Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kofein pro hypoxickou ischemickou encefalopatii (CHIME)

19. června 2026 aktualizováno: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Kofein pro hypoxickou ischemickou encefalopatii (zkouška chime)

Chime je randomizovaná, paralelní ramena, dvojitě slepá a placebem kontrolovaná studie zaměřená na kojence s hypoxickou ischemickou encefalopatií (HIE). Studie bude najmout novorozence, kterým je diagnostikována HIE do šesti hodin po narození na základě fyziologických kritérií (acidóza zaznamenaná u pupeční šňůry nebo časné [1 hodiny] vzoru postnatální krve) a neurologických kritériích (modifikovaná zkouška SARNAT v souladu s encefalopatií). Po informovaném souhlasu a do šesti hodin po narození budou novorozenci s HIE randomizováni do jedné ze dvou léčebných ramen a následně obdrží jednu dávku 20 mg/kg perorálního kofeinu, po nichž následuje dvě další 10 mg/kg dávky v 24hodinových intervalech nebo placebem stejného režimu).

Cílem této klinické studie je porovnat výskyt úmrtnosti na všechny příčiny nebo mírné až těžké neurodevelopmentální poškození (NDI) po 18-22 měsících mezi novorozenci s HIE, kteří jsou randomizováni do perorálního kofeinu nebo placeba. Naše hypotéza je, že novorozenci s HIE, kteří dostávají perorální kofein, budou mít o 10% nižší výskyt úmrtnosti na všechny příčiny nebo střední až závažné NDI po 18-22 měsících ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Jeden milion novorozenců zemře každoročně v důsledku událostí souvisejících s intrapartem (dříve označovaným jako asfyxie narození). Mezi pozůstalými vedou události související s intrapartem často k dysfunkci orgánů s trvalými důsledky, včetně těžké morbidity a neurodevelopmentální poškození (NDI). Novorozenci vystaveni významným událostem souvisejícím s intrapartem mohou mít poškození mozku, označované jako hypoxická ischemická encefalopatie (HIE). Hie je rutinně ošetřena terapeutickou podchlazením. Nedávná nadnárodní randomizovaná kontrolovaná studie však prokázala, že terapeutická podchlazení v některých kontextech zvýšila úmrtnost na HIE. Proto existuje naléhavá, neuspokojená potřeba veřejného zdraví vyvinout účinné strategie pro léčbu HIE, aby se zabránilo morbiditě a úmrtnosti. Kofein, levný, snadno dostupný lék je slibnou strategií pro léčbu HIE vzhledem k jeho neuroprotektivní, protizánětlivé a antioxidační vlastnosti. Kromě toho může mít kofein fyziologické přínosy nad HIE, protože jedna dávka methylxantinu (třída kofeinu) snižuje akutní poškození ledvin u kojenců s HIE v nastavení, kde není k dispozici terapeutická hypotermie.

Cíl: Porovnat výskyt úmrtnosti na všechny příčiny nebo mírného až závažného NDI ve 18-22 měsících mezi novorozenci s HIE, kteří jsou randomizováni na perorální kofein nebo placebo.

Hypotéza: Novorozenci s HIE, kteří dostávají perorální kofein, budou mít o 10% nižší výskyt úmrtnosti na všechny příčiny nebo mírné až těžké NDI po 18-22 měsících ve srovnání s placebem.

Návrh studie: 1: 1 Individuálně randomizovaný, paralelní ramen, dvojitě slepý, placebem kontrolovaný pokus

≥ 36 týdnů těhotenství a ≥ 1800 gramů živých novorozenců, kteří splňují fyziologická i neurologická kritéria pro mírné až těžké HIE a žijí na globálních síťových výzkumných místech

Intervence: Intervenční rameno obdrží jednu dávku zatížení kofeinu 20 mg/kg podávanou do 6 hodin od dodání, následovaná denní dávkou 10 mg/kg, podávaná každých 24 hodin pro 2 dávky (celkem 3 dávky).

Srovnání: Srovnávací rameno obdrží placebo s použitím identického dávkovacího režimu.

Primární výsledky: úmrtnost na všechny příčiny nebo mírné až závažné NDI ve věku 18–22 měsíců

Sub-studie: Ve spojení s zkouškou Chime vložíme 3 dílčí studie, které budou prováděny do podmnožin účastníků zvonění. Vzorek bude vybrán pomocí pohodlí pro každou dílčí studii.

Farmakokinetika sub-studie: Pro přibližně 40 účastníků na globální síťové výzkumné místo budeme shromažďovat 2-3 vzorky krve během porodní hospitalizace pro farmakokinetickou (PK) analýzu kofeinu. Použijeme přístup k populaci PK k charakterizaci PK kojenců s HIE a k vztahu k expozici kofeinu úmrtnosti nebo mírnému až závažnému postižení.

Neuroi-Imaging Sub-studie: Pro účastníky, kteří se narodili nebo sledovali v zařízení se schopností provádět magnetickou rezonanci (MRI), získáme mozkové obrazy ULF během porodní hospitalizace a při 6měsíční sledované návštěvě. Zjištění na MRI ULF budeme spojit se závažností HIE při zápisu a na neurodevelopmentální výsledky.

OMICS Sub-studie: Pro účastníky, pro které je k dispozici pupečníková krev, získáme vzorek pupečníkové krve, která má být uložena pro budoucí multi-omické analýzy (např. Genomické, transkriptomické, proteomické a metabolomické). K identifikaci molekulárních podpisů spojených s HIE budeme používat multi-omiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
830

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Laura Danielle Wagner, MPH
  • Telefonní číslo: +1-919-541-6000
  • E-mail: wagner@rti.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Saidpur, Bangladéš
        • Nábor
        • Icddr,B
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rashidul Haque, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William A Petri, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SK Masum Billah
  • Demokratická republika Konga
      • Kinshasa, Demokratická republika Konga
        • Zatím nenabíráme
        • Kinshasa School of Public Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Bauserman, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jackie Patterson, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adrien Lokangaka, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keia Sanderson, MD, MSCR
  • Guatemala
      • Chimaltenango, Guatemala
        • Nábor
        • Institute of Nutrition of Central America And Panama (INCAP)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy F Krebs, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manolo Mazariegos, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edwin J Asturias, MD
  • Indie
      • Belagavi, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • KLE University's J N Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard J Derman, MD, MPH
      • Nagpur, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Lata Medical Research Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • Zatím nenabíráme
        • Aga Khan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Saleem, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert L Goldenberg, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Blair Wylie, MD
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Nábor
        • University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wally A. Carlo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení účastníka:

Kojenci, kteří splňují všechna následující kritéria, mají nárok na zápis jako účastníci studie:

  1. Živé kojence ≥ 36 týdnů
  2. Porodní hmotnost ≥ 1800 gramů

  3. Splňuje fyziologická kritéria pro mírné až těžké HIE, definované jako splnění některé z následujících dvou kritérií:

    1. Kritérium č. 1: Těžká acidóza, definována jako vzorek pupeční šňůry nebo vzorek novorozence séra do jedné hodiny po narození, což prokazuje některá z následujících kritérií:

      • pH <7,0; nebo
      • Deficit základní ≥16 mmol/l; nebo
      • Laktát> 8 mmol/l.
    2. Kritérium č. 2: Účastník musí splňovat všechna následující tři kritéria:

    i. Mírná acidóza, definována jako vzorek pupeční šňůry nebo vzorek novorozeneckého séra do jedné hodiny po narození, což prokazuje některá z následujících kritérií:

    • POC pH 7,0-7,15; nebo
    • Základní deficit 10.0-15.9 mmol/l; nebo
    • Laktát 6-8 mmol/l.

    ii. Důkaz o akutní perinatální události (tj. Abrupci placenty, intrapartum, prolaps šňůry, těžká abnormalita srdeční frekvence plodu, prasknutí dělohy).

    iii. Některá z následujících kritérií:

    • 10 minut Apgar <5; nebo
    • Potřeba asistovaného ventilace zahájená při narození a pokračovala po dobu ≥ 10 minut

  4. Splňuje neurologická kritéria pro mírné až těžké HIE, definované jako fyzická zkouška provedená mezi jednou a šesti hodinami po narození, která splňuje některou z následujících kritérií:

    1. Mírná až těžká encefalopatie v nejméně třech ze šesti modifikovaných kategorií Sarnat (úroveň vědomí, spontánní aktivita, svalový tón, držení těla, primitivní reflexy, autonomní funkce); nebo
    2. Klinická diagnóza záchvatů v prvních šesti hodinách po narození.

Kritéria pro vyloučení účastníků:

Kojenci, kteří splňují některá z následujících kritérií, nejsou způsobilí k zápisu jako účastníci studie:

  1. Domácí narození
  2. Kojenci, kteří nemohou být zapsáni, randomizováni a přijímat studijní léky do 6 hodin po deliveru
  3. Kojenci s uznávanou hlavní vrozenou anomálií nebo genetickým syndromem, které by ovlivnily jejich neurodevelment.
  4. Kojenci, pro které nebude lékařská péče poskytována na základě závažnosti jejich stavu nebo jakéhokoli jiného stavu, který by zabránil účasti na klinickém úsudku.
  5. Kojenec obdržel terapeutickou podchlazení nebo existuje klinický plán na zahájení aktivní nebo pasivní podchlazení pro kojence.
  6. Kojenci, kteří nebudou k dispozici při dokončení následných návštěv.
  7. Kojenci, kteří po porodu dostali kofein.
  8. Kojenci, které považuje tým zdravotnictví nezpůsobilých pro studii na základě pravděpodobnosti přijímat kofein mimo protokol studie.
  9. Zápis do dalšího procesu, který ovlivní účast v tomto pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kofein citrát perorální roztok
Účastníci randomizovaní do perorálního kofeinového ramene obdrží jednu dávku zatížení 20 mg/kg podávané do 6 hodin po porodu, následuje dávka 10 mg/kg každých 24 hodin pro dvě další dávky.
Lék: Kofein citrát perorální roztok
Ororální roztok kofeinu citrát bude použit a podáván enterální trasou (orální nebo sondovou trubicí). Zatěžovací dávka (20 mg/kg) bude podávána jednou následovaná denní dávkami 10 mg na kg tělesné hmotnosti každých 24 hodin pro dvě dávky. Studijní standardní operační postupy (SOP) zahrnují podrobnosti týkající se přípravy kofeinu založené na tělesné hmotnosti účastníka.
Komparátor placeba: Orální placebo
Účastníci randomizovaní do perorálního placebového ramene obdrží jediné identické placebem podávané do 6 hodin po porodu, následuje stejná dávka placeba každých 24 hodin pro dvě další dávky.
Lék: Orální placebo roztok
Identické ústní roztok placebo
Ostatní jména:
  • Perorální placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek, definovaný výskytem kteréhokoli z následujících:
Časové okno: 18-22 měsíců
Kojenecká úmrtnost na všechny příčiny nebo mírné až těžké neurodevelopmentální poškození
18-22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární kompozitní výsledek, definovaný výskytem kteréhokoli z následujících:
Časové okno: 18-22 měsíců
Úmrtnost kojenců nebo závažného poškození neurodevelopmentálního poškození všech příčin
18-22 měsíců
All-Přídané novorozenecké úmrtnosti
Časové okno: 28 dní po dodání
Smrt z jakékoli příčiny na 28 dní po dodání
28 dní po dodání
Úmrtnost kojenců všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny před prvními narozeniny
12 měsíců
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 18 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny
18 měsíců
Čas na úmrtnost všech příčin
Časové okno: 18-22 měsíců
TimesSpan od randomizace k smrti z jakékoli příčiny
18-22 měsíců
Těžké poškození neurodevelopmentálního poškození
Časové okno: 18-22 měsíců
18-22 měsíců
Mírné neurodevelopmentální poškození
Časové okno: 18-22 měsíců
18-22 měsíců
Kompozitní kognitivní, jazykové a motorové skóre na Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Fourth Edition
Časové okno: 18-22 měsíců

Kognitivní měřítko na Bayley Scales of Comtint and Batole Development - čtvrté vydání

- Měřítko se pohybuje od 55-145, takže vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní výsledek.

Jazykové měřítko na Bayley Scales of Kojence a vývoj batolata - čtvrté vydání - měřítko se pohybuje od 45-155, takže vyšší skóre naznačuje lepší jazykový výsledek.

Měřítko motoru na Bayley Scales of Infant and Toddler Development - čtvrté vydání

- Měřítko se pohybuje od 45-155, takže vyšší skóre naznačuje lepší výsledek motoru.
18-22 měsíců
Hammersmith Incant Neurological zkoušky
Časové okno: 6 měsíců
Rozsahuje od 0 do 78, kde vyšší skóre naznačuje lepší neurologický výsledek.
6 měsíců
Globální měřítko pro časný vývoj D-skóre a daz
Časové okno: 12 měsíců

Globální měřítko pro časný vývoj D-skóre: Rozsahuje od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň celkového vývoje.

Globální měřítko pro časný vývoj DAZ: Rozsahuje od -5 do 5, kde vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň celkového vývoje.
12 měsíců
Globální měřítko pro časný vývoj Krátká forma D-skóre a daz
Časové okno: 18-22 měsíců

Globální měřítko pro časný vývoj D-skóre: Rozsahuje od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň celkového vývoje.

Globální měřítko pro časný vývoj DAZ: Rozsahuje od -5 do 5, kde vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň celkového vývoje.
18-22 měsíců
Akutní poškození ledvin během prvního postnatálního týdne
Časové okno: Postnatální dny 2-4
Na 2 měřeních je definován jako zvýšení kreatininu v séru o 0,3 mg/dl nebo více
Postnatální dny 2-4
Manuální krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: 18-22 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak provedený pomocí ručního měření
18-22 měsíců
Hypertenze
Časové okno: 18-22 měsíců
Na základě systolického krevního tlaku na ≥ 95% pro normativní hodnoty související s věkem
18-22 měsíců
Sérový kreatinin
Časové okno: 18-22 měsíců
Měřeno pomocí testování kreatininu v séru.
18-22 měsíců
Vážné nepříznivé události (SAES)
Časové okno: Propuštění nebo 7 dní po podání posledního studijního léčiva (podle toho, co nastane první)

Formulář SAE bude vyplněn pro každou událost, která splňuje následující kritéria:

  • Výsledky při smrti účastníků;
  • Je život ohrožující;
  • Vyžaduje hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci;
  • Má za následek trvalé nebo významné postižení nebo neschopnost;
  • Jakýkoli jiný vážný nebo neočekávaný AE, který by měl být vyšetřovatelem studie (y), by měl být nahlášen.
Propuštění nebo 7 dní po podání posledního studijního léčiva (podle toho, co nastane první)
Nežádoucí účinky zvláštního zájmu (aesis)
Časové okno: Propuštění nebo 7 dní po podání posledního studijního léčiva (podle toho, co nastane první)

Zahrnout:

  • Klinicky diagnostikované záchvaty
  • Přijetí jakéhokoli antiepileptického léčiva
  • Záchvaty, které nejsou kontrolovány na jednom antiepileptickém léčivu
  • Hypoglykémie (BG <30 mg/dl)
  • Hyperglykémie (BG> 200 mg/dl)
  • Srdeční frekvence [HR]> 180 Beats za minutu [bpm] do 30 minut od studijního podávání léčiva
  • Nekrotizující enterocolitida (NEC): Jak je definováno krmením nesnášenlivosti, krvavé stolice a břišní distenze
Propuštění nebo 7 dní po podání posledního studijního léčiva (podle toho, co nastane první)
Délka/výška a délka/výška z-skóre
Časové okno: Narození, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18-22 měsíců
Délka/výška a délka/výška z-skóre
Narození, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18-22 měsíců
Hmotnost a hmotnost z-skóre
Časové okno: Narození, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18-22 měsíců
Hmotnost a hmotnost z-skóre
Narození, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18-22 měsíců
Obvod hlavy a obvod hlavy pro z-skóre
Časové okno: Narození, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18-22 měsíců
Obvod hlavy a obvod hlavy pro z-skóre
Narození, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18-22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Bill and Melinda Gates Foundation
University of North Carolina, Chapel Hill
Aga Khan University
University of Virginia
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thomas Jefferson University
RTI International
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kinshasa School of Public Health
Institute of Nutrition of Central America and Panama
Lata Medical Research Foundation, Nagpur
KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed- to- be-University), Jawaharlal Nehru Medical College (JNMC), Belagavi, India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Bauserman, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth M McClure, PhD, RTI International
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise C Babineau, PhD, RTI International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP CHIME
  • INV-068776 (Jiné číslo grantu/financování: Gates Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílí budou pouze agregovaná a deidentifikovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení