Hledání zdokonalené rekonstrukce aortálního oblouku pomocí graficky navržené chirurgické náplasti specifické pro pacienta
Nový přístup k rekonstrukci cév pomocí grafického 3D tisku a modelování toku k vytvoření personalizované chirurgie s precizním inženýrstvím
Cévní rekonstrukce je jednou z nejnáročnějších oblastí chirurgického zákroku, chirurg musí vytvořit zcela vodotěsnou rekonstrukci bez jakékoli zúžení nebo deformity, která obnoví normální vlastnosti toku, a to i při vysokých tlacích. Nikde to není náročnější než při novorozenecké chirurgii srdce, kde děti narozené s aortálním obloukem zúžením nebo nedostatečným rozvojem jsou jednou z nejběžnějších život ohrožujících kardiovaskulárních podmínek.
Rekonstrukce musí nejen znovu vytvořit normální anatomii, ale také umožnit následný růst a vývoj.
Až dosud chirurgická rekonstrukce závisela na subjektivním posouzení anatomie chirurga a nejlepším odhadu tvarování a designu náplastí. Nové techniky inženýrství nám umožnily vytvářet 3D tištěné modely skutečného srdce a poté znovu vytvořit skutečnou chirurgii na těchto modelech pomocí různých technik a různých chirurgických technik. Tyto rekonstruované modely mohou být nyní umístěny do testovacích plošin testování toku a podléhat čtyřrozměrnému zobrazování toku, aby poskytovaly analýzu rychlosti a smykové síly s vysokou věrností, které umožňují přesný návrh ideální geometrie za účelem poskytnutí optimálního toku.
Tento projekt bude kombinovat dovednosti největšího týmu novorozeneckých srdečních chirurgů v Kanadě, spolupracovat s odborníky na srdeční zobrazování, fyziky a biomechanickými inženýry, kteří jsou uznáváni jako světové vůdce ve 3D tiskových technologiích pro vrozené srdeční choroby. Pomocí řady přísných opakovaných testů a různých návrhů definujeme ideální techniky a tvary náplastí a poté to převedeme do skutečných případů, kdy lze pro každého jednotlivce vytvořit přesnost ve tvaru přesnosti. Sledování těchto dětí, když rostou s přesným 3D skenováním, ukáže, jak tyto plavidla rostou. Náš přístup řízený matematikou usnadní chirurgický zákrok, kratší a efektivnější. Poskytne také konzistentnější chirurgické výsledky mezi chirurgy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komplikace rekonstrukce aortálního oblouku lze zabránit nebo minimalizovat personalizací chirurgické techniky a opravy prostřednictvím matematického modelování počítače a 3D tisku.
Jedná se o studii proveditelnosti o použití grafického 3D tisku a modelování průtoku při vytváření personalizovaných šablon náplastí pro postup Norwoodu a rekonstrukci aortálního oblouku.
Pacienti podstupující Norwoodský postup v rámci standardu péče se přiblíží ke souhlasu. Pacienti, kteří souhlasí se studií, podstoupí předoperační kontrastní skenování CT k návrhu simulačních modelů a k identifikaci nejoblíbenější konfigurace aortálního oblouku. 3D tisk sterilizovatelné šablony bude proveden po počítačově podporovaném návrhu chirurgických záplat na zakázku a bude založen na předoperačním zobrazování a simulaci. Šablona sterilizovatelné záplaty bude chirurgem použita jako vodítko k vytvoření přesné velikosti a tvaru náplasti.
Výzkumné CT skenování bude provedeno po operaci před propuštěním pacienta. Post-op CT skenování bude použito k vytvoření 3D tištěného modelu rekonstruovaného aortálního oblouku, tento 3D tištěný model poté podstoupí 4D MRI skenování jako součást analýzy.
Pacienti budou monitorováni a pečlivě po operaci. Budou hodnoceny rutinní pooperační testy, včetně standardu zobrazování péče 4-6 měsíců po operaci.
Posouzení klinického výsledku po dobu 6-12 měsíců po chirurgickém zákroku.
Tato data budou porovnána s chirurgickými výsledky historické kohorty pacientů, kteří měli tradiční záplaty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cristina Salvo
- Telefonní číslo: 228847 416-813-7654
- E-mail: cristina.salvo@sickkids.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 3X8
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Cristina Salvo
- Telefonní číslo: 228847 416-813-7654
- E-mail: cristina.salvo@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Rita Nobile
- Telefonní číslo: 203633 416-813-7500
- E-mail: rita.nobile@sickkids.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Israel Valverde
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Barron
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shi-Joon Yoo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Osami Honjo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christopher Macgowan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christoph Haller
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Owais Khan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci, ve věku 0-2 měsíců
- Vyžadující postup Norwoodu a rekonstrukce aortálního oblouku
- Souhlas poskytnut
Kritéria pro vyloučení:
- Souhlas není poskytnut
- Kontraindikace pro kontrastní skenování CT (alergie na kontrast, onemocnění ledvin)
- Jakákoli podmínka nebo diagnóza, která by mohla podle názoru hlavního vyšetřovatele nebo delegát zasahovat do schopnosti účastníka dodržovat studii, může zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit účastníka rizika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná šablona patch
Pomocí předoperačního zobrazování každého účastníka bude identifikována nejoblíbenější konfigurace aortálního oblouku.
Poté bude následovat simulace mechanických účinků na sousední struktury překrýváním navrženého modelu aortálního oblouku na původních obrázcích účastníka.
Počítačově podporovaný návrh personalizované šablony patch poté bude dokončen a následuje 3D tisk sterilizovatelné, personalizované šablony opravy.
|
Jako průvodce chirurgem bude použita personalizovaná sterilizovatelná šablona záplaty při módě přesné velikosti a tvaru chirurgické náplasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití (%): stav pacienta (živý/mrtvý)
Časové okno: V nemocnici, po 30 dnech a 1 rok sledování
|
Přežití bude zaznamenáno na základě stavu pacienta v době propuštění (v nemocnici), 30 dní po operaci a při 1 roce sledování.
Měrnou jednotkou bude procento pacientů, kteří zůstanou naživu v každém z těchto časových bodů.
|
V nemocnici, po 30 dnech a 1 rok sledování
|
|
Hemodynamická stabilita: požadavek na inotropy (denní skóre)
Časové okno: Post-op den 1: Počáteční hodnocení do 24 hodin po chirurgickém zákroku, po dnech 2-7: denní hodnocení během prvního týdne po operaci, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok sledování: Hodnocení probíhající hemodynamické stability
|
Měřítko měření potřeby inotropní podpory na základě počtu a typu požadovaných inotropních léků.
Inotropní podpora bude kvantifikována na denním skóre (v rozmezí 0 až maximální skóre v závislosti na využití inotropu).
|
Post-op den 1: Počáteční hodnocení do 24 hodin po chirurgickém zákroku, po dnech 2-7: denní hodnocení během prvního týdne po operaci, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok sledování: Hodnocení probíhající hemodynamické stability
|
|
Hemodynamická stabilita: krevní tlak
Časové okno: Post-op den 1: Počáteční hodnocení do 24 hodin po chirurgickém zákroku, po dnech 2-7: denní hodnocení během prvního týdne po operaci, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok sledování: Hodnocení probíhající hemodynamické stability
|
Měřeno v MMHG pomocí standardního neinvazivního sfygmomanometru nebo arteriálního katétru pro nepřetržité měření na JIP.
|
Post-op den 1: Počáteční hodnocení do 24 hodin po chirurgickém zákroku, po dnech 2-7: denní hodnocení během prvního týdne po operaci, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok sledování: Hodnocení probíhající hemodynamické stability
|
|
Hemodynamická stabilita: srdeční frekvence
Časové okno: Post-op den 1: Počáteční hodnocení do 24 hodin po chirurgickém zákroku, po dnech 2-7: denní hodnocení během prvního týdne po operaci, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok sledování: Hodnocení probíhající hemodynamické stability
|
Měřeno v rytmech za minutu (bpm) pomocí EKG nebo pulzního oxymetru.
|
Post-op den 1: Počáteční hodnocení do 24 hodin po chirurgickém zákroku, po dnech 2-7: denní hodnocení během prvního týdne po operaci, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok sledování: Hodnocení probíhající hemodynamické stability
|
|
Hemodynamická stabilita: Saturace kyslíkem (SPO2)
Časové okno: Post-op den 1: Počáteční hodnocení do 24 hodin po chirurgickém zákroku, po dnech 2-7: denní hodnocení během prvního týdne po operaci, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok sledování: Hodnocení probíhající hemodynamické stability
|
Měřeno jako procento (%) pomocí pulzního oxymetru.
|
Post-op den 1: Počáteční hodnocení do 24 hodin po chirurgickém zákroku, po dnech 2-7: denní hodnocení během prvního týdne po operaci, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok sledování: Hodnocení probíhající hemodynamické stability
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba opětovného zásahu nebo další operace (%)
Časové okno: Během hospitalizace, po 1 měsíci, 6 měsících a 1 rok sledování
|
Stav pacienta (potřeba opětovného vyvolávání, reoperace nebo intervencí na bázi katétru) měřeno procentem (%) pacientů vyžadujících další chirurgické intervence nebo katétry.
|
Během hospitalizace, po 1 měsíci, 6 měsících a 1 rok sledování
|
|
Výskyt pooperačních komplikací (%)
Časové okno: Post-op Days 1-3, po up-op dnech 4-7, po propuštění (1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok)
|
Procento (%) pacientů s komplikacemi (např. Renální dysfunkce, infekce, krvácení, metabolická tísň)
|
Post-op Days 1-3, po up-op dnech 4-7, po propuštění (1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok)
|
|
Parametry růstu při sledování: Hmotnost
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, po 1 měsíci, 6 měsících a 1 rok sledování
|
Měření hmotnosti v KG
|
Při propuštění z nemocnice, po 1 měsíci, 6 měsících a 1 rok sledování
|
|
Parametry růstu při sledování: Výška
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, po 1 měsíci, 6 měsících a 1 rok sledování
|
Měření výšky (cm)
|
Při propuštění z nemocnice, po 1 měsíci, 6 měsících a 1 rok sledování
|
|
Parametry růstu při sledování: nasycení kyslíkem v %
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, po 1 měsíci, 6 měsících a 1 rok sledování
|
Měření nasycení kyslíkem SPO2 (%)
|
Při propuštění z nemocnice, po 1 měsíci, 6 měsících a 1 rok sledování
|
|
Rozměry aortálního oblouku (mm)
Časové okno: Na předběžném dni po 1. den a při sledování: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Rozměry aortálního oblouku v MM (měřeno v různých částech oblouku: vzestupná aorta, proximální, distální, isthmus).
|
Na předběžném dni po 1. den a při sledování: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Rychlost toku
Časové okno: Na předběžném dni po 1. den a při sledování: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Rychlost průtoku v CM/S (měřeno pomocí Dopplerova ultrazvuku nebo studie MRI 4D toku).
|
Na předběžném dni po 1. den a při sledování: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Srdeční funkce (komorová funkce a regurgitace ventilu) a struktura srdce (integrita septa síní)
Časové okno: Na předběžném dni po 1. den a při sledování: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Kvalitativní hodnocení funkce komor, síňové septum, trikuspidální regurgitace a neo-aortální regurgitace prostřednictvím echokardiografie
|
Na předběžném dni po 1. den a při sledování: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Dlouhodobá reintervence nebo komplikace
Časové okno: Po 1 měsíci, 6 měsících a 1 rok sledování
|
Procento (%) pacientů vyžadujících reintervenci nebo prožívání komplikací
|
Po 1 měsíci, 6 měsících a 1 rok sledování
|
|
Výskyt strukturálních problémů (plicní nebo bronchiální komprese) (%)
Časové okno: V den po 1. den a 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Procento (%) pacientů s kompresí levé plicní tepny, kompresí ponechané hlavní bronchus nebo aortální arch tortuozita měřená pomocí CT nebo MRI skenů.
|
V den po 1. den a 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000081239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .