbě vysoce rizikově pokročilého nasofaryngeálního karcinomu navrhují vyšetřovatelé s vysokým rizikovým studiem s vysokým rizikem s vysokým rizikem s vysoce rizikovým pacienty s nasofaryngeálním karcinomem (stadium IVA: tanin3m0/T4N0-2M0s8.8. Toripalimab plus anlotinib v kombinaci s indukční chemoterapií GP a souběžnou chemoradioterapií následovanou terapií toripalimab. Vyšetřovatelé se zaměřují na dvouleté PFS jako na primární výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se účastnit a podepsat informovaný souhlas osobně.
  • Věk 18–65 let, mužská nebo netěžená žena.
  • Patologická diagnóza nosofaryngeálního nekeratonického karcinomu (diferencovaného nebo nediferencovaného, ​​tj. WHO typu II nebo III).
  • Pacienti s první léčbou, kteří nedostávali protinádorovou terapii, neměli žádnou anamnézu jiných maligních nádorů;
  • Fáze IVA: Tanin3M0/T4N0-2M0 (8. stupeň AJCC/UICC)
  • ECOG skóre 0-1, žádná vážná dysfunkce srdce, plic, játra, ledvin a dalších vitálních orgánů.
  • Hemoglobin (HGB) ≥90 g /l, bílé krvinky (WBC) ≥ 4,0 × 109 /l, destičky (PLT) ≥ 100 × 109 /l.
  • Funkce jater: ALT a AST <2,5násobek horní hranice normálního (ULN), celkový bilirubin <2,0 × Uln.
  • Funkce ledvin: Creatinin v séru <1,5 × Uln.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s recidivujícími a vzdálenými metastázami nasofaryngeálního karcinomu.
  • Patologií byl keratinizovaný spinocelulární karcinom (který typu I).
  • Do 4 týdnů před zápisem dostával systémovou nebo místní glukokortikoidní terapii.
  • Účastníci, kteří se účastnili jiných drogových klinických studií do 3 měsíců před léčbou.
  • Pacienti se známou anamnézou alogenní transplantace orgánů nebo transplantací alogenního hematopoetického kmene;
  • Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou, pneumonií vyvolanou léčivem, institucionální pneumonií (tj. Bronchiolitida obliteranů), záření pneumonie s klinickými příznaky nebo vyžadující léčbu steroidů, aktivní pneumonie nebo jiná středně závažná plicní onemocnění
  • Mají komorbitidu, která vyžaduje dlouhodobou léčbu imunosupresivními léky nebo systémové nebo místní používání imunosupresivních dávek kortikosteroidů.
  • Předchozí použití anti-PD-1 protilátek, anti-PD-L1 protilátek, anti-PD-L2 protilátek nebo anti-CTLA-4 protilátek (nebo jakékoli jiné protilátky, která působí na společnou stimulaci T-buněk nebo kontrolním bodu) a účinnost byla hodnocena jako progresivní při zápisu.
  • Subjekt má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnézu autoimunitního onemocnění (včetně, ale bez omezení na: intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, nefritida, hypertyreóza, hypothyreoidismus, pacientům s vitiligo nebo kteří měli úplnou remisi v dětství a nevyžadovali žádnou intervenci, protože dospělí byla zahrnuta; Bronchodilatátory nebyly zahrnuty).
  • Pozitivní počet kopií HBV DNA byl detekován u pacientů s HIV pozitivními a pacienty s pozitivními HBSAG (kvantitativní detekce ≥ 1000cps/ml); Chronická hepatitida C screening krve pozitivní (HCV protilátka pozitivní) s HCV RNA pozitivní detekcí.
  • Do 4 týdnů před zápisem obdržela jakoukoli protiinfekční vakcínu (jako je vakcína proti chřipce, vakcína proti neštovicím atd.).
  • Těhotenství testuje pozitivní ženy v porodu a kojení žen.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat s pravidelným sledováním z důvodu psychologických, sociálních, rodinných a geografických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Toripalimab plus anlotinib v kombinaci s indukční chemoterapií praktického lékaře a souběžnou chemoradioterapií následovanou terapií toripalimab

Pevná dávka: 240 mg/ čas, přidejte 100 ml normálního fyziologického roztoku, intravenózní infuze po dobu 30 minut (nejméně 20 minut, ne více než 60 minut).

První průběh indukční chemoterapie (D1) se používá v první den každého cyklu a každých 21 dní je průběhem léčby až do 18 kurzů nebo jednoho roku.

Po intravenózní infuzi trilelizumabu byla indukční chemoterapie GP režim podávána v intervalu 30-60 minut.

Orální podávání před snídaní, 10 mg/ čas/ den, jednou denně (D1-14), opakované každé 3 týdny pomocí tří kurzů, týden před přerušením radioterapie.

Použití v den, kdy začíná první kurz indukční chemoterapie (D1).

1000 mg/m2, d1, d8, přidává 0,9% normálního fyziologického roztoku 500 ml, intravenózní infuze. Každých 21 dní je léčebný cyklus. Pokud regenerace toxicity u subjektu nestačí pro další průběh chemoterapie, může být začátek dalšího kurzu chemoterapie náležitě zpožděn, ale zpoždění nemůže překročit 21 dní.

Léčba pokračovala po 3 kurzech.

Indukční chemoterapie: 80 mg/m2, d1, přidejte 1000 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku, intravenózní infuze po dobu 3 hodin.

Souběžná chemoradioterapie100 mg/m2, přidejte 5% glukózu 500 ml, intravenózní kapání. Použijte první den každého cyklu, každých 21 dní pro ošetřovací cyklus

IMRT, 33FX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 2 roky.
2leté přežití bez progrese
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vědci, kteří byli schváleni

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit