Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III Porovnání AAA817+ARPI versus standard péče u dospělých účastníků s PSMA-pozitivním MCRPC (AcTFirst)

14. října 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze III, otevřená značka, více centra, randomizovaná studie porovnávající AAA817+ARPI versus standard péče u dospělých účastníků s PSMA-pozitivním metastatickou kastrací odolný proti rakovině prostaty

The purpose of this study is to determine whether [225Ac]Ac-PSMA-617 (AAA817), given for up to 6 cycles at a dose of 10 Megabecquerel (MBq) +/- 10%, plus androgen receptor pathway inhibitor (ARPI), improves the radiographic progression free survival (rPFS) compared to investigator's choice of standard of care (SOC) (ARPI change or taxane-based chemotherapy or [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617)) in adult participants with PSMA-positive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) treated with another ARPI as last treatment and who have not been exposed to a taxane-containing chemotherapy in the mCRPC setting nor have received any prior PSMA-targeting radioligand therapy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a phase III, open label, multicenter randomized study. The study aims at evaluating the superiority of 225Ac-PSMA-617 combined with androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) over a change of ARPI or chemotherapy or [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617) in prolonging progression free survival (rPFS).

Screening period: At screening, the participants will be assessed for eligibility and will undergo a positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) scan to evaluate PSMA positivity. Only participants with PSMA positive cancer and confirmed eligibility criteria will be randomized.

Participants randomized to the investigational arms will receive up to 6 doses of AAA817 10 Mbq +/- 10% given intravenously with or without an ARPI (oral enzalutamide or oral abiraterone) per investigator's choice. Treatment with ARPI should continue as per protocol end of treatment criteria.

Participants randomized to SoC will be treated with an ARPI change (oral enzalutamide or oral abiraterone) or taxane-based chemotherapy (docetaxel or cabazitaxel) or [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617)' per investigator's choice. Treatment with ARPI should continue as per protocol end of treatment criteria. Treatment duration with taxane-based chemotherapy or AAA617will depend on the chosen regimen per the investigator's discretion following local guidelines as per standard of care and product labels and adhere to the protocol end of treatment criteria.

Supportive care will be allowed in both arms at the discretion of the investigator and includes available care for the eligible participant according to best institutional practice for mCRPC treatment, including androgen deprivation therapy (ADT).

Safety will be assessed routinely during the study. Crossover is not allowed among study arms.

The study will be conducted in the USA among other countries globally.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
940

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05652-000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560066
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 2608717
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 8128582
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 8110213
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 8120033
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japonsko, 9601295
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonsko, 7348551
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 6068507
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4668560
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 6500047
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 6500017
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 2478533
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2360004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 8608556
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 01812
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03330
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX4 6LB
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Surrey, Spojené království, SL4 3HD
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Nábor
        • Urology Centers Of Alabama Pc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryant Poole
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bital Savir-Baruch
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Song
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Nábor
        • Sansum Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mukul Gupta
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allen Cohn
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradford Perez
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • AdventHealth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravi Shridhar
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Nábor
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gordon Schoenfeld
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maha Hussain
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Cancer Center at Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalie Reizine
        • Kontakt:
          • Ethan Gu
          • Telefonní číslo: 312-413-2746
          • E-mail: egu3@uic.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristin Plichta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinglei Shen
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Nábor
        • New England Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Anton Thomas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Kiess
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Med Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glenn Bubley
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitin Vaishampayan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Wash U School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeff Michalski
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68154
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Nábor
        • New Jersey Urology LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gordon Brown
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Nábor
        • New Mexico Oncology Hematology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregg Franklin
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Nábor
        • Bassett Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Korytko
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Tagawa
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • Associated Med Professionals of NY
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Finkelstein
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin A Gartrell
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Nábor
        • Urology Group - Solaris Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Pliskin
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Becker
        • Kontakt:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Carolina Urologic Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal D Shore
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Nábor
        • Tennessee Oncology PLLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katy Beckermann
        • Kontakt:
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Spojené státy, 78738
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Nábor
        • Woodlands Cancer Institute American Oncology Partners
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Berilgen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4379
        • Nábor
        • Swedish Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Song Zhao
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Zhang
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raheel Siddiqui
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepak Kilari
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704302
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100036
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200001
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300480
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300300
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510632
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110011
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310007
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.

  • Participants must be adults ≥ 18 years of age.

  • Participants must have an ECOG performance status of 0 to 2.

  • Participants must have histological, and/or cytological confirmation of adenocarcinoma of the prostate. Participants with mixed histology (neuroendocrine) are not eligible.

  • Participants who have received taxane-based chemotherapy in mHSPC setting are eligible if they are deemed appropriate for chemotherapy, ARPI change or AAA617 as the next line of therapy in the opinion of the Investigator. Note: Participants who have received taxane-based chemotherapy for mCRPC are excluded.

  • Participants must not have received taxane-based chemotherapy in mCRPC setting (allowed in mHSPC setting).

  • Participants must have PSMA-PET positive disease using a PSMA imaging agent that is approved as per protocol.

  • Participant must have been diagnosed with mCRPC with documented progressive disease while on treatment with ARPI in mHSPC or earlier setting as their last treatment (and did not progress on more than one ARPI).

    • Participants with deleterious or suspected deleterious germline or somatic homologous recombination repair (HRR) gene-mutated metastatic castration-resistant prostate cancer, as per local testing, may be enrolled if they had prior exposure to PARPi.

Key Exclusion Criteria:

  • Previous anti-cancer treatment with any approved or investigational radiopharmaceuticals (for example, [177Lu]Lu-PSMA, [177Lu]-DOTA, or Radium- 223.)

  • Previous treatment with any external beam radiotherapy including hemi-body radiation within 6 weeks of randomization (within 2 weeks for radiotherapy of localized metastases).

    • Any prior PARP inhibitor or other systemic anticancer therapy administered for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Any other approved or investigational systemic therapy (including chemotherapy, immunotherapy, biologics, or monoclonal antibodies) is prohibited within 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter) before randomization.

Note: Prior ARPI administered in the mHSPC setting or earlier may continue until C1D1.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Investigational Arm: AAA817+ARPI (enzalutamide or abiraterone)

Participants will receive AAA817 infusion directly into a vein with ARPIs.
Lék: AAA817

AAA817 is being studied for treating PSMA positive mCRPC. Inside the body, it attaches itself to PSMA on the cell surface of the prostate cancer cells and emits radiation to kill them. This treatment is also called a radioligand therapy.

Ostatní jména:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Lék: ARPI

Androgen receptor pathway inhibitor (ARPI): An ARPI is approved for the treatment of prostate cancer. It works by blocking signals from male hormones, such as testosterone, that helps cancer cells grow. By blocking these signals, an ARPI slows down or stops the growth of prostate cancer cells. In this trial, participants will be given either enzalutamide or abiraterone.

Ostatní jména:
  • Enzalutamid nebo Abiraterone
Experimentální: Investigational Arm: AAA817

Participants will receive AAA817 infusion directly into a vein.
Lék: AAA817

AAA817 is being studied for treating PSMA positive mCRPC. Inside the body, it attaches itself to PSMA on the cell surface of the prostate cancer cells and emits radiation to kill them. This treatment is also called a radioligand therapy.

Ostatní jména:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Aktivní komparátor: Control arm: Investigator's choice of SoC (ARPI or chemotherapy or AAA617)

Participants will receive standard treatment as decided by the trial doctor either as a taxane-based chemotherapy infusion directly into a vein or ARPI change either as capsules or tablets or AAA617 monotherapy infusion directly into a vein.
Lék: ARPI

Androgen receptor pathway inhibitor (ARPI): An ARPI is approved for the treatment of prostate cancer. It works by blocking signals from male hormones, such as testosterone, that helps cancer cells grow. By blocking these signals, an ARPI slows down or stops the growth of prostate cancer cells. In this trial, participants will be given either enzalutamide or abiraterone.

Ostatní jména:
  • Enzalutamid nebo Abiraterone
Lék: Standard of Care

Standard treatment includes approved treatment for mCRPC. In this trial, the trial doctor will decide which available treatment participants will receive. The trial doctor will select either an ARPI of enzalutamide or abiraterone, or a taxane based chemotherapy of docetaxel or cabazitaxel or [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617).

Ostatní jména:
  • Arpi enzalutamid
  • Arpi Abiraterone
  • Chemoterapie docetaxelu na bázi taxanu
  • Chemoterapie Cabazitaxelu na bázi taxanu
  • [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiographic Progression Free Survival (rPFS)
Časové okno: From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression using conventional imaging, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time to radiographic disease progression or death due to any cause.
From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression using conventional imaging, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS) (Key Secondary Endpoint)
Časové okno: From the date of randomization to the date of death due to any cause, assessed up to approximately 40 months.

Time to death due to any cause.
From the date of randomization to the date of death due to any cause, assessed up to approximately 40 months.
Radiographic Progression Free Survival by by Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modified RECIST v1.1 (Key Secondary)
Časové okno: From date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time to radiographic disease progression, using by blinded independent central review (BICR) using conventional imaging and Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modified RECIST v1.1 criteria or death due to any cause.
From date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Overall Survival in participants with PSMA-positive mCRPC treated with another ARPI. (Key Secondary)
Časové okno: From the date of randomization to the date of death due to any cause.

Time to death due to any cause.
From the date of randomization to the date of death due to any cause.
rPFS in participants treated with AAA817
Časové okno: From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

rPFS time to the date of first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: From date of randomization to the first documented progression by investigator's assessment or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time to first documented progression or death due to any cause.
From date of randomization to the first documented progression by investigator's assessment or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Progression Free Survival (PFS2)
Časové okno: From date of randomization until date of second progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time to first documented progression on next line of antineoplastic therapy or death from any cause.
From date of randomization until date of second progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 40.0 months.
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

The proportion of participants with best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) in soft tissue.
From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

The proportion of participants with BOR of confirmed CR, PR, stable disease (SD) or non-CR/non-progressive disease (PD) in soft tissue.
From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Duration of Response (DoR)
Časové okno: From the date of first documented response (CR or PR) for confirmed responders and the date of first documented radiographic progression in soft tissue or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time between the date of first documented response and the date of first documented radiographic progression or death due to any cause.
From the date of first documented response (CR or PR) for confirmed responders and the date of first documented radiographic progression in soft tissue or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Time to first radiographic soft tissue progression (TTSTP)
Časové okno: From the date of randomization to the date of radiographic soft tissue progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time to radiographic soft tissue progression.
From the date of randomization to the date of radiographic soft tissue progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Time to first symptomatic skeletal event (TTSSE)
Časové okno: From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time to date of first new symptomatic skeletal event of death due to any cause.
From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Prostate specific antigen response (PSA50 and PSA90)
Časové okno: From the date of randomization to the date of safety follow up, assessed up to approximately 40.0 months.

The percentage of participants who achieved ≥ 50% and ≥ 90% decrease from baseline, respectively.
From the date of randomization to the date of safety follow up, assessed up to approximately 40.0 months.
Time-concentration profiles and PK parameters of AAA817
Časové okno: From Cycle 1 Day 1 up to approximately cycle 5 days 11 (each cycle is 8 weeks).

Time-concentration profiles and PK parameters of AAA817 (e.g. AUC, Cmax).
From Cycle 1 Day 1 up to approximately cycle 5 days 11 (each cycle is 8 weeks).
Change from baseline on FACT-P Prostate Cancer Subscale (PCS)
Časové okno: From randomization to the first occurrence of worsening on the score or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Change from baseline on FACT-P Prostate Cancer Subscale (PCS). FACT-P assesses symptoms/problems related to prostate carcinoma and its treatment.
From randomization to the first occurrence of worsening on the score or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Time to worsening on the Worst Pain
Časové okno: From randomization to the first occurrence of worsening from baseline, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time to worsening on the Worst Pain is defined as the time from randomization to the first occurrence of worsening on the Worst Pain item (BPI-SF) or death due to any cause, whichever occurs first.
From randomization to the first occurrence of worsening from baseline, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAA817B12301
  • 2024-512340-32 (Identifikátor registru: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení