Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování magnetické rezonance u pacientů s trigeminální neuralgií

24. února 2025 aktualizováno: Feng Gao, Tongji Hospital

Studie funkce mozku a strukturálních změn u pacientů s trigeminální neuralgií na základě zobrazování magnetické rezonance.

Tato studie má v úmyslu použít technologii MRI k analýze dynamických změn a změn mikrostruktury mozkové sítě u pacientů s trigeminální neuralgií, vyhodnotit bariéru krve a výměnu vody a dále analyzovat jejich korelaci s klinickými indikátory, aby se prozkoumaly změny v mozkové strukturální plasticitě a potenciálním mechanismem neurálních mechanismů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s TN podstupující PBC a zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza byla podle ICHD TN.
  • Pacienti vyžadující chirurgickou léčbu v důsledku neúčinné nebo netolerantní léčby karbamazepinem nebo oxasepinem před operací;
  • První chirurgická léčba;
  • Dominantní pravák;
  • Nedošlo k žádné významné ztrátě pocitu

Kritéria pro vyloučení:

  • Sekundární TN;
  • Spojené s jinými typy chronické bolesti nebo neuropsychiatrických poruch;
  • Historie traumatu hlavy nebo mrtvice nebo cerebrovaskulární ischemie;
  • Anamnéza mikrovaskulární dekomprese nebo jiná léčba (radiochirurgie gama nože atd.);
  • Nelze spolupracovat samostatně;
  • Kontraindikace, jako je nekontrolovaná infekce, koagulopatie atd.;
  • Mricontraindikace (např. Kardiceker, klaustrofobie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina trigeminální neuralgie
Pacienti, kterým byla diagnostikována trigeminální neuralgie (TN) podle mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy (ICHD) a byli netolerantní nebo neúčinný pro předoperační léčbu karbamazepinu nebo ocasepinu, což vyžadovalo léčbu perkutánní komprese balónu (PBC)
Skupina pro kontrolu zdraví
Zdravé ovládací prvky odpovídající věku, pohlaví atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skenovací sekvence zobrazování magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Předoperační rutinní vyšetření MRI
jako je 3D-T1, 3D-T2, tučně funkční MRI (fMRI), difúzní vážené zobrazení (DWI) (více hodnot B, jako je 0,1000 2000), difúzi připravený, arteriální spinnování (DP-ASL), meningální lymfatická sekvence (3D T2-FLAIR).
Předoperační rutinní vyšetření MRI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Základní linie, až do propuštění (průměrně 3 dny), 3 měsíce po operaci
BPI je rozdělena do dvou částí, z nichž jedna hodnotí závažnost bolesti na stupnici 0 až 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejzávažnější bolest“. Druhý posoudil, do jaké míry bolest zasahovala do každodenních činností, včetně sedmi oblastí obecné činnosti, nálady, schopnosti chodit, normální práce (včetně domácích prací), vztahů, spánku a potěšení ze života, přičemž 0 není „žádný dopad“ a 10 „významný dopad“.
Základní linie, až do propuštění (průměrně 3 dny), 3 měsíce po operaci
Zjednodušený dotazník McGill Pain (SF-MPQ)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce po operaci
Měřítko se skládalo ze dvou dílčích stupnic s 11 položkami popisu bolesti a 4 položky emocionálního hodnocení [bez bolesti (0), mírného (1), mírného (2), závažného (3)] a vizuálního analogového měřítka (VAS) [0-10, bezbolestná (0), těžká bolest (10)] pro posouzení intenzity bolesti.
Základní linie, 3 měsíce po operaci
Douleur Neuropathique 4 OTÁZKY (DN4)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce po operaci
Měřítko obsahuje 10 položek, rozdělených do dvou částí: Popis symptomů (7 položek): pokrývá bolest pálení, bolest nachlazení, bolest elektrických šoků, bolest brnění, bolest akupunktury, necitlivost a svědění. Klinické vyšetření (3 položky): zahrnuje ztrátu dotyku, ztrátu brnění a to, zda tření v oblasti bolesti vyvolává nebo zhoršuje bolest. „Ano“ skóre 1 bod pro každou položku, „ne“ skóre 0 bodů, celkové skóre ≥ 4 body lze diagnostikovat jako neuropatickou bolest
Základní linie, 3 měsíce po operaci
Inventář deprese Beck (BDI)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce po operaci
BDI se skládá z 21 položek, z nichž každá odpovídá běžnému depresivnímu příznaku, jako je smutek, nespavost, únava a pocity bezcennosti. Každá položka má čtyři možnosti, což představuje závažnost symptomů, na stupnici 0 (žádné příznaky) až 3 (závažné příznaky). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, s vyšší skóre, tím závažnější jsou depresivní příznaky.
Základní linie, 3 měsíce po operaci
Inventář úzkosti Beck (BPI)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce po operaci

BAI se skládá z 21 položek, z nichž každá popisuje příznak související s úzkostí a subjekty jsou povinny zvolit odpověď, která nejlépe vyhovuje jejich situaci na základě jejich pocitů v minulém týdnu. Byla přijata metoda bodování se čtyřmi úrovněmi:

0: Žádné

  1. Mírné, moc se obtěžuje
  2. Mírný, nepříjemný, ale tolerovatelný
  3. Těžké, může jen stěží tolerovat, čím vyšší je skóre, tím závažnější jsou příznaky úzkosti.
Základní linie, 3 měsíce po operaci
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce po operaci
PSQI obsahuje 19 samosprávných položek a 5 dalších hodnocených položek, ale skóre se účastní pouze 19 samosprávných položek. Položky jsou rozděleny do sedmi složek, z nichž každá je skórována na stupnici 0-3, s celkovým skóre v rozmezí 0-21.
Základní linie, 3 měsíce po operaci
Indikátory imunitního zánětu krve
Časové okno: Základní linie
jako je interleukin-lp (IL-lp), IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, faktor nekrózy nádoru-a (TNF-a), interferon-y (IFN-y), C-reaktivní protein (CRP), peptid s blikánem), gliový protein fibril), gliový fibril protein), gliový fibril protein), gliový fibril protein (CRP) (SGFAP).
Základní linie
PBC zadek narušené nežádoucí účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci, 3 měsíce po operaci
jako je hypoestézie (otupělost obličeje a jazyka), snížené reflexy rohovky, suché oko, dvojité vidění, slabost masturu, perorální herpes simplex
24 hodin po operaci, 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024S240

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení