Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost multimodálního zásahu se simulací pro učení ošetřovatelské péče o domácí zdraví o pacienty s multimorbiditou a srdečním selháním

30. června 2025 aktualizováno: Antonio Jesús Marín Paz, University of Cadiz

Účinnost multimodálního zásahu se simulací pro učení ošetřovatelské péče o domácí zdraví pacientů s multimorbiditou a srdečním selháním: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost multimodální intervence se simulacemi s vysokou věrností o ošetřovatelství v domácnosti při zlepšování péče o multipatologické pacienty se srdečním selháním u ošetřovatelských studentů. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje používání ověřených simulačních scénářů u multipatologických pacientů se srdečním selháním kompetencí pečovatelů u ošetřovatelských studentů?
  • Zlepšuje znalost vědeckých důkazů a zdravotní péče v simulátoru výkon studentů ošetřovatelství?

Vědci porovná multimodální zásah se simulacemi s vysokou věrností o ošetřovatelství v domácnosti s konvenční intervence (teoretický výuka), aby zjistili, zda se ošetřovatelští studenti lépe učí kompetence související s péčí o pacienty s multimorbiditou a srdečním selháním během domácího ošetřovatelství.

Účastníci budou:

  • Zkušenosti simulací o ověřených simulačních scénářích u multipatologických pacientů se srdečním selháním (všichni účastníci).
  • Přemýšlejte o intervenci prováděném na simulátoru prostřednictvím jednotlivých a skupinových debriefings (experimentální skupina).
  • Dozvíte se o hlavních vědeckých důkazech a mezinárodních a národních protokolech souvisejících s komorbidity a selháním zdraví (experimentální skupina).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Španělsko, 11207
        • Faculty of nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti ošetřovatelství se zapsali do předmětu „Rodinná a komunitní ošetřovatelství I“.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostatek účasti od začátku kurzu.
  • Nedodržení pokynů instruktorů v průběhu studie.
  • Dobrovolné stažení ze studie během studie nebo prohlášení o účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Studenti budou absolvovat simulační školení, které bude hodnoceno prostřednictvím jednotlivých a skupinových debriefingových relací. Budou mít také přístup ke svým simulacím nahrávání pro autonomní učení. Dozví se protokoly a současné vědecké důkazy o péči o multipatologické pacienty se srdečním selháním.
Jiný: Školení v simulaci s vysokou věrností a znalosti protokolů o péči u pacientů s multimorbiditou a srdečním selháním
Účastníci provedou individuální simulaci jako sestry související s profilem pacienta v jejich domově (předběžnější a nejúspěšnější). Po každé simulaci obdrží každý účastník záznam své simulace a budou provedeny jednotlivé i skupinové debriefings. Kromě toho budou vyškoleny v vědeckých důkazech a mezinárodních a národních protokolech týkajících se péče o tyto pacienty v kontextu ošetřovatelství v domácnosti.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Studenti obdrží pouze teoretické učení o primární zdravotní péči v ošetřovatelství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Učení
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 4 týdnech.
Učení bude analyzováno prostřednictvím výkonu studentů ošetřovatelství během simulací. Dva nezávislí pozorovatelé se zkušenostmi se simulací Tesching vyhodnotí každou simulaci (předběžnou a posttest) prostřednictvím ověřeného kontrolního seznamu pro každý scénář simulace. Kontrolní seznam vyhodnocuje následující aspekty: (1) Posouzení lidí a pozorování domova (4 položky), (2) ošetřovatelské intervence (5 položek) a (3) transverzální kompetence související s pozdravem, rozloučením a komunikačními dovednostmi (5 položek). Každá položka bude vyhodnocena dichotomickou odpovědí (ano/ne) a konečným celkovým hodnocením (0-10 bodů). Stupeň dohody pozorovatelů bude určen Cohenovou Kappa.
Od zápisu do konce intervence po 4 týdnech.
Empatie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech.
Empatie vůči pacientům prezentujícím pluripathologie a srdeční selhání je nezbytná pro poskytování odborné péče. Obecná míra úrovně empatie studentů byla měřena španělskou verzí Jeffersonovy stupnice empatie, studentské verze (JSE-S), s Cronbachovým alfa koeficientem 0,90. JSE-S je 20-bodový nástroj specificky vyvinutý pro měření empatie ve vzdělávání v oblasti zdravotnictví a péči o pacienty o správu studentům a odborníkům v oblasti zdravotnických profesí. Položky jsou zodpovězeny na 7-bodové stupnici typu Likert (1 = silně nesouhlasím, 7 = silně souhlasí). Polovina položek je pozitivně formulována a přímo skórována a druhá polovina je negativně formulována (reverzní skóre). Celkové skóre se pohybuje od 20 do 140, kde vyšší skóre naznačuje větší empatii.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevědomí v učení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech
Ihned po provedení simulace. To bude měřeno pomocí stupnice spokojenosti studentů a sebevědomí v učení (SCLS). Měřítko je založeno na pětibodové Likertově stupnici, od „silně nesouhlasu“ až po „silně souhlasí“. Skóre, které lze získat, se pohybují v rozmezí od 13 do 65 bodů a byly validovány Cronbachovým alfa 0,90.
Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech
Kvalita simulací
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech
Po jednotlivcích a skupinových debriefingu. Bude použit dotazník vzdělávacích praktik (Student Version) (EPQ). Skládá se ze 16 položek, hodnocených na dvou 5-bodových stupnicích. Každá položka posoudila kvalitu a význam. Dotazník je ověřen Cronbachovými alfy 0,86 a 0,91 pro stupnice.
Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech
Spokojenost simulací
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech
Po jednotlivcích a skupinových debriefingu. Za tímto účelem bude použita stupnice spokojenosti s vysokou věrností u studentů (ESSAF). Tato stupnice obsahuje 33 příkazů zodpovězených na 5-bodové stupnici Likertova typu, s minimálním skóre 1 (silně nesouhlasí) až 5 (silně souhlasí). 33 položek je seskupeno do 8 faktorů nebo rozměrů vnímání studentů simulační kliniky: „Užitečnost“, „Charakteristika případů a aplikací“, „komunikace“, „vnímaná výkonnost“, „zvýšená sebevědomí“, „vztah mezi teorií a praxí“, „zařízení a vybavení“ a „pozitivní aspekty“. Je ověřen Cronbachovým alfa 0,857.
Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cadiz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 087_2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje týkající se výzkumu, včetně údajů souvisejících s účastníky (zachování anonymity), budou zaregistrovány ve veřejném úložišti dat (institucionální nebo mezinárodní).

Časový rámec sdílení IPD

  • Protokol studie: únor 2025 - březen 2025.
  • SAP: březen 2025 - prosinec 2025.
  • ICF: březen 2025 - prosinec 2025.
  • Analytický kód: březen 2025 - prosinec 2025.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci a kdokoli bude mít přístup k datům prostřednictvím veřejného úložiště a doplňkového materiálu, pokud bude studie zveřejněna v akademickém časopise.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení