Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hledání zdokonalené rekonstrukce aortálního oblouku pomocí graficky navržené chirurgické náplasti specifické pro pacienta

29. července 2025 aktualizováno: Shi-Joon Yoo, The Hospital for Sick Children

Nový přístup k rekonstrukci cév pomocí grafického 3D tisku a modelování toku k vytvoření personalizované chirurgie s precizním inženýrstvím

Cévní rekonstrukce je jednou z nejnáročnějších oblastí chirurgického zákroku, chirurg musí vytvořit zcela vodotěsnou rekonstrukci bez jakékoli zúžení nebo deformity, která obnoví normální vlastnosti toku, a to i při vysokých tlacích. Nikde to není náročnější než při novorozenecké chirurgii srdce, kde děti narozené s aortálním obloukem zúžením nebo nedostatečným rozvojem jsou jednou z nejběžnějších život ohrožujících kardiovaskulárních podmínek.

Rekonstrukce musí nejen znovu vytvořit normální anatomii, ale také umožnit následný růst a vývoj.

Až dosud chirurgická rekonstrukce závisela na subjektivním posouzení anatomie chirurga a nejlepším odhadu tvarování a designu náplastí. Nové techniky inženýrství nám umožnily vytvářet 3D tištěné modely skutečného srdce a poté znovu vytvořit skutečnou chirurgii na těchto modelech pomocí různých technik a různých chirurgických technik. Tyto rekonstruované modely mohou být nyní umístěny do testovacích plošin testování toku a podléhat čtyřrozměrnému zobrazování toku, aby poskytovaly analýzu rychlosti a smykové síly s vysokou věrností, které umožňují přesný návrh ideální geometrie za účelem poskytnutí optimálního toku.

Tento projekt bude kombinovat dovednosti největšího týmu novorozeneckých srdečních chirurgů v Kanadě, spolupracovat s odborníky na srdeční zobrazování, fyziky a biomechanickými inženýry, kteří jsou uznáváni jako světové vůdce ve 3D tiskových technologiích pro vrozené srdeční choroby. Pomocí řady přísných opakovaných testů a různých návrhů definujeme ideální techniky a tvary náplastí a poté to převedeme do skutečných případů, kdy lze pro každého jednotlivce vytvořit přesnost ve tvaru přesnosti. Sledování těchto dětí, když rostou s přesným 3D skenováním, ukáže, jak tyto plavidla rostou. Náš přístup řízený matematikou usnadní chirurgický zákrok, kratší a efektivnější. Poskytne také konzistentnější chirurgické výsledky mezi chirurgy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Komplikace rekonstrukce aortálního oblouku lze zabránit nebo minimalizovat personalizací chirurgické techniky a opravy prostřednictvím matematického modelování počítače a 3D tisku.

Jedná se o studii proveditelnosti o použití grafického 3D tisku a modelování průtoku při vytváření personalizovaných šablon náplastí pro postup Norwoodu a rekonstrukci aortálního oblouku.

Pacienti podstupující Norwoodský postup v rámci standardu péče se přiblíží ke souhlasu. Pacienti, kteří souhlasí se studií, podstoupí předoperační kontrastní skenování CT k návrhu simulačních modelů a k identifikaci nejoblíbenější konfigurace aortálního oblouku. 3D tisk sterilizovatelné šablony bude proveden po počítačově podporovaném návrhu chirurgických záplat na zakázku a bude založen na předoperačním zobrazování a simulaci. Šablona sterilizovatelné záplaty bude chirurgem použita jako vodítko k vytvoření přesné velikosti a tvaru náplasti.

Výzkumné CT skenování bude provedeno po operaci před propuštěním pacienta. Post-op CT skenování bude použito k vytvoření 3D tištěného modelu rekonstruovaného aortálního oblouku, tento 3D tištěný model poté podstoupí 4D MRI skenování jako součást analýzy.

Pacienti budou monitorováni a pečlivě po operaci. Budou hodnoceny rutinní pooperační testy, včetně standardu zobrazování péče 4-6 měsíců po operaci.

Posouzení klinického výsledku po dobu 6-12 měsíců po chirurgickém zákroku.

Tato data budou porovnána s chirurgickými výsledky historické kohorty pacientů, kteří měli tradiční záplaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 3X8
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Israel Valverde
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Barron
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shi-Joon Yoo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Osami Honjo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Macgowan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christoph Haller
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Owais Khan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci, ve věku 0-2 měsíců
  • Vyžadující postup Norwoodu a rekonstrukce aortálního oblouku
  • Souhlas poskytnut

Kritéria pro vyloučení:

  • Souhlas není poskytnut
  • Kontraindikace pro kontrastní skenování CT (alergie na kontrast, onemocnění ledvin)
  • Jakákoli podmínka nebo diagnóza, která by mohla podle názoru hlavního vyšetřovatele nebo delegát zasahovat do schopnosti účastníka dodržovat studii, může zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit účastníka rizika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Personalizovaná šablona patch
Pomocí předoperačního zobrazování každého účastníka bude identifikována nejoblíbenější konfigurace aortálního oblouku. Poté bude následovat simulace mechanických účinků na sousední struktury překrýváním navrženého modelu aortálního oblouku na původních obrázcích účastníka. Počítačově podporovaný návrh personalizované šablony patch poté bude dokončen a následuje 3D tisk sterilizovatelné, personalizované šablony opravy.
Postup: Personalizovaná šablona patch
Jako průvodce chirurgem bude použita personalizovaná sterilizovatelná šablona záplaty při módě přesné velikosti a tvaru chirurgické náplasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití (%): stav pacienta (živý/mrtvý)
Časové okno: V nemocnici, po 30 dnech a 1 rok sledování
Přežití bude zaznamenáno na základě stavu pacienta v době propuštění (v nemocnici), 30 dní po operaci a při 1 roce sledování. Měrnou jednotkou bude procento pacientů, kteří zůstanou naživu v každém z těchto časových bodů.
V nemocnici, po 30 dnech a 1 rok sledování
Hemodynamická stabilita: požadavek na inotropy (denní skóre)
Časové okno: Post-op den 1: Počáteční hodnocení do 24 hodin po chirurgickém zákroku, po dnech 2-7: denní hodnocení během prvního týdne po operaci, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok sledování: Hodnocení probíhající hemodynamické stability
Měřítko měření potřeby inotropní podpory na základě počtu a typu požadovaných inotropních léků. Inotropní podpora bude kvantifikována na denním skóre (v rozmezí 0 až maximální skóre v závislosti na využití inotropu).
Post-op den 1: Počáteční hodnocení do 24 hodin po chirurgickém zákroku, po dnech 2-7: denní hodnocení během prvního týdne po operaci, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok sledování: Hodnocení probíhající hemodynamické stability
Hemodynamická stabilita: krevní tlak
Časové okno: Post-op den 1: Počáteční hodnocení do 24 hodin po chirurgickém zákroku, po dnech 2-7: denní hodnocení během prvního týdne po operaci, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok sledování: Hodnocení probíhající hemodynamické stability
Měřeno v MMHG pomocí standardního neinvazivního sfygmomanometru nebo arteriálního katétru pro nepřetržité měření na JIP.
Post-op den 1: Počáteční hodnocení do 24 hodin po chirurgickém zákroku, po dnech 2-7: denní hodnocení během prvního týdne po operaci, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok sledování: Hodnocení probíhající hemodynamické stability
Hemodynamická stabilita: srdeční frekvence
Časové okno: Post-op den 1: Počáteční hodnocení do 24 hodin po chirurgickém zákroku, po dnech 2-7: denní hodnocení během prvního týdne po operaci, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok sledování: Hodnocení probíhající hemodynamické stability
Měřeno v rytmech za minutu (bpm) pomocí EKG nebo pulzního oxymetru.
Post-op den 1: Počáteční hodnocení do 24 hodin po chirurgickém zákroku, po dnech 2-7: denní hodnocení během prvního týdne po operaci, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok sledování: Hodnocení probíhající hemodynamické stability
Hemodynamická stabilita: Saturace kyslíkem (SPO2)
Časové okno: Post-op den 1: Počáteční hodnocení do 24 hodin po chirurgickém zákroku, po dnech 2-7: denní hodnocení během prvního týdne po operaci, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok sledování: Hodnocení probíhající hemodynamické stability
Měřeno jako procento (%) pomocí pulzního oxymetru.
Post-op den 1: Počáteční hodnocení do 24 hodin po chirurgickém zákroku, po dnech 2-7: denní hodnocení během prvního týdne po operaci, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok sledování: Hodnocení probíhající hemodynamické stability

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba opětovného zásahu nebo další operace (%)
Časové okno: Během hospitalizace, po 1 měsíci, 6 měsících a 1 rok sledování
Stav pacienta (potřeba opětovného vyvolávání, reoperace nebo intervencí na bázi katétru) měřeno procentem (%) pacientů vyžadujících další chirurgické intervence nebo katétry.
Během hospitalizace, po 1 měsíci, 6 měsících a 1 rok sledování
Výskyt pooperačních komplikací (%)
Časové okno: Post-op Days 1-3, po up-op dnech 4-7, po propuštění (1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok)
Procento (%) pacientů s komplikacemi (např. Renální dysfunkce, infekce, krvácení, metabolická tísň)
Post-op Days 1-3, po up-op dnech 4-7, po propuštění (1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok)
Parametry růstu při sledování: Hmotnost
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, po 1 měsíci, 6 měsících a 1 rok sledování
Měření hmotnosti v KG
Při propuštění z nemocnice, po 1 měsíci, 6 měsících a 1 rok sledování
Parametry růstu při sledování: Výška
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, po 1 měsíci, 6 měsících a 1 rok sledování
Měření výšky (cm)
Při propuštění z nemocnice, po 1 měsíci, 6 měsících a 1 rok sledování
Parametry růstu při sledování: nasycení kyslíkem v %
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, po 1 měsíci, 6 měsících a 1 rok sledování
Měření nasycení kyslíkem SPO2 (%)
Při propuštění z nemocnice, po 1 měsíci, 6 měsících a 1 rok sledování
Rozměry aortálního oblouku (mm)
Časové okno: Na předběžném dni po 1. den a při sledování: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Rozměry aortálního oblouku v MM (měřeno v různých částech oblouku: vzestupná aorta, proximální, distální, isthmus).
Na předběžném dni po 1. den a při sledování: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Rychlost toku
Časové okno: Na předběžném dni po 1. den a při sledování: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Rychlost průtoku v CM/S (měřeno pomocí Dopplerova ultrazvuku nebo studie MRI 4D toku).
Na předběžném dni po 1. den a při sledování: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Srdeční funkce (komorová funkce a regurgitace ventilu) a struktura srdce (integrita septa síní)
Časové okno: Na předběžném dni po 1. den a při sledování: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Kvalitativní hodnocení funkce komor, síňové septum, trikuspidální regurgitace a neo-aortální regurgitace prostřednictvím echokardiografie
Na předběžném dni po 1. den a při sledování: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Dlouhodobá reintervence nebo komplikace
Časové okno: Po 1 měsíci, 6 měsících a 1 rok sledování
Procento (%) pacientů vyžadujících reintervenci nebo prožívání komplikací
Po 1 měsíci, 6 měsících a 1 rok sledování
Výskyt strukturálních problémů (plicní nebo bronchiální komprese) (%)
Časové okno: V den po 1. den a 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok sledování
Procento (%) pacientů s kompresí levé plicní tepny, kompresí ponechané hlavní bronchus nebo aortální arch tortuozita měřená pomocí CT nebo MRI skenů.
V den po 1. den a 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000081239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení