Prospektiv, multicentre, randomiseret, blind, parallelstyret klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden ved rekombinant kollagengel til korrigering af moderat til svære nasolabiale rynker

Inkluderingskriterier:

1. Aldersområde 18-65 år gammel (inklusive tærskel), uanset køn;
2. Der er behov for at forbedre nasolabiale folder, og de bilaterale nasolabiale folders sværhedsgradskala (WSR'er) vurderes som moderat eller alvorlig (svarende til en score på 3 eller 4) af blinde forskere;
3. Deltag frivilligt i dette kliniske forsøg og underskriver formularen informeret samtykke til emnerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med akutte eller avancerede hudsygdomme (vitiligo, psoriasis, eksem osv.), Åbenlyse ar, aktiv betændelse, infektioner (bakterie, svampe, viral), kræftformede eller præcancerøse læsioner eller uhøjede sår i det nasolabiale rilleområde;
2. De, der har modtaget permanent eller semi -permanent dermal fyldstofbehandling (såsom hydroxyapatit -calcium, polymethylmethacrylat, organosilicon, udvidet polytetrafluoroethylen osv.) Ved foldene i den nasolabiale rille eller planlægger at modtage fyldning i fyldebehandling i studieperioden;
3. Screening for personer, der har gennemgået en plastisk kirurgi i ansigtet eller andre kosmetiske procedurer på det tilsigtede injektionssted eller den nedre midterste del af nasolabialfolden i de foregående 6 måneder, hvilket kan påvirke WSRS -klassificeringen (såsom ansigtsløftekirurgi, botulinumtoksininjektion osv.); Eller dem, der planlægger at gennemgå enhver anden ansigtskirurgi, medicin eller laserbehandling i undersøgelsesperioden;
4. Personer, der har modtaget midlertidigt fyldstofinjektioner, såsom tværbundet hyaluronsyre, kollagen eller polylaktsyre i nasolabial rilleområdet inden for de 12 måneder, eller som har modtaget ikke-tværbundet natriumhyaluronatinjektioner i det nasolabiale rilleområde inden for de foregående 6 måneder;
5. Ar klumper, ar forfatning og individer i den aktive fase af infektionssygdomme;
6. De, der har blødningstendens og anvendte antikoagulantia inden for 2 uger (heparin, warfarin, natriumcitrat, aspirin osv.), Ukontrollerede diabetes (HBA1C ≥ 7,5%), ondartede tumorer og andre alvorlige systemiske sygdomme, eller autoimmune sygdomme, såsom rheumatisme, lupus ereosus, eller immun dysfunt;
7. Patienter med blodpladeantal under 50 × 109/L eller unormal koagulationsmekanisme (såsom APTT ≥ 1,5 gange den øvre normalgrænse) i screeningsperioden;
8. Unormal lever- og nyrefunktion i screeningsperioden (AST, ALT> 1,5 gange den øvre grænse for normale værdier eller CR> 1,5 gange den øvre grænse for normale værdier);
9. Personer, der har en historie med allergi eller allergi over for lokalbedøvelsesmidler, såsom svinafledte materialer eller kollagenmaterialer, kaliumdihydrogenphosphat, disodiumhydrogenphosphat eller lidocaine (allergisk over for et eller flere stoffer);
10. Synshandicap, der påvirker emnets selvevaluering;
11. Personer med en historie med psykologiske lidelser og psykiske sygdomme, der ikke er i stand til at samarbejde i prøveperioden;
12. Gravide eller ammende kvinder og dem, der planlægger at blive gravid i prøveperioden;
13. Personer, der har deltaget i kliniske forsøg med andre interventionsanordninger eller inden for 5 halve liv efter deres sidste medicin i et klinisk forsøg med lægemiddel inden for en måned før starten af ​​denne undersøgelse;
14. Forskere mener, at deltagerne ikke bør deltage i dette kliniske forsøg.