Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Menopauzální HT pro ženy žijící s HIV (horké) (HoT)

20. května 2026 aktualizováno: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Menopauzální hormonální terapie pro ženy žijící s HIV (horké)

Ukázalo se, že ženy žijící s HIV zažívají častější a závažnější záblesky horkých tep a noční poty (společně známé jako vazomotorické příznaky) ve srovnání se ženami žijícími bez HIV. To koreluje s narušeným spánkem, zvýšeným depresivním příznakům, zvýšenou úzkostí, horší mentální funkcí, interferencemi každodenního života včetně práce a horší celkové kvality života.

Hormonální terapie je považována za nejúčinnější terapii pro nástrahy a noční poty a nejvhodnější volbou, která zabrání ztrátě kostí v době menopauzy u žen bez HIV. Užitečnost hormonální terapie však nebyla specificky studována u žen žijících s HIV.

Tato zkouška se provádí, aby zjistila, zda:

  • Existují důkazy, které podporují používání hormonální terapie (estradiol s nebo bez progesteronu) pro léčbu záblesků a nočních potů u žen žijících s HIV
  • Hormonální terapie zlepšuje mentální funkce, náladu, spánek, kvalitu života, zdraví kostí, zdraví srdce a zánět u žen žijících s HIV
  • Hormonální terapie je bezpečná a tolerovatelná pro ženy žijící s HIV

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • 31788 Alabama CRS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonya Heath, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS (601)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kara Chew, MD, MS
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • UCSD Antiviral Research Center CRS (701)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Wilkin, MD, MPH
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annie Luetkemeyer, MD
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. CRS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric S. Daar, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristine Erlandson, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valeria Cantos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University CRS (2701)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amesika Nyaku, MD, MS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • 201 Johns Hopkins University CRS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Flexner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Manne-Goehler, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajesh Gandhi, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • 2101 Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Presti, MD, PhD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Nábor
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shobha Swaminathan, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Nábor
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristin Marks, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia Physicians and Surgeons (P&S) CRS (30329)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Nábor
        • 3201 Chapel Hill CRS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David A. Wohl, MD
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
        • Nábor
        • 2401 Cincinnati CRS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carl Fichtenbaum, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Case CRS (2501)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Yendewa, MPH, TM, FACP
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University CRS (2301)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Malvestutto, MD, MPH, FIDSA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Univ of Pittsburgh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharon Riddler, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Arduino, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Život s HIV
  • Přiřazený ženský sex při narození
  • Mezi 40 a 60 lety
  • V pozdním menopauzálním přechodu (perimenopause) nebo včasném postmenopauze
  • Zkušenosti s horkými nástrahami a/nebo nočními poty
  • Ochotný a schopen dokončit denní deník
  • Nemá zdravotní stav, který by kontraindikoval hormonální terapii
  • Nebere léky k léčbě nástrah na horka
  • Nebere léky, které nelze kombinovat s hormonální terapií
  • Přijímání antiretrovirových (léků na HIV) déle než 1 rok
  • Ne těhotná a ochotná a schopná použít alespoň nehormonální antikoncepci, aby se zabránilo těhotenství
  • Ochotný a schopen poskytnout informovaný souhlas po diskusi s výzkumným personálem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM A: Hormonální terapie

Účastníci s neporušenou dělohou: Transdermální estradiol gel plus perorální mikronizovaný progesteron denně po dobu 12 týdnů.

Účastníci bez dělohy: Transdermální estradiolový gel denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Transdermální estradiolský gel
Všichni účastníci: Estradiolový gel 0,1%, 0,75 gramů (odpovídající estradiolu 0,75 mg) aplikované na kůži horního stehna jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Mikronizovaný progesteron
Účastníci s neporušenou dělohou: Enkapsulovaný mikronizovaný progesteron 100 mg orálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: ARM B: Hormonální terapie placebo

Účastníci s neporušenou dělohou: Transdermální placebo gel plus perorální zapouzdření placebo pilulky denně po dobu 12 týdnů.

Účastníci bez dělohy: transdermální placebový gel samotný den denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo pro estradiolový gel
Všichni účastníci: Placebo pro estradiolový gel 0,1%, 0,75 gramů aplikovaných na kůži horního stehna jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo pro mikronizovaný progesteron
• Účastníci s neporušenou dělohou: Enkapsulované placebo pro mikronizovaný progesteron 100 mg orálně jednou denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence vazomotorických symptomů (VMS)
Časové okno: Od 5 týdnů před randomizací do 12. týdne
Změna průměrné frekvence VMS denně z 5 týdnů z 5-týdenní pozorovací fáze před randomizací do jednoho týdne před návštěvou 12. týdne následuje.
Od 5 týdnů před randomizací do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti vazomotorického symptomu (VMS)
Časové okno: Od 5 týdnů před randomizací do 12. týdne
Změna průměrné závažnosti VMS z 5týdenní fáze pozorování před randomizací do jednoho týdne před 12. týdnem po návštěvě po randomizaci; Měřítko závažnosti je ordinální: žádná (0), mírná (1), střední (2), závažné (3).
Od 5 týdnů před randomizací do 12. týdne
Procento účastníků s nežádoucími účinky spojenými s hormonální terapií
Časové okno: Od randomizace do 12. týdne
Nežádoucí účinky (AE) spojené se studijní léčbou se stupni 3 nebo vyšší podle stupnice třídění toxicity Tands.
Od randomizace do 12. týdne
Procento účastníků s výskytem abnormálního vaginálního krvácení
Časové okno: Od randomizace do 12. týdne
Abnormální vaginální krvácení nežádoucí událost definovaná jako kterákoli z následujících: jakákoli zpráva o těžkém krvácení, 2 nebo více epizod skvrnitého nebo většího v intervalech <21 dnů mezi účastníky pozdního menopauzálního přechodu, jakýkoli výskyt po 6 týdnech hormonální léčby mezi účastníky po menopauze.
Od randomizace do 12. týdne
Procento účastníků s nesnášenlivostí hormonální terapie
Časové okno: Od randomizace do 12. týdne
Intolerance hormonální terapie je definována jako trvalé přerušení před návštěvou 12. týdne, které nebylo vyžadováno na protokol ani nedoporučováno kvůli bezpečnostním úvahám.
Od randomizace do 12. týdne
Změna hmotnosti
Časové okno: Od randomizace do 12. týdne
Absolutní a procentní změna v celkové tělesné hmotnosti z randomizace návštěva návštěvy 12. týdne.
Od randomizace do 12. týdne
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od randomizace do 12. týdne
Absolutní změna v BMI z randomizace návštěva 12. týdne návštěva
Od randomizace do 12. týdne
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od randomizace do 12. týdne
Absolutní změna v minimálním obvodu pasu z randomizace návštěva 12. týdne návštěva
Od randomizace do 12. týdne
Změna poměru pasu k hip
Časové okno: Od randomizace do 12. týdne
Změna poměru obvodu pasu k hitu mezi návštěvou randomizace a návštěvou 12. týdne
Od randomizace do 12. týdne
Procento účastníků se sexuálním úzkostí žen
Časové okno: 12. týden
Žena sexuální tísně definována jako při návštěvě 12. týdne, která se často nebo vždy dotazuje na to, jak často se v posledních 4 týdnech dotazovala nebo obtěžovala sexuální život.
12. týden
Změna spánku
Časové okno: Od randomizace do 12. týdne
Změna celkového skóre spánku z randomizace návštěva 12. týdne návštěva měřená indexem kvality spánku v Pittsburghu (PSQI). Celkové skóre spánku stanovené sčítáním odpovědí ze sedmi hodnocení, kde je každé hodnocení hodnoceno od 0 (nejlepších) do 3 (nejhorší). Minimální možné celkové skóre spánku je 0 (nejlepší) a maximální možné skóre je 21 (nejhorší). Vyšší celkové skóre naznačují závažnější problémy se spánkem. Změna celkového skóre vypočtená jako 12. týden mínus základní linie. Negativní změna naznačuje lepší výsledky.
Od randomizace do 12. týdne
Změna nespavosti
Časové okno: Od randomizace do 12. týdne
Změna v celkové skóre nespavosti z randomizace návštěva návštěvy 12. týdne měřená indexem závažnosti nespavosti (ISI). Celkové skóre nespavosti stanovené sčítáním odpovědí ze sedmi hodnocení, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové stupnici Likert, kde 0 naznačuje žádné problémy a 4 naznačuje závažné problémy. Minimální možné celkové skóre nespavosti je 0 (nejlepší) a maximální možné skóre je 28 (nejhorší). Vyšší celkové skóre naznačují závažnější problémy s nespavostí. Změna celkového skóre vypočtená jako 12. týden mínus základní linie. Negativní změna naznačuje lepší výsledky.
Od randomizace do 12. týdne
Změna kvality života
Časové okno: Od randomizace do 12. týdne
Změna v celkovém skóre kvality života související se zdravím, od randomizace návštěva do 12. týdne, měřena dotazníkem pro kvalitu života (MENQOL) specifickým dotazníkem pro kvalitu života (MENQOL). Celkové skóre kvality života související se zdravím je určeno průměrováním odpovědí ze čtyř skóre specifických pro doménu (vazomotorické [3 položky], fyzické [16 položek], psychosociální [7 položek], sexuálním fungováním [3 položky], z nichž každá se pohybuje od 1 (nejlepší) do 8 (nejhorší)). Skóre specifické pro doménu představuje průměrné skóre mezi položkami v doméně. Skóre pro každou položku, v rozmezí od 1 (nejlepší) do 8 (nejhorších), představuje součet přítomnosti příznaku (1 pro NO, 2 pro ano) a závažnost, hodnocená na 7-bodové stupnici (0, vůbec neobtěžováno až 6, extrémně obtěžované), je minimální možnou kvalitu života 1 (nejlepší) a maximální možné skóre je 8 (nejhorší). Vyšší skóre naznačují závažnější kvalitu života. Změna celkového skóre vypočtená jako 12. týden mínus základní linie. Negativní změna naznačuje lepší výsledky.
Od randomizace do 12. týdne
Změna výsledků neurokognitivních testů
Časové okno: Od randomizace do 12. týdne
Změna neurokorizace měřená pomocí neuropsychologické (NP) baterie z randomizační návštěvy do 12. týdne návštěvy.
Od randomizace do 12. týdne
Změna příznaků deprese
Časové okno: Od randomizace do 12. týdne
Změna příznaků deprese Skóre symptomů z randomizace Návštěva do 12. týdne návštěva měřená podle dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Celkové skóre deprese stanovené sčítáním odpovědí z devíti hodnocení, kde je každé hodnocení hodnoceno od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Minimální možné celkové skóre spánku je 0 (nejlepší) a maximální možné skóre je 27 (nejhorší). Vyšší celkové skóre naznačují závažnější problémy s depresí. Změna celkového skóre vypočtená jako 12. týden mínus základní linie. Negativní změna naznačuje lepší výsledky.
Od randomizace do 12. týdne
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Od randomizace do 12. týdne
Změna příznaků úzkosti skóre z randomizace návštěva 12. týdne měřená pomocí generalizované úzkostné poruchy 7-bodové (GAD-7). Celkové skóre úzkosti stanovené sčítáním odpovědí ze sedmi Likertových hodnocení, kde je každé hodnocení hodnoceno od 0 (nejlepších) do 3 (nejhorší). Minimální možné celkové skóre úzkosti je 0 (nejlepší) a maximální možné skóre je 21 (nejhorší). Vyšší celkové skóre naznačují závažnější problémy s úzkostí. Změna celkového skóre vypočtená jako 12. týden mínus základní linie. Negativní změna naznačuje lepší výsledky.
Od randomizace do 12. týdne
Změna sexuální funkce
Časové okno: Od randomizace do 12. týdne
Změna v celkovém skóre sexuální funkce z randomizace návštěva 12. týdne návštěva měřená indexem sexuálních funkcí žen (FSFI). Celkové skóre sexuální funkce je stanoveno součtem šesti skóre specifických pro doménu (touha [2 položky], vzrušení [4 položky], mazání [4 položky], orgasmus [3 položky], spokojeností [3 položky] a bolest [3 položky]), od 0 (nejhorší) do 6 (nejlepší). Skóre specifické pro doménu představuje součet skóre pro každou položku v doméně (v rozmezí od 0 (nejhorší) do 6 (nejlepších)), vynásobeno faktorem pro přizpůsobení relativní vážení (0,6 pro touhu; 0,3 pro vzrušení; 0,3 pro mazání; 0,4 pro orgasmus; 0,4 pro uspokojení; 0,4 pro bolest). Minimální možné skóre sexuální funkce je 2 (nejhorší) a maximální možné skóre je 36 (nejlepší). Nižší skóre naznačují horší sexuální funkci. Změna celkového skóre vypočtená jako 12. týden mínus základní linie. Pozitivní změna naznačuje lepší výsledky.
Od randomizace do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute on Aging (NIA)
Exeltis
Xiromed LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5424
  • UM1AI068636 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, která jsou základem, mají výsledky v publikaci po deidentifikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 3 měsíců po zveřejnění a dostupné po celém období financování postupujících klinických terapeutik po celém světě pro HIV/AIDS a další infekce (ACTG) NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • S kým? Vědci, kteří poskytují metodologicky spolehlivý návrh pro použití údajů, které jsou schváleny postupujícími klinickými terapeutiky po celém světě pro HIV/AIDS a další infekce (ACTG).
  • Jaké typy analýz? K dosažení cílů v návrhu schváleném postupujícími klinickými terapeutiky globálně pro HIV/AIDS a další infekce (ACTG).
  • Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Vědci mohou podat žádost o přístup k datům pomocí postupujících klinických terapeutik globálně pro HIV/AIDS a další infekční skupinu (ACTG) „Žádost o údaje“ na adrese: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-and. Vědci schválených návrhů budou muset před obdržením údajů podepsat globálně postupující klinická terapeutika pro HIV/AIDS a další infekce (ACTG).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit