Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Menopauzální HT pro ženy žijící s HIV (horké) (HoT)

20. května 2026 aktualizováno: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Menopauzální hormonální terapie pro ženy žijící s HIV (horké)

Ukázalo se, že ženy žijící s HIV zažívají častější a závažnější záblesky horkých tep a noční poty (společně známé jako vazomotorické příznaky) ve srovnání se ženami žijícími bez HIV. To koreluje s narušeným spánkem, zvýšeným depresivním příznakům, zvýšenou úzkostí, horší mentální funkcí, interferencemi každodenního života včetně práce a horší celkové kvality života.

Hormonální terapie je považována za nejúčinnější terapii pro nástrahy a noční poty a nejvhodnější volbou, která zabrání ztrátě kostí v době menopauzy u žen bez HIV. Užitečnost hormonální terapie však nebyla specificky studována u žen žijících s HIV.

Tato zkouška se provádí, aby zjistila, zda:

Existují důkazy, které podporují používání hormonální terapie (estradiol s nebo bez progesteronu) pro léčbu záblesků a nočních potů u žen žijících s HIV
Hormonální terapie zlepšuje mentální funkce, náladu, spánek, kvalitu života, zdraví kostí, zdraví srdce a zánět u žen žijících s HIV
Hormonální terapie je bezpečná a tolerovatelná pro ženy žijící s HIV

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: ACTG ClinicalTrials.gov Coordinator
Telefonní číslo: 301-628-3348
E-mail: ACTGCT.gov@dlhcorp.com

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - Nábor
    - 31788 Alabama CRS
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sonya Heath, MD
    - Kontakt:
      
      Heather Logan
      
      E-mail: heatherlogan@uabmc.edu
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
    - Nábor
    - University of California, Los Angeles CARE Center CRS (601)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kara Chew, MD, MS
    - Kontakt:
      
      Aleen Khodabakhshian, MD
      
      Telefonní číslo: 310-557-3798
      
      E-mail: akhodabakhshian@mednet.ucla.edu
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103
    - Nábor
    - UCSD Antiviral Research Center CRS (701)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Timothy Wilkin, MD, MPH
    - Kontakt:
      
      Hendrickx M. Steven, BSN
      
      Telefonní číslo: 619-708-1210
      
      E-mail: smhendrickx@ucsd.edu
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94110
    - Nábor
    - 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Annie Luetkemeyer, MD
    - Kontakt:
      
      Jay Dwyer, RN
      
      Telefonní číslo: 354 415-514-0550
      
      E-mail: jdwyer@php.ucsf.edu
  - Torrance, California, Spojené státy, 90502
    - Nábor
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. CRS
    - Kontakt:
      
      Mario Guerrero
      
      Telefonní číslo: 310-222-3848
      
      E-mail: mguerrero@labiomed.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eric S. Daar, MD
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Nábor
    - University of Colorado Hospital CRS (6101)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kristine Erlandson, MD
    - Kontakt:
      
      Nicola Haakonsen, BS
      
      Telefonní číslo: 303-724-5931
      
      E-mail: nicola.haakonsen@cuanschutz.edu
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    - Nábor
    - The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    - Kontakt:
      
      Ericka Patrick
      
      Telefonní číslo: 404-616-6313
      
      E-mail: erpatri@emory.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Valeria Cantos, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Nábor
    - Northwestern University CRS (2701)
    - Kontakt:
      
      Sherryl L Wolfe, BSN, RN
      
      Telefonní číslo: 312-695-4997
      
      E-mail: s-wolfe@northwestern.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Amesika Nyaku, MD, MS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    - Nábor
    - 201 Johns Hopkins University CRS
    - Kontakt:
      
      Rebecca Becker
      
      Telefonní číslo: 410-614-4036
      
      E-mail: rbecke22@jhmi.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Charles Flexner, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Nábor
    - Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
    - Kontakt:
      
      Hannah Jordan
      
      Telefonní číslo: 617-732-4785
      
      E-mail: hcjordan@bwh.harvard.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jennifer Manne-Goehler, MD
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Nábor
    - 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rajesh Gandhi, MD
    - Kontakt:
      
      Amy Sbrolla
      
      E-mail: asbrolla@mgh.harvard.edu
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Nábor
    - 2101 Washington University Therapeutics (WT) CRS
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rachel Presti, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Michael Klebert, RN, PhD, CANP
      
      Telefonní číslo: 314-454-0058
      
      E-mail: mklebert@im.wustl.edu
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
    - Nábor
    - New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
    - Kontakt:
      
      Christie Lyn Costanza, MPH, BSN, RN, CCRC
      
      Telefonní číslo: 972-972-9069
      
      E-mail: costancl@njms.rutgers.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shobha Swaminathan, MD
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10010
    - Nábor
    - Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kristin Marks, MD
    - Kontakt:
      
      Keisha Ballentine-Cargill, DNP, MSN, BSN
      
      Telefonní číslo: 212-746-7804
      
      E-mail: keb4006@med.cornell.edu
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Nábor
    - Columbia Physicians and Surgeons (P&S) CRS (30329)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH
    - Kontakt:
      
      Anyelina Cantos
      
      Telefonní číslo: 212-305-7897
      
      E-mail: ac4314@cumc.columbia.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
    - Nábor
    - 3201 Chapel Hill CRS
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David A. Wohl, MD
    - Kontakt:
      
      Erin Hoffman
      
      E-mail: erin_hoffman@med.unc.edu
  - Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
    - Nábor
    - 3203 Greensboro CRS
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cornelius Van Dam, MD
    - Kontakt:
      
      Kelly Phillips
      
      E-mail: Kelly.phillips@conehealth.com
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
    - Nábor
    - 2401 Cincinnati CRS
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carl Fichtenbaum, MD
    - Kontakt:
      
      Michelle Saemann
      
      E-mail: saemanmd@ucmail.uc.edu
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - Nábor
    - Case CRS (2501)
    - Kontakt:
      
      Julie Pasternak, BSN
      
      Telefonní číslo: 216-844-2738
      
      E-mail: pasternak.julie@clevelandactu.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      George Yendewa, MPH, TM, FACP
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Nábor
    - Ohio State University CRS (2301)
    - Kontakt:
      
      Lindsay Summers, MBA, MPH
      
      Telefonní číslo: (614) 293-8529
      
      E-mail: lindsay.summers@osumc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carlos Malvestutto, MD, MPH, FIDSA
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Nábor
    - 6201 Penn Therapeutics CRS
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pablo Tebas, MD
    - Kontakt:
      
      Jason Kirschner
      
      E-mail: jason.kirschner@pennmedicine.upenn.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Nábor
    - Univ of Pittsburgh
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sharon Riddler, MD, MPH
    - Kontakt:
      
      Stacey Edick, DMSc
      
      Telefonní číslo: 412-383-1748
      
      E-mail: edicksm2@upmc.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    - Kontakt:
      
      Maria Martinez, BS
      
      Telefonní číslo: 713-500-6718
      
      E-mail: maria.l.martinez@uth.tmc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Roberto Arduino, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Život s HIV
Přiřazený ženský sex při narození
Mezi 40 a 60 lety
V pozdním menopauzálním přechodu (perimenopause) nebo včasném postmenopauze
Zkušenosti s horkými nástrahami a/nebo nočními poty
Ochotný a schopen dokončit denní deník
Nemá zdravotní stav, který by kontraindikoval hormonální terapii
Nebere léky k léčbě nástrah na horka
Nebere léky, které nelze kombinovat s hormonální terapií
Přijímání antiretrovirových (léků na HIV) déle než 1 rok
Ne těhotná a ochotná a schopná použít alespoň nehormonální antikoncepci, aby se zabránilo těhotenství
Ochotný a schopen poskytnout informovaný souhlas po diskusi s výzkumným personálem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ARM A: Hormonální terapie Účastníci s neporušenou dělohou: Transdermální estradiol gel plus perorální mikronizovaný progesteron denně po dobu 12 týdnů. Účastníci bez dělohy: Transdermální estradiolový gel denně po dobu 12 týdnů.	Lék: Transdermální estradiolský gel Všichni účastníci: Estradiolový gel 0,1%, 0,75 gramů (odpovídající estradiolu 0,75 mg) aplikované na kůži horního stehna jednou denně po dobu 12 týdnů. Lék: Mikronizovaný progesteron Účastníci s neporušenou dělohou: Enkapsulovaný mikronizovaný progesteron 100 mg orálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: ARM B: Hormonální terapie placebo Účastníci s neporušenou dělohou: Transdermální placebo gel plus perorální zapouzdření placebo pilulky denně po dobu 12 týdnů. Účastníci bez dělohy: transdermální placebový gel samotný den denně po dobu 12 týdnů.	Lék: Placebo pro estradiolový gel Všichni účastníci: Placebo pro estradiolový gel 0,1%, 0,75 gramů aplikovaných na kůži horního stehna jednou denně po dobu 12 týdnů. Lék: Placebo pro mikronizovaný progesteron • Účastníci s neporušenou dělohou: Enkapsulované placebo pro mikronizovaný progesteron 100 mg orálně jednou denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna frekvence vazomotorických symptomů (VMS) Časové okno: Od 5 týdnů před randomizací do 12. týdne	Změna průměrné frekvence VMS denně z 5 týdnů z 5-týdenní pozorovací fáze před randomizací do jednoho týdne před návštěvou 12. týdne následuje.	Od 5 týdnů před randomizací do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna závažnosti vazomotorického symptomu (VMS) Časové okno: Od 5 týdnů před randomizací do 12. týdne	Změna průměrné závažnosti VMS z 5týdenní fáze pozorování před randomizací do jednoho týdne před 12. týdnem po návštěvě po randomizaci; Měřítko závažnosti je ordinální: žádná (0), mírná (1), střední (2), závažné (3).	Od 5 týdnů před randomizací do 12. týdne
Procento účastníků s nežádoucími účinky spojenými s hormonální terapií Časové okno: Od randomizace do 12. týdne	Nežádoucí účinky (AE) spojené se studijní léčbou se stupni 3 nebo vyšší podle stupnice třídění toxicity Tands.	Od randomizace do 12. týdne
Procento účastníků s výskytem abnormálního vaginálního krvácení Časové okno: Od randomizace do 12. týdne	Abnormální vaginální krvácení nežádoucí událost definovaná jako kterákoli z následujících: jakákoli zpráva o těžkém krvácení, 2 nebo více epizod skvrnitého nebo většího v intervalech <21 dnů mezi účastníky pozdního menopauzálního přechodu, jakýkoli výskyt po 6 týdnech hormonální léčby mezi účastníky po menopauze.	Od randomizace do 12. týdne
Procento účastníků s nesnášenlivostí hormonální terapie Časové okno: Od randomizace do 12. týdne	Intolerance hormonální terapie je definována jako trvalé přerušení před návštěvou 12. týdne, které nebylo vyžadováno na protokol ani nedoporučováno kvůli bezpečnostním úvahám.	Od randomizace do 12. týdne
Změna hmotnosti Časové okno: Od randomizace do 12. týdne	Absolutní a procentní změna v celkové tělesné hmotnosti z randomizace návštěva návštěvy 12. týdne.	Od randomizace do 12. týdne
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) Časové okno: Od randomizace do 12. týdne	Absolutní změna v BMI z randomizace návštěva 12. týdne návštěva	Od randomizace do 12. týdne
Změna obvodu pasu Časové okno: Od randomizace do 12. týdne	Absolutní změna v minimálním obvodu pasu z randomizace návštěva 12. týdne návštěva	Od randomizace do 12. týdne
Změna poměru pasu k hip Časové okno: Od randomizace do 12. týdne	Změna poměru obvodu pasu k hitu mezi návštěvou randomizace a návštěvou 12. týdne	Od randomizace do 12. týdne
Procento účastníků se sexuálním úzkostí žen Časové okno: 12. týden	Žena sexuální tísně definována jako při návštěvě 12. týdne, která se často nebo vždy dotazuje na to, jak často se v posledních 4 týdnech dotazovala nebo obtěžovala sexuální život.	12. týden
Změna spánku Časové okno: Od randomizace do 12. týdne	Změna celkového skóre spánku z randomizace návštěva 12. týdne návštěva měřená indexem kvality spánku v Pittsburghu (PSQI). Celkové skóre spánku stanovené sčítáním odpovědí ze sedmi hodnocení, kde je každé hodnocení hodnoceno od 0 (nejlepších) do 3 (nejhorší). Minimální možné celkové skóre spánku je 0 (nejlepší) a maximální možné skóre je 21 (nejhorší). Vyšší celkové skóre naznačují závažnější problémy se spánkem. Změna celkového skóre vypočtená jako 12. týden mínus základní linie. Negativní změna naznačuje lepší výsledky.	Od randomizace do 12. týdne
Změna nespavosti Časové okno: Od randomizace do 12. týdne	Změna v celkové skóre nespavosti z randomizace návštěva návštěvy 12. týdne měřená indexem závažnosti nespavosti (ISI). Celkové skóre nespavosti stanovené sčítáním odpovědí ze sedmi hodnocení, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové stupnici Likert, kde 0 naznačuje žádné problémy a 4 naznačuje závažné problémy. Minimální možné celkové skóre nespavosti je 0 (nejlepší) a maximální možné skóre je 28 (nejhorší). Vyšší celkové skóre naznačují závažnější problémy s nespavostí. Změna celkového skóre vypočtená jako 12. týden mínus základní linie. Negativní změna naznačuje lepší výsledky.	Od randomizace do 12. týdne
Změna kvality života Časové okno: Od randomizace do 12. týdne	Změna v celkovém skóre kvality života související se zdravím, od randomizace návštěva do 12. týdne, měřena dotazníkem pro kvalitu života (MENQOL) specifickým dotazníkem pro kvalitu života (MENQOL). Celkové skóre kvality života související se zdravím je určeno průměrováním odpovědí ze čtyř skóre specifických pro doménu (vazomotorické [3 položky], fyzické [16 položek], psychosociální [7 položek], sexuálním fungováním [3 položky], z nichž každá se pohybuje od 1 (nejlepší) do 8 (nejhorší)). Skóre specifické pro doménu představuje průměrné skóre mezi položkami v doméně. Skóre pro každou položku, v rozmezí od 1 (nejlepší) do 8 (nejhorších), představuje součet přítomnosti příznaku (1 pro NO, 2 pro ano) a závažnost, hodnocená na 7-bodové stupnici (0, vůbec neobtěžováno až 6, extrémně obtěžované), je minimální možnou kvalitu života 1 (nejlepší) a maximální možné skóre je 8 (nejhorší). Vyšší skóre naznačují závažnější kvalitu života. Změna celkového skóre vypočtená jako 12. týden mínus základní linie. Negativní změna naznačuje lepší výsledky.	Od randomizace do 12. týdne
Změna výsledků neurokognitivních testů Časové okno: Od randomizace do 12. týdne	Změna neurokorizace měřená pomocí neuropsychologické (NP) baterie z randomizační návštěvy do 12. týdne návštěvy.	Od randomizace do 12. týdne
Změna příznaků deprese Časové okno: Od randomizace do 12. týdne	Změna příznaků deprese Skóre symptomů z randomizace Návštěva do 12. týdne návštěva měřená podle dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Celkové skóre deprese stanovené sčítáním odpovědí z devíti hodnocení, kde je každé hodnocení hodnoceno od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Minimální možné celkové skóre spánku je 0 (nejlepší) a maximální možné skóre je 27 (nejhorší). Vyšší celkové skóre naznačují závažnější problémy s depresí. Změna celkového skóre vypočtená jako 12. týden mínus základní linie. Negativní změna naznačuje lepší výsledky.	Od randomizace do 12. týdne
Změna příznaků úzkosti Časové okno: Od randomizace do 12. týdne	Změna příznaků úzkosti skóre z randomizace návštěva 12. týdne měřená pomocí generalizované úzkostné poruchy 7-bodové (GAD-7). Celkové skóre úzkosti stanovené sčítáním odpovědí ze sedmi Likertových hodnocení, kde je každé hodnocení hodnoceno od 0 (nejlepších) do 3 (nejhorší). Minimální možné celkové skóre úzkosti je 0 (nejlepší) a maximální možné skóre je 21 (nejhorší). Vyšší celkové skóre naznačují závažnější problémy s úzkostí. Změna celkového skóre vypočtená jako 12. týden mínus základní linie. Negativní změna naznačuje lepší výsledky.	Od randomizace do 12. týdne
Změna sexuální funkce Časové okno: Od randomizace do 12. týdne	Změna v celkovém skóre sexuální funkce z randomizace návštěva 12. týdne návštěva měřená indexem sexuálních funkcí žen (FSFI). Celkové skóre sexuální funkce je stanoveno součtem šesti skóre specifických pro doménu (touha [2 položky], vzrušení [4 položky], mazání [4 položky], orgasmus [3 položky], spokojeností [3 položky] a bolest [3 položky]), od 0 (nejhorší) do 6 (nejlepší). Skóre specifické pro doménu představuje součet skóre pro každou položku v doméně (v rozmezí od 0 (nejhorší) do 6 (nejlepších)), vynásobeno faktorem pro přizpůsobení relativní vážení (0,6 pro touhu; 0,3 pro vzrušení; 0,3 pro mazání; 0,4 pro orgasmus; 0,4 pro uspokojení; 0,4 pro bolest). Minimální možné skóre sexuální funkce je 2 (nejhorší) a maximální možné skóre je 36 (nejlepší). Nižší skóre naznačují horší sexuální funkci. Změna celkového skóre vypočtená jako 12. týden mínus základní linie. Pozitivní změna naznačuje lepší výsledky.	Od randomizace do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

National Institute on Aging (NIA)

Exeltis

Xiromed LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ACTG A5424
UM1AI068636 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, která jsou základem, mají výsledky v publikaci po deidentifikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 3 měsíců po zveřejnění a dostupné po celém období financování postupujících klinických terapeutik po celém světě pro HIV/AIDS a další infekce (ACTG) NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

S kým? Vědci, kteří poskytují metodologicky spolehlivý návrh pro použití údajů, které jsou schváleny postupujícími klinickými terapeutiky po celém světě pro HIV/AIDS a další infekce (ACTG).
Jaké typy analýz? K dosažení cílů v návrhu schváleném postupujícími klinickými terapeutiky globálně pro HIV/AIDS a další infekce (ACTG).
Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Vědci mohou podat žádost o přístup k datům pomocí postupujících klinických terapeutik globálně pro HIV/AIDS a další infekční skupinu (ACTG) „Žádost o údaje“ na adrese: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-and. Vědci schválených návrhů budou muset před obdržením údajů podepsat globálně postupující klinická terapeutika pro HIV/AIDS a další infekce (ACTG).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Menopauzální HT pro ženy žijící s HIV (horké) (HoT)

Menopauzální hormonální terapie pro ženy žijící s HIV (horké)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA