Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III Porovnání AAA817+ARPI versus standard péče u dospělých účastníků s PSMA-pozitivním MCRPC (AcTFirst)

26. srpna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze III, otevřená značka, více centra, randomizovaná studie porovnávající AAA817+ARPI versus standard péče u dospělých účastníků s PSMA-pozitivním metastatickou kastrací odolný proti rakovině prostaty

The purpose of this study is to determine whether [225Ac]Ac-PSMA-617 (AAA817), given for up to 6 cycles at a dose of 10 Megabecquerel (MBq) +/- 10%, plus androgen receptor pathway inhibitor (ARPI), improves the radiographic progression free survival (rPFS) compared to investigator's choice of standard of care (SOC) (ARPI change or Chemoterapie založená na taxanu) u dospělých účastníků s PSMA-pozitivní metastatickou kastrací rezistentní na rakovinu prostaty (MCRPC) léčených dalším ARPI jako poslední léčbou a kteří nebyli vystaveni chemoterapii obsahujícím taxanu při nastavení MCRPC ani nedostávali žádnou předchozí terapii s terapií PSMA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze III, otevřená značka, multicentrická randomizovaná studie. Cílem studie je vyhodnotit nadřazenost 225AC-PSMA-617 v kombinaci s inhibitorem dráhy androgenního receptoru (ARPI) při změně ARPI nebo chemoterapii při prodloužení přežití bez progrese (RPF).

Období screeningu: Při screeningu budou účastníci hodnoceni z hlediska způsobilosti a budou podstoupit skenování pozitronové emise (PET)/počítačové tomografie (CT), aby se vyhodnotila pozitivita PSMA. Budou randomizováni pouze účastníci s pozitivní rakovinou PSMA a potvrzená kritéria způsobilosti.

Účastníci randomizovaní do vyšetřovacích zbraní obdrží až 6 dávek AAA817 10 MBQ +/- 10% vzhledem k intravenózně s nebo bez arpi (perorální enzalutamid nebo perorální abirateron) na výběr vyšetřovatele. Léčba pomocí ARPI by měla pokračovat podle protokolu konec kritérií léčby.

Účastníci randomizovaní do SOC budou léčeni změnou ARPI (perorální enzalutamid nebo perorální abirateron) nebo chemoterapií založenou na taxanu (docetaxel nebo cabazitaxel) na výběr vyšetřovatele. Léčba pomocí ARPI by měla pokračovat podle protokolu konec kritérií léčby. Trvání léčby chemoterapií založenou na taxanu bude záviset na zvoleném režimu podle uvážení vyšetřovatele podle místních pokynů podle standardu péče a štítků produktů a dodržuje se na konci léčby protokolu.

Podle nejlepší institucionální praxe pro léčbu MCRPC, včetně terapie Androgen (ADT), bude povolena podpůrná péče v obou zbraních a zahrnuje dostupnou péči o způsobilého účastníka podle nejlepší institucionální praxe pro léčbu MCRPC.

Bezpečnost bude během studie rutinně hodnocena. Crossover není povolen mezi studijními zbraněmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

940

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05652-000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560066
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 2608717
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 8128582
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 8110213
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 8120033
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japonsko, 9601295
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonsko, 7348551
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 6068507
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4668560
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 6500047
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 6500017
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 2478533
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2360004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 01812
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Nábor
        • Urology Centers Of Alabama Pc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryant Poole
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Song
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Nábor
        • Sansum Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mukul Gupta
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allen Cohn
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradford Perez
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • AdventHealth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravi Shridhar
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Nábor
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gordon Schoenfeld
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maha Hussain
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Cancer Center at Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalie Reizine
        • Kontakt:
          • Ethan Gu
          • Telefonní číslo: 312-413-2746
          • E-mail: egu3@uic.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristin Plichta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinglei Shen
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Med Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glenn Bubley
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitin Vaishampayan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Wash U School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeff Michalski
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68154
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Nábor
        • New Jersey Urology LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gordon Brown
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Nábor
        • New Mexico Oncology Hematology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregg Franklin
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Nábor
        • Bassett Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Korytko
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Tagawa
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • Associated Med Professionals of NY
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Finkelstein
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin A Gartrell
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Nábor
        • Urology Group - Solaris Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Pliskin
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Becker
        • Kontakt:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Carolina Urologic Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal D Shore
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Nábor
        • Tennessee Oncology PLLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katy Beckermann
        • Kontakt:
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Spojené státy, 78738
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Nábor
        • Woodlands Cancer Institute American Oncology Partners
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Berilgen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4379
        • Nábor
        • Swedish Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Song Zhao
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Zhang
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepak Kilari
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100036
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300480
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300300
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510632
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110011
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310007
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas musí být získán před účastí na studii.
  • Účastníci musí být dospělí ≥ 18 let.
  • Účastníci musí mít výkon výkonného výkonu 0 až 2.
  • Účastníci musí mít histologické a/nebo cytologické potvrzení adenokarcinomu prostaty. Účastníci se smíšenou histologií (neuroendokrinní) nejsou způsobilí.
  • Účastníci nesměli dostávat taxanovou chemoterapii v nastavení MCRPC (povoleno v nastavení MHSPC).
  • Účastníci musí mít pozitivní onemocnění PSMA-PET pomocí zobrazovacího činidla PSMA, které je schváleno podle protokolu.
  • Účastník musel být diagnostikován s MCRPC s zdokumentovaným progresivním onemocněním při léčbě ARPI v MHSPC nebo dřívějším prostředí jako jejich poslední léčbu (a nepokročil na více než jeden ARPI).

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba s jakýmkoli schváleným nebo vyšetřovacím RLT, schváleným nebo vyšetřovacím radioizotopem
  • Předchozí léčba s jakoukoli konvenční radioterapií externího paprsku včetně záření hemi-těla do 6 týdnů od randomizace (do 2 týdnů pro radioterapii lokalizovaných metastáz).
  • Účastníci se známým nebo podezřením na škodlivou zárodečnou linii nebo somatickou homologní opravou rekombinace (HRR) gen-metastatického rakoviny prostaty rezistentní na kastraci.
  • Jakákoli schválená nebo vyšetřovací látky/systémová protirakovinová terapie (např. Jiná chemoterapie, vyšetřovací terapie, imunoterapie nebo biologická terapie včetně monoklonálních protilátek) do 28 dnů (nebo 5násobek poločasu této terapie, ať už je to delší) očekávaného dne C1D1.
  • Diagnóza s dalšími aktivními malignity, u nichž se očekává, že změní délku života nebo mohou narušit hodnocení nemocí.

Mohou se vztahovat jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací rameno: AAA817+ARPI (Enzalutamid nebo Abiraterone)
Účastníci obdrží infuzi AAA817 přímo do žíly s ARPI.
Lék: AAA817
AAA817 je studován pro léčbu PSMA pozitivního MCRPC. Uvnitř těla se připojuje k PSMA na buněčném povrchu buněk rakoviny prostaty a emituje záření, aby je zabil. Tato léčba se také nazývá radioligandová terapie.
Ostatní jména:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Lék: Arpi
Inhibitor dráhy receptoru androgenního receptoru (ARPI): ARPI je schválen pro léčbu rakoviny prostaty. Funguje blokováním signálů z mužských hormonů, jako je testosteron, které pomáhají růst rakovinných buněk. Blokováním těchto signálů se ARPI zpomaluje nebo zastaví růst buněk rakoviny prostaty. V tomto pokusu budou účastníci dány buď enzalutamid nebo abiraterone.
Ostatní jména:
  • Enzalutamid nebo Abiraterone
Experimentální: Vyšetřovací rameno: AAA817
Účastníci obdrží infuzi AAA817 přímo do žíly.
Lék: AAA817
AAA817 je studován pro léčbu PSMA pozitivního MCRPC. Uvnitř těla se připojuje k PSMA na buněčném povrchu buněk rakoviny prostaty a emituje záření, aby je zabil. Tato léčba se také nazývá radioligandová terapie.
Ostatní jména:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno: volba SoC podle výzkumníka (ARPI nebo chemoterapie nebo AAA617)
Účastníci obdrží standardní léčbu, jak rozhodne lékař studie, buď jako infuzi chemoterapie na bázi taxanů přímo do žíly, nebo změnu ARPI buď jako kapsle nebo tablety, nebo monoterapii AAA617 jako infuzi přímo do žíly.
Lék: Arpi
Inhibitor dráhy receptoru androgenního receptoru (ARPI): ARPI je schválen pro léčbu rakoviny prostaty. Funguje blokováním signálů z mužských hormonů, jako je testosteron, které pomáhají růst rakovinných buněk. Blokováním těchto signálů se ARPI zpomaluje nebo zastaví růst buněk rakoviny prostaty. V tomto pokusu budou účastníci dány buď enzalutamid nebo abiraterone.
Ostatní jména:
  • Enzalutamid nebo Abiraterone
Lék: Standard péče
Standardní léčba zahrnuje schválenou léčbu mCRPC. V této studii bude zkušební lékař rozhodovat o tom, jakou dostupnou léčbu účastníci obdrží. Zkušební lékař vybere buď ARPI enzalutamid nebo abirateron, nebo chemoterapii založenou na taxanech docetaxel nebo cabazitaxel, nebo [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617).
Ostatní jména:
  • Arpi enzalutamid
  • Arpi Abiraterone
  • Chemoterapie docetaxelu na bázi taxanu
  • Chemoterapie Cabazitaxelu na bázi taxanu
  • [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (RPFS)
Časové okno: Od data randomizace k datu první zdokumentované radiografické progrese onemocnění s použitím konvenčního zobrazování nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, bylo hodnoceno přibližně 40,0 měsíců.
Čas na radiografickou progresi onemocnění nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Od data randomizace k datu první zdokumentované radiografické progrese onemocnění s použitím konvenčního zobrazování nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, bylo hodnoceno přibližně 40,0 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) (klíčový sekundární koncový bod)
Časové okno: Od data randomizace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny, posouzeno přibližně 40 měsíců.
Čas k smrti z jakékoli příčiny.
Od data randomizace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny, posouzeno přibližně 40 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace k prvnímu zdokumentovanému postupu hodnocením nebo smrtí vyšetřovatele z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, bylo hodnoceno až přibližně 40,0 měsíců.
Čas na první zdokumentovaný postup nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Od data randomizace k prvnímu zdokumentovanému postupu hodnocením nebo smrtí vyšetřovatele z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, bylo hodnoceno až přibližně 40,0 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS2)
Časové okno: Od data randomizace do data druhého postupu nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě, bylo hodnoceno až přibližně 40,0 měsíců.
Je čas do první zdokumentované progrese na další linii antineoplastické terapie nebo smrti z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data druhého postupu nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě, bylo hodnoceno až přibližně 40,0 měsíců.
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované radiografické progrese onemocnění nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, byla hodnocena až přibližně 40,0 měsíců.
Podíl účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) v měkké tkáni.
Od data randomizace do data první zdokumentované radiografické progrese onemocnění nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, byla hodnocena až přibližně 40,0 měsíců.
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Od data randomizace k datu první zdokumentované progrese radiografické onemocnění nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, bylo hodnoceno přibližně 40,0 měsíců.
Podíl účastníků s BOR s potvrzeným CR, PR, stabilním onemocněním (SD) nebo bez CR/neprogresivního onemocnění (PD) v měkké tkáni.
Od data randomizace k datu první zdokumentované progrese radiografické onemocnění nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, bylo hodnoceno přibližně 40,0 měsíců.
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) pro potvrzené respondenty a datum první zdokumentované radiografické progrese v měkké tkáni nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, bylo hodnoceno až přibližně 40,0 měsíců.
Čas mezi datem první zdokumentované reakce a datem první zdokumentované radiografické progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) pro potvrzené respondenty a datum první zdokumentované radiografické progrese v měkké tkáni nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, bylo hodnoceno až přibližně 40,0 měsíců.
Čas do první radiografické progrese měkkých tkání (TTSTP)
Časové okno: Od data randomizace do data radiografické progrese nebo smrti měkkých tkání v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, bylo hodnoceno až přibližně 40,0 měsíců.
Čas do radiografické progrese měkkých tkání.
Od data randomizace do data radiografické progrese nebo smrti měkkých tkání v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, bylo hodnoceno až přibližně 40,0 měsíců.
Čas do první symptomatické kosterní události (TTSSE)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované radiografické progrese onemocnění nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, byla hodnocena až přibližně 40,0 měsíců.
Časový do dnešního dne první nové symptomatické kosterní události úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data první zdokumentované radiografické progrese onemocnění nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, byla hodnocena až přibližně 40,0 měsíců.
Reakce antigenu prostaty (PSA50 a PSA90)
Časové okno: Od data randomizace do data sledování bezpečnosti posoudil přibližně 40,0 měsíce.
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% a ≥ 90%, se sníží od výchozí hodnoty.
Od data randomizace do data sledování bezpečnosti posoudil přibližně 40,0 měsíce.
Časové koncentrace profilů a parametry PK AAA817
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 až do přibližně cyklu 5 dnů 11 (každý cyklus je 8 týdnů).
Časové koncentrace profily a parametry PK AAA817 (např. AUC, CMAX).
Od cyklu 1 den 1 až do přibližně cyklu 5 dnů 11 (každý cyklus je 8 týdnů).
Změňte se z výchozí hodnoty na subcale rakoviny prostaty (PCS)
Časové okno: Od randomizace k prvnímu výskytu zhoršení na skóre nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, byla hodnocena až přibližně 40,0 měsíců.
Změna z výchozí hodnoty na subcale rakoviny prostaty (PC). Fakt-P hodnotí příznaky/problémy související s karcinomem prostaty a jeho léčbou.
Od randomizace k prvnímu výskytu zhoršení na skóre nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, byla hodnocena až přibližně 40,0 měsíců.
Čas na zhoršení nejhorší bolesti
Časové okno: Od randomizace k prvnímu výskytu zhoršení ze základní linie nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, byla hodnocena až přibližně 40,0 měsíců.
Čas na zhoršení nejhorší bolesti je definován jako čas od randomizace k prvnímu výskytu zhoršení na nejhorší položce bolesti (BPI-SF) nebo smrt kvůli jakékoli příčině, podle toho, co nastane jako první.
Od randomizace k prvnímu výskytu zhoršení ze základní linie nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, byla hodnocena až přibližně 40,0 měsíců.
RPF u účastníků léčených AAA817
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované radiografické progrese onemocnění nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, byla hodnocena až přibližně 40,0 měsíců.
RPF je čas do data první zdokumentované radiografické progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první.
Od data randomizace do data první zdokumentované radiografické progrese onemocnění nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, byla hodnocena až přibližně 40,0 měsíců.
Rentgenologicky bezpříznakové přežití podle Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modifikovaných kritérií RECIST v1.1 (Klíčové sekundární)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného radiografického progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až přibližně 40,0 měsíců.
Čas do radiografické progrese onemocnění, hodnoceno pomocí zaslepeného nezávislého centrálního přezkumu (BICR) s využitím konvenčního zobrazování a kritérií Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modifikovaných RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného radiografického progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až přibližně 40,0 měsíců.
Celkové přežití u účastníků s PSMA-pozitivním mCRPC léčených jiným ARPI. (Klíčová sekundární)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoliv příčiny.
Čas do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoliv příčiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAA817B12301
  • 2024-512340-32 (Identifikátor registru: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími vědci, přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z způsobilých studií. Tyto žádosti jsou přezkoumány a schváleny nezávislým přezkumným panelem na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební dostupnost dat je podle kritérií a procesů popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit