Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program digitálního spánku pro vysokoškolské studenty s nespavostí (DSP-CS)

24. února 2025 aktualizováno: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University

Digitální program Multimodálního řízení spánku pro vysokoškolské studenty s nespavostí: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie randomizované kontrolované studie (RCT) je zhodnotit účinnost digitálního programu multimodálního spánku ve srovnání s kontrolní skupinou čekací listiny při zlepšování výsledků souvisejících se spánkem, včetně závažnosti nespavosti, ospalosti denní ospalosti, objektivních parametrů spánku a reaktivity spánku a reaktivity spánku, jakož i psychologické zdraví, jako je deprese, úzkost a odolnost. Tato studie se dále snaží prozkoumat zprostředkující roli různých chronotypů při účinnosti zásahu spánku na výsledky zájmu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o paralelní skupinu, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Zařadí se 90 účastníků, kteří zažívají nespavost po dobu nejméně 3 měsíců s vysokoškolskými studenty.

Způsobilí účastníci, kteří dokončí základní měření, budou náhodně přiděleni digitální skupině programu pro správu spánku (n = 45) a kontrolní skupině čekací listiny (n = 45).

Primárním výsledkem je závažnost nespavosti, hodnocena pomocí indexu závažnosti nespavosti (ISI). Mezi sekundární výsledky patří denní ospalost, objektivní parametry spánku, reaktivita spánku, odolnost, úzkost a deprese, která bude zkoumána pomocí stupnice ospalosti (ESS), nositelného sledovače spánku, stai a nouzi (nejprve), stupnice brs (BRS), stupnice BRS (BRS), IIT-II (BRDIE), II (BRDIE) (BRDIE), (BRDIE) (BRDIE) (BRDIE) (BRDIE) (BRDIE) (BRS) (BRDIE) (BRS), Brs (BRS), Brs (první). respektive. Chronotyp bude navíc hodnocen pomocí dotazníku Morningness-Eveningness (MEQ) jako moderující roli, která má být v této studii testována. Všechny výsledky budou měřeny ve třech časových bodech: T0 (základní hodnocení), T1 (bezprostředně po 4týdenní intervenční období) a T2 (4 týdny po intervenčním období).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pei-Shan Tsai, PhD
  • Telefonní číslo: 6321 +886227361661
  • E-mail: ptsai@tmu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11031
        • Nábor
        • Taipei Medicine University
        • Kontakt:
          • Pei-Shan Tsai, PhD
          • Telefonní číslo: 6321 +886227361661
          • E-mail: ptsai@tmu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Registrováno jako student na plný úvazek
  2. Ve věku 18 až 26 let
  3. Zažívání nespavosti po dobu nejméně tří měsíců
  4. V současné době vlastní a používejte osobní mobilní zařízení
  5. Schopnost číst a mluvit čínsky
  6. Nebere hypnotika, sedativa nebo antidepresiva
  7. Ne těhotná nebo kojící

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pomocí modelu smartphonu, který nemůže aplikaci podporovat
  2. V současné době používá jiné aplikace pro programové programy
  3. Splnění skóre stop-bang ≥3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci kontrolní skupiny Waitlist budou udržovat své každodenní rutiny, aniž by během experimentu dostali jakýkoli zásah.
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci kontrolní skupiny Waitlist budou informováni, že jsou na čekací listině během intervenčního období a slouží jako kontrola bez ošetření. Čtyři týdny po dokončení intervenčního období obdrží intervenci spánku (tj. Program řízení spánku v digitálním spánku).
Experimentální: Digitální program multimodálního spánku
Účastníci experimentální skupiny obdrží 4týdenní digitální program pro správu spánku.
Behaviorální: Digitální program multimodálního spánku
Digitální program pro správu spánku v digitálním založení se skládá z (1) vzdělávání hygieny spánku, (2) omezení spánku a (3) dýchací cvičení všímavosti. Program je integrován na internetu a dodává se prostřednictvím Google Meet s 45minutovou týdenní relací po dobu čtyř týdnů. Aby se zvýšila dodržování programu pro správu spánku, instruktor kurzu požádá účastníky, aby zaznamenali své každodenní spánkové deníky (čas do postele, čas na spánek, probuzení během spánku a probuzení) a časopisy o spánku (postupy hygieny spánku, omezení spánku a všímavosti dýchací cvičení) v mobilní aplikaci po dobu nejméně pěti ponožených dnů v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nespavosti: Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: T0 = ​​základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu; T2 = 4 týdny po zásahu.
Index závažnosti nespavosti (ISI) se skládá ze sedmi položek, které hodnotí současné vnímání závažnosti tří příznaků nespavosti. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
T0 = ​​základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu; T2 = 4 týdny po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní ospalost: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Časové okno: T0 = ​​základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu spánku; T2 = 4 týdny po zásahu.
Měřítko ospalosti Epworth (ESS) je samostatně hlášeným opatřením denní ospalosti a hodnotí náchylnost k usnutí nebo usnutí během osmi běžných denních činností. Každá situace je hodnocena na 4-bodové stupnici v rozmezí od 0 („nikdy by se doz“) do 3 („vysoká šance na dopuštění“). Celkové skóre získané sčítáním skóre osmi položek se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň denní ospalosti.
T0 = ​​základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu spánku; T2 = 4 týdny po zásahu.
Parametry spánku
Časové okno: T0 = ​​základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu spánku; T2 = 4 týdny po zásahu
Parametry spánku budou zaznamenány pomocí nositelného sledovače spánku (Ocare Wrist-Wrist Pro 100, Tchajwan Biophotonic Corporation, Tchaj-wan) denně po dobu pěti po sobě následujících dnů před a bezprostředně po zásahu. Nositelné zařízení bude spárováno s mobilní aplikací pro sběr a analýzu dat. Mezi parametry spánku odvozené ze zařízení patří latence nástupu spánku (Sol), probuzení po nástupu spánku (WASO), čas v posteli (TIB), celková doba spánku (TST) a účinnost spánku (SE).
T0 = ​​základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu spánku; T2 = 4 týdny po zásahu
Reaktivita spánku: Čínská verze reakce Ford Insomnia na stresový test (první)
Časové okno: T0 = ​​základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu spánku; T2 = 4 týdny po zásahu
Reakce nespavosti Ford na stresový test (první) měří, do jaké míry je spánek ovlivněn stresem u jedinců, kteří zažívají stresové podmínky. Jedná se o samostatný dotazník sestávající z devíti otázek, z nichž každá je hodnocena na 4-bodové stupnici, v rozmezí od 1 (nepravděpodobné, že se to stane) do 4 (s největší pravděpodobností dojde). Celkové skóre se pohybuje od 9 do 36 let, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stupeň narušení spánku v důsledku stresu.
T0 = ​​základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu spánku; T2 = 4 týdny po zásahu
Odolnost: Čínská verze měřítka krátké odolnosti (BRS)
Časové okno: T0 = ​​základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu spánku; T2 = 4 týdny po zásahu
Měřítko krátké odolnosti (BRS) se skládá ze šesti otázek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, v rozmezí od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí). Otázky 1, 3 a 5 jsou hodnoceny vpřed, zatímco otázky 2, 4 a 6 jsou reverzní. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje větší odolnost, což odráží schopnost jednotlivce přizpůsobit a zotavovat se z nežádoucích účinků.
T0 = ​​základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu spánku; T2 = 4 týdny po zásahu
Deprese: Index deprese Beck II (BDI II)
Časové okno: T0 = ​​základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu spánku; T2 = 4 týdny po zásahu
Inventář deprese Beck-II (BDI-II) je dotazník 21 položek, který má posouzení depresivních příznaků. Možnosti odezvy se pohybují od 0 (necítily ji) do 3 (většina nebo téměř po celou dobu). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost depresivních příznaků.
T0 = ​​základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu spánku; T2 = 4 týdny po zásahu
Úzkost: Inventář úzkosti státní vlastnosti (Stai)
Časové okno: T0 = ​​základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu spánku; T2 = 4 týdny po zásahu
Inventář úzkosti (Stai) State-Trait (STAI) je stupnice vlastní zprávy používané k posouzení příznaků úzkosti. Skládá se ze 40 položek rozdělených do dvou odlišných rozměrů: úzkost rysu (20 položek) a státní úzkost (20 položek). Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici, od „téměř nikdy“ do „téměř vždy“, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň úzkosti.
T0 = ​​základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu spánku; T2 = 4 týdny po zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronotyp: Čínská verze dotazníku Morningness-Eveningness (MEQ)
Časové okno: T0 = ​​základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu spánku; T2 = 4 týdny po zásahu
Dotazník dotazníku rannosti (MEQ) je dotazník samostatně podávaný dotazník, který se skládá z 19 otázek, které hodnotí preferovaný před spaním, doby probuzení a doba aktivity. Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici typu Likert, s celkovým skóre v rozmezí od 16 do 86, což odráží rozdíly v cirkadiánních rytmech. Vyšší skóre naznačuje silnější tendenci být jedincem ranního typu.
T0 = ​​základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu spánku; T2 = 4 týdny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Science and Technology Council of Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N202401041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení