Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iliopsoas nervový blok a blok femorálního nervu v operacích kyčle

1. března 2025 aktualizováno: Hazem Khaled Abdelrazek Saeed, Ain Shams University

Srovnání mezi nervovým blokem Iliopsoas a blokem femorálního nervu v operacích zlomenin kyčle

Cílem této studie je porovnat nervový blok Iliopsoas (IPB) s femorálním nervovým blokem (FNB), pokud jde o kontrolu bolesti, spokojenost pacienta a včasné ambulaci u pacientů podstupujících operace zlomenin kyčle

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zlomeniny kyčle patří mezi nejčastější zlomeniny pozorované v pohotovostním oddělení a týmech ortopedických traumat. Termíny zlomeniny kyčle a krk zlomeniny stehenní kosti se používají synonymně. Obě termíny popisují proximální zlomeninu stehenní kosti mezi femorální hlavou a 5 cm distální od menšího trochanteru.

Iliopsoas Nerve Block (IPB) je slibná motorická analgetická technika, která selektivně zacílí na senzorické větve kyčelního kloubu pocházejícího z nervu femorálního nervu a obturátoru příslušenství a šetří přívod motorických svalů.

Blok femorálního nervu (FNB) je jednoduchý nervový blok, který lze snadno provádět bez ultrazvukového vedení nebo pod ultrazvukem. Pod ultrazvukovým vedením byly jasně identifikovány femorální tepnu a femorální nerv a jehla byla vložena pomocí přístupu v rovině od laterálního po mediální směr. Jakmile byla potvrzena poloha špičky jehly, bylo injikováno 10 ml 0,5% bupivakainu v sousedství femorálního nervu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Nábor
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed I Shahata, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adel M Al Ansary, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rania H Abdelhafiez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ibrahim M El-sherif, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato prospektivní, slepá kohortová studie bude provedena u 80 pacientů naplánovaných na volitelnou chirurgickou korekci zlomeniny kyčle po získání schválení výzkumné etické komise Ain Shams University. Bude se provádět v sestavených operačních místnostech v nemocnicích Ain Shams University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let.
  • Obě pohlaví.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I a II.
  • Pacienti, kteří jsou naplánováni na volitelnou chirurgickou korekci zlomeniny kyčle buď prostřednictvím otevřené zlomeniny vnitřní fixace (ORIF), částečnou artroplastikou kyčle nebo celkovou artroplastikou kyčle.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí zúčastnit.
  • Koagulopatie.
  • Pacienti s anamnézou léčivých alergií na studium léků.
  • Neschopnost spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina Iliopsoas Nerve Block Group
Pacienti budou dostávat nervový blok Iliopsoas za použití 10 ml bupivakainu 0,5%.
Lék: Iliopsoas nervový blok
Pacienti budou dostávat nervový blok Iliopsoas za použití 10 ml bupivakainu 0,5%.
Ostatní jména:
  • Bupivakain 0,5 %
Skupina femorálních nervů
Pacienti budou dostávat blok femorálního nervu za použití 10 ml bupivakainu 0,5%.
Lék: Blok femorálního nervu
Pacienti budou dostávat blok femorálního nervu za použití 10 ml bupivakainu 0,5%.
Ostatní jména:
  • Bupivakain 0,5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Každý pacient bude poučen o pooperačním hodnocení bolesti se skóre numerického hodnocení (NRS). NRS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“). NRS bude hodnocena po příjezdu na jednotky péče o ponesezie (PACU) a na 2, 4, 6,12, 24 po operaci.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Intravenózní pethidin (25 mg) se bude opakovat po 15 minutách, pokud žádná odpověď až do maximální dávky 50 mg v případě střední až těžké bolesti.
24 hodin po operaci
Hodnocení síly čtyřhlavého
Časové okno: 24 hodin po operaci
The quadriceps strength will be assessed using the manual muscle testing (MMT) grade (0-5; 0: no muscle contraction, 1: muscle contraction present but unable move joint, 2: able to move joint but not resist gravity, 3: able to resist gravity but not bear substantial resistance, 4: able to resist some level of substantial resistance, 5: able to resist full resistance).
24 hodin po operaci
Čas ambulace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Doba ambulace bude zaznamenána od konce chirurgického zákroku až do chůze nebo přechodu z místa na místo
24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Stupeň spokojenosti pacientů bude hodnocen na 5-bodovou Likertovu stupnici pacienta (1, extrémně nespokojený; 2, nespokojený; 3, neutrální; 4, spokojený; 5, extrémně spokojený)
24 hodin po operaci
Výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin po operaci
Jakákoli komplikace bude zaznamenána.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMASU MD38/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení