Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, slepá, paralelně kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost rekombinantního kolagenového gelu pro korekci středních až závažných nasolabiálních vrásek

Kritéria pro zařazení:

1. Věkové rozmezí ve věku 18–65 let (včetně prahu), bez ohledu na pohlaví;
2. Je třeba zlepšit nasolabiální záhyby a bilaterální nasolabiální záhyby hodnocení závažnosti (WSRS) je oslepenými vědci hodnocena jako mírná nebo závažná (odpovídající skóre 3 nebo 4);
3. Dobrovolně se účastní tohoto klinického hodnocení a podepište formulář informovaného souhlasu pro subjekty.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti s akutními nebo pokročilými kožními onemocněními (vitiligo, psoriáza, ekzém atd.), Zjevné jizvy, aktivní zánět, infekce (bakteriální, houba, virové), rakovinné nebo prekancerózní léze nebo nezraněné rány v nasolabiální drátě;
2. Ti, kteří dostávali trvalé nebo polotrvalý ošetření dermálního plniva (jako je hydroxyapatit vápník, polymethylmethakrylát, organosilicon, rozšířený polytetrafluorethylen atd.) Při záhybu nasolabiální drážky nebo plánující dostávání plnicího ošetření během studijního období;
3. Screening u jedinců, kteří podstoupili plastickou chirurgii obličeje nebo jiné kosmetické procedury v zamýšleném místě injekce nebo dolní střední část nasolabiálního záhybu v předchozích 6 měsících, což může ovlivnit hodnocení WSR (jako je chirurgie obličeje, injekce botulinum toxinu atd.); Nebo ti, kteří plánují podstoupit jakoukoli jinou chirurgii obličeje, léčby nebo laserové léčby během studijního období;
4. Jednotlivci, kteří dostávali dočasné injekce plniva, jako je zesíťovaná kyselina hyaluronová, kolagen nebo kyselina polylaktická v oblasti nasolabiální drážky v předchozích 12 měsících, nebo kteří během předchozích 6 měsíců obdrželi nekroušené injekce hyaluronátu sodného;
5. Scork hrudky, ústava jizvy a jednotlivci v aktivní fázi infekčních onemocnění;
6. Ti, kteří krvácí tendenci a používají antikoagulanty do 2 týdnů (heparin, warfarin, citrát sodný, aspirin atd.), Nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥ 7,5%), maligní nádory a imunitní neeliamus;
7. Pacienti s počtem destiček pod 50 x 109/l nebo abnormální koagulační mechanismus (jako je APTT ≥ 1,5násobek horní hranice normálu) během období screeningu;
8. Abnormální funkce jater a ledvin během období screeningu (AST, alt> 1,5krát vyšší než horní hranice normálních hodnot nebo Cr> 1,5krát horní hranice normálních hodnot);
9. Jednotlivci, kteří mají anamnézu alergií nebo alergií na lokální anestetiku, jako jsou materiály odvozené od prasat nebo kolagenové materiály, dihydrogen fosfát draselného, ​​fosfát disodia nebo lidokain (alergické na jednu nebo více látek);
10. Poškození zraku, které ovlivňuje autoevaluaci subjektu;
11. Jednotlivci s anamnézou psychologických poruch a duševních chorob, kteří nejsou schopni spolupracovat během zkušebního období;
12. Těhotné nebo kojící ženy a ty, které plánují otěhotnět během zkušebního období;
13. Jednotlivci, kteří se účastnili klinických studií s jinými intervenčními zařízeními nebo do 5 poloviny života od posledního léku v drogové klinické studii do jednoho měsíce před začátkem této studie;
14. Vědci se domnívají, že účastníci by se neměli účastnit této klinické hodnocení.