Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování magnetické rezonance u pacientů s trigeminální neuralgií

24. února 2025 aktualizováno: Feng Gao, Tongji Hospital

Studie funkce mozku a strukturálních změn u pacientů s trigeminální neuralgií na základě zobrazování magnetické rezonance.

Tato studie má v úmyslu použít technologii MRI k analýze dynamických změn a změn mikrostruktury mozkové sítě u pacientů s trigeminální neuralgií, vyhodnotit bariéru krve a výměnu vody a dále analyzovat jejich korelaci s klinickými indikátory, aby se prozkoumaly změny v mozkové strukturální plasticitě a potenciálním mechanismem neurálních mechanismů

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Neuralgie trojklaného nervu (TN)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s TN podstupující PBC a zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza byla podle ICHD TN.
Pacienti vyžadující chirurgickou léčbu v důsledku neúčinné nebo netolerantní léčby karbamazepinem nebo oxasepinem před operací;
První chirurgická léčba;
Dominantní pravák;
Nedošlo k žádné významné ztrátě pocitu

Kritéria pro vyloučení:

Sekundární TN;
Spojené s jinými typy chronické bolesti nebo neuropsychiatrických poruch;
Historie traumatu hlavy nebo mrtvice nebo cerebrovaskulární ischemie;
Anamnéza mikrovaskulární dekomprese nebo jiná léčba (radiochirurgie gama nože atd.);
Nelze spolupracovat samostatně;
Kontraindikace, jako je nekontrolovaná infekce, koagulopatie atd.;
Mricontraindikace (např. Kardiceker, klaustrofobie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina trigeminální neuralgie Pacienti, kterým byla diagnostikována trigeminální neuralgie (TN) podle mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy (ICHD) a byli netolerantní nebo neúčinný pro předoperační léčbu karbamazepinu nebo ocasepinu, což vyžadovalo léčbu perkutánní komprese balónu (PBC)
Skupina pro kontrolu zdraví Zdravé ovládací prvky odpovídající věku, pohlaví atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Skenovací sekvence zobrazování magnetické rezonance (MRI) Časové okno: Předoperační rutinní vyšetření MRI	jako je 3D-T1, 3D-T2, tučně funkční MRI (fMRI), difúzní vážené zobrazení (DWI) (více hodnot B, jako je 0,1000 2000), difúzi připravený, arteriální spinnování (DP-ASL), meningální lymfatická sekvence (3D T2-FLAIR).	Předoperační rutinní vyšetření MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Krátký inventář bolesti (BPI) Časové okno: Základní linie, až do propuštění (průměrně 3 dny), 3 měsíce po operaci	BPI je rozdělena do dvou částí, z nichž jedna hodnotí závažnost bolesti na stupnici 0 až 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejzávažnější bolest“. Druhý posoudil, do jaké míry bolest zasahovala do každodenních činností, včetně sedmi oblastí obecné činnosti, nálady, schopnosti chodit, normální práce (včetně domácích prací), vztahů, spánku a potěšení ze života, přičemž 0 není „žádný dopad“ a 10 „významný dopad“.	Základní linie, až do propuštění (průměrně 3 dny), 3 měsíce po operaci
Zjednodušený dotazník McGill Pain (SF-MPQ) Časové okno: Základní linie, 3 měsíce po operaci	Měřítko se skládalo ze dvou dílčích stupnic s 11 položkami popisu bolesti a 4 položky emocionálního hodnocení [bez bolesti (0), mírného (1), mírného (2), závažného (3)] a vizuálního analogového měřítka (VAS) [0-10, bezbolestná (0), těžká bolest (10)] pro posouzení intenzity bolesti.	Základní linie, 3 měsíce po operaci
Douleur Neuropathique 4 OTÁZKY (DN4) Časové okno: Základní linie, 3 měsíce po operaci	Měřítko obsahuje 10 položek, rozdělených do dvou částí: Popis symptomů (7 položek): pokrývá bolest pálení, bolest nachlazení, bolest elektrických šoků, bolest brnění, bolest akupunktury, necitlivost a svědění. Klinické vyšetření (3 položky): zahrnuje ztrátu dotyku, ztrátu brnění a to, zda tření v oblasti bolesti vyvolává nebo zhoršuje bolest. „Ano“ skóre 1 bod pro každou položku, „ne“ skóre 0 bodů, celkové skóre ≥ 4 body lze diagnostikovat jako neuropatickou bolest	Základní linie, 3 měsíce po operaci
Inventář deprese Beck (BDI) Časové okno: Základní linie, 3 měsíce po operaci	BDI se skládá z 21 položek, z nichž každá odpovídá běžnému depresivnímu příznaku, jako je smutek, nespavost, únava a pocity bezcennosti. Každá položka má čtyři možnosti, což představuje závažnost symptomů, na stupnici 0 (žádné příznaky) až 3 (závažné příznaky). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, s vyšší skóre, tím závažnější jsou depresivní příznaky.	Základní linie, 3 měsíce po operaci
Inventář úzkosti Beck (BPI) Časové okno: Základní linie, 3 měsíce po operaci	BAI se skládá z 21 položek, z nichž každá popisuje příznak související s úzkostí a subjekty jsou povinny zvolit odpověď, která nejlépe vyhovuje jejich situaci na základě jejich pocitů v minulém týdnu. Byla přijata metoda bodování se čtyřmi úrovněmi: 0: Žádné Mírné, moc se obtěžuje Mírný, nepříjemný, ale tolerovatelný Těžké, může jen stěží tolerovat, čím vyšší je skóre, tím závažnější jsou příznaky úzkosti.	Základní linie, 3 měsíce po operaci
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) Časové okno: Základní linie, 3 měsíce po operaci	PSQI obsahuje 19 samosprávných položek a 5 dalších hodnocených položek, ale skóre se účastní pouze 19 samosprávných položek. Položky jsou rozděleny do sedmi složek, z nichž každá je skórována na stupnici 0-3, s celkovým skóre v rozmezí 0-21.	Základní linie, 3 měsíce po operaci
Indikátory imunitního zánětu krve Časové okno: Základní linie	jako je interleukin-lp (IL-lp), IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, faktor nekrózy nádoru-a (TNF-a), interferon-y (IFN-y), C-reaktivní protein (CRP), peptid s blikánem), gliový protein fibril), gliový fibril protein), gliový fibril protein), gliový fibril protein (CRP) (SGFAP).	Základní linie
PBC zadek narušené nežádoucí účinky Časové okno: 24 hodin po operaci, 3 měsíce po operaci	jako je hypoestézie (otupělost obličeje a jazyka), snížené reflexy rohovky, suché oko, dvojité vidění, slabost masturu, perorální herpes simplex	24 hodin po operaci, 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)