Program digitálního spánku pro vysokoškolské studenty s nespavostí (DSP-CS)
24. února 2025 aktualizováno: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Digitální program Multimodálního řízení spánku pro vysokoškolské studenty s nespavostí: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie randomizované kontrolované studie (RCT) je zhodnotit účinnost digitálního programu multimodálního spánku ve srovnání s kontrolní skupinou čekací listiny při zlepšování výsledků souvisejících se spánkem, včetně závažnosti nespavosti, ospalosti denní ospalosti, objektivních parametrů spánku a reaktivity spánku a reaktivity spánku, jakož i psychologické zdraví, jako je deprese, úzkost a odolnost.
Tato studie se dále snaží prozkoumat zprostředkující roli různých chronotypů při účinnosti zásahu spánku na výsledky zájmu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o paralelní skupinu, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Zařadí se 90 účastníků, kteří zažívají nespavost po dobu nejméně 3 měsíců s vysokoškolskými studenty.
Způsobilí účastníci, kteří dokončí základní měření, budou náhodně přiděleni digitální skupině programu pro správu spánku (n = 45) a kontrolní skupině čekací listiny (n = 45).
Primárním výsledkem je závažnost nespavosti, hodnocena pomocí indexu závažnosti nespavosti (ISI). Mezi sekundární výsledky patří denní ospalost, objektivní parametry spánku, reaktivita spánku, odolnost, úzkost a deprese, která bude zkoumána pomocí stupnice ospalosti (ESS), nositelného sledovače spánku, stai a nouzi (nejprve), stupnice brs (BRS), stupnice BRS (BRS), IIT-II (BRDIE), II (BRDIE) (BRDIE), (BRDIE) (BRDIE) (BRDIE) (BRDIE) (BRDIE) (BRS) (BRDIE) (BRS), Brs (BRS), Brs (první). respektive. Chronotyp bude navíc hodnocen pomocí dotazníku Morningness-Eveningness (MEQ) jako moderující roli, která má být v této studii testována. Všechny výsledky budou měřeny ve třech časových bodech: T0 (základní hodnocení), T1 (bezprostředně po 4týdenní intervenční období) a T2 (4 týdny po intervenčním období).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pei-Shan Tsai, PhD
- Telefonní číslo: 6321 +886227361661
- E-mail: ptsai@tmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11031
- Nábor
- Taipei Medicine University
-
Kontakt:
- Pei-Shan Tsai, PhD
- Telefonní číslo: 6321 +886227361661
- E-mail: ptsai@tmu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrováno jako student na plný úvazek
- Ve věku 18 až 26 let
- Zažívání nespavosti po dobu nejméně tří měsíců
- V současné době vlastní a používejte osobní mobilní zařízení
- Schopnost číst a mluvit čínsky
- Nebere hypnotika, sedativa nebo antidepresiva
- Ne těhotná nebo kojící
Kritéria pro vyloučení:
- Pomocí modelu smartphonu, který nemůže aplikaci podporovat
- V současné době používá jiné aplikace pro programové programy
- Splnění skóre stop-bang ≥3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci kontrolní skupiny Waitlist budou udržovat své každodenní rutiny, aniž by během experimentu dostali jakýkoli zásah.
|
Účastníci kontrolní skupiny Waitlist budou informováni, že jsou na čekací listině během intervenčního období a slouží jako kontrola bez ošetření.
Čtyři týdny po dokončení intervenčního období obdrží intervenci spánku (tj. Program řízení spánku v digitálním spánku).
|
|
Experimentální: Digitální program multimodálního spánku
Účastníci experimentální skupiny obdrží 4týdenní digitální program pro správu spánku.
|
Digitální program pro správu spánku v digitálním založení se skládá z (1) vzdělávání hygieny spánku, (2) omezení spánku a (3) dýchací cvičení všímavosti.
Program je integrován na internetu a dodává se prostřednictvím Google Meet s 45minutovou týdenní relací po dobu čtyř týdnů.
Aby se zvýšila dodržování programu pro správu spánku, instruktor kurzu požádá účastníky, aby zaznamenali své každodenní spánkové deníky (čas do postele, čas na spánek, probuzení během spánku a probuzení) a časopisy o spánku (postupy hygieny spánku, omezení spánku a všímavosti dýchací cvičení) v mobilní aplikaci po dobu nejméně pěti ponožených dnů v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nespavosti: Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: T0 = základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu; T2 = 4 týdny po zásahu.
|
Index závažnosti nespavosti (ISI) se skládá ze sedmi položek, které hodnotí současné vnímání závažnosti tří příznaků nespavosti.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 28.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
|
T0 = základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu; T2 = 4 týdny po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní ospalost: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Časové okno: T0 = základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu spánku; T2 = 4 týdny po zásahu.
|
Měřítko ospalosti Epworth (ESS) je samostatně hlášeným opatřením denní ospalosti a hodnotí náchylnost k usnutí nebo usnutí během osmi běžných denních činností.
Každá situace je hodnocena na 4-bodové stupnici v rozmezí od 0 („nikdy by se doz“) do 3 („vysoká šance na dopuštění“).
Celkové skóre získané sčítáním skóre osmi položek se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň denní ospalosti.
|
T0 = základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu spánku; T2 = 4 týdny po zásahu.
|
|
Parametry spánku
Časové okno: T0 = základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu spánku; T2 = 4 týdny po zásahu
|
Parametry spánku budou zaznamenány pomocí nositelného sledovače spánku (Ocare Wrist-Wrist Pro 100, Tchajwan Biophotonic Corporation, Tchaj-wan) denně po dobu pěti po sobě následujících dnů před a bezprostředně po zásahu.
Nositelné zařízení bude spárováno s mobilní aplikací pro sběr a analýzu dat.
Mezi parametry spánku odvozené ze zařízení patří latence nástupu spánku (Sol), probuzení po nástupu spánku (WASO), čas v posteli (TIB), celková doba spánku (TST) a účinnost spánku (SE).
|
T0 = základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu spánku; T2 = 4 týdny po zásahu
|
|
Reaktivita spánku: Čínská verze reakce Ford Insomnia na stresový test (první)
Časové okno: T0 = základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu spánku; T2 = 4 týdny po zásahu
|
Reakce nespavosti Ford na stresový test (první) měří, do jaké míry je spánek ovlivněn stresem u jedinců, kteří zažívají stresové podmínky.
Jedná se o samostatný dotazník sestávající z devíti otázek, z nichž každá je hodnocena na 4-bodové stupnici, v rozmezí od 1 (nepravděpodobné, že se to stane) do 4 (s největší pravděpodobností dojde).
Celkové skóre se pohybuje od 9 do 36 let, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stupeň narušení spánku v důsledku stresu.
|
T0 = základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu spánku; T2 = 4 týdny po zásahu
|
|
Odolnost: Čínská verze měřítka krátké odolnosti (BRS)
Časové okno: T0 = základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu spánku; T2 = 4 týdny po zásahu
|
Měřítko krátké odolnosti (BRS) se skládá ze šesti otázek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, v rozmezí od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí).
Otázky 1, 3 a 5 jsou hodnoceny vpřed, zatímco otázky 2, 4 a 6 jsou reverzní.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje větší odolnost, což odráží schopnost jednotlivce přizpůsobit a zotavovat se z nežádoucích účinků.
|
T0 = základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu spánku; T2 = 4 týdny po zásahu
|
|
Deprese: Index deprese Beck II (BDI II)
Časové okno: T0 = základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu spánku; T2 = 4 týdny po zásahu
|
Inventář deprese Beck-II (BDI-II) je dotazník 21 položek, který má posouzení depresivních příznaků.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 (necítily ji) do 3 (většina nebo téměř po celou dobu).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost depresivních příznaků.
|
T0 = základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu spánku; T2 = 4 týdny po zásahu
|
|
Úzkost: Inventář úzkosti státní vlastnosti (Stai)
Časové okno: T0 = základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu spánku; T2 = 4 týdny po zásahu
|
Inventář úzkosti (Stai) State-Trait (STAI) je stupnice vlastní zprávy používané k posouzení příznaků úzkosti.
Skládá se ze 40 položek rozdělených do dvou odlišných rozměrů: úzkost rysu (20 položek) a státní úzkost (20 položek).
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici, od „téměř nikdy“ do „téměř vždy“, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň úzkosti.
|
T0 = základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu spánku; T2 = 4 týdny po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronotyp: Čínská verze dotazníku Morningness-Eveningness (MEQ)
Časové okno: T0 = základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu spánku; T2 = 4 týdny po zásahu
|
Dotazník dotazníku rannosti (MEQ) je dotazník samostatně podávaný dotazník, který se skládá z 19 otázek, které hodnotí preferovaný před spaním, doby probuzení a doba aktivity.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici typu Likert, s celkovým skóre v rozmezí od 16 do 86, což odráží rozdíly v cirkadiánních rytmech.
Vyšší skóre naznačuje silnější tendenci být jedincem ranního typu.
|
T0 = základní linie; T1 = bezprostředně po zásahu spánku; T2 = 4 týdny po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202401041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .