Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad léků na antiobesitu na hormony a metabolity související s chuti k jídlu a chuti k jídlu.

26. února 2025 aktualizováno: Mark Ezpeleta, University of Colorado, Denver
Cílem této studie je prozkoumat, jak léky anti-obich (AOM), jako je semaglutid a tirzepatid, ovlivňují příjem chuti k jídlu a energii. Vědci prozkoumají dvě skupiny: jednu právě spustí AOM a druhou, která již dosáhla významného úbytku hmotnosti a udržovala ji. Prováděním problémů s jídlem v různých stádiích užívání léků bude studie zhodnotit proveditelnost metod a shromáždit předběžná data pro navrhování větší a budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciálními účastníky jsou obyvatelé metropolitní oblasti Denver, kteří mají buď:

  1. Měl nebo měl obezitu a zažil významné úbytek hmotnosti při užívání semaglutidu nebo tirzepatidu nebo
  2. Má obezitu a uzavřela dohody se svými poskytovateli zdravotní péče o zahájení léčby semaglutidem nebo tirzepatidem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy s BMI 30-45 kg/m2 (časná skupina) nebo BMI 30-45 kg/m2 před úbytkem hmotnosti dosaženou lékem (pozdní skupina)
  • Věk, 25-60 let
  • Procházení lékařského a fyzického screeningu a analýza vzorků screeningu krve a moči
  • Očekává se, že zahájí nebo jsou již předepsané AOM (semaglutid nebo tirzepatid)
  • 6měsíční stabilní hmotnost (raná skupina) nebo 3 měsíce stabilní hmotnost při proudu (pozdní skupina)
  • Ženy reprodukčního věku musí používat účinnou formu antikoncepce

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnostikována diabetes typu 1 nebo 2
  • Kuřák
  • Předchozí chirurgická léčba nebo terapie založená na zařízení pro obezitu
  • Chronická nebo akutní pankreatitida
  • Klinicky významná abnormalita vyprazdňování žaludku
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo hypo/hypertyreóza
  • Kardiovaskulární událost 3 měsíce v rámci screeningu
  • Akutní nebo chronická hepatitida
  • Neschopnost tolerovat hovězí, vejce a sýr
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Ženy, které ošetřují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Raná skupina

Účastníky v rané skupině jsou jednotlivci, kteří mají dohody se svými klinickými poskytovateli, aby zahájili léčbu semaglutidem nebo tirzepatidem v rámci jejich probíhající strategie řízení hmotnosti.

Tito účastníci dokončí výzvu k jídlu, než začnou lék a 6 týdnů po zahájení léku.
Jiný: Výzva jídla
Výzva jídla byla naplánována na 4-6 dní po poslední injekci pacienta. Studijní tým vloží do předloktí účastníka žilní katétr pro sériové odběr krve. Bezprostředně před jídlem budou účastníci konzumovat 1500 mg acetaminofenu (off-label), aby usnadnili analýzu vyprazdňování žaludku. Účastník poté zahájí výzvu jídla tím, že konzumuje zkušební jídlo, snídaňovou kastrol, obsahující 33% jejich současných výdajů na klidovou energii odhadované Mifflin-S-S-Jeor rovnicí se složením 50% uhlohydrátů, 30% tuku a 20% bílkovin. Účastníci musí testovací jídlo zcela konzumovat do 25 minut od zahájení jídla. Účastníci vyplní dotazníky po konzumaci testovacího jídla. Po dvouhodinovém období odběru krve budou účastníci propuštěni. Krev bude odebrána před jídlem a po 5, 10, 15, 30, 60, 90 a 120 minutách po zahájení jídla.
Pozdní skupina

Účastníky pozdní skupiny jsou jednotlivci, kteří ztratili> 12% své tělesné hmotnosti na semaglutidu nebo tirzepatidu a stále užívají léky.

Tito účastníci dokončí výzvu k jídlu, než přestanou léky a 3 týdny po ukončení léku.
Jiný: Výzva jídla
Výzva jídla byla naplánována na 4-6 dní po poslední injekci pacienta. Studijní tým vloží do předloktí účastníka žilní katétr pro sériové odběr krve. Bezprostředně před jídlem budou účastníci konzumovat 1500 mg acetaminofenu (off-label), aby usnadnili analýzu vyprazdňování žaludku. Účastník poté zahájí výzvu jídla tím, že konzumuje zkušební jídlo, snídaňovou kastrol, obsahující 33% jejich současných výdajů na klidovou energii odhadované Mifflin-S-S-Jeor rovnicí se složením 50% uhlohydrátů, 30% tuku a 20% bílkovin. Účastníci musí testovací jídlo zcela konzumovat do 25 minut od zahájení jídla. Účastníci vyplní dotazníky po konzumaci testovacího jídla. Po dvouhodinovém období odběru krve budou účastníci propuštěni. Krev bude odebrána před jídlem a po 5, 10, 15, 30, 60, 90 a 120 minutách po zahájení jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor účastníků
Časové okno: 6-10 týdnů
Počet účastníků přijatých pro studii.
6-10 týdnů
Tolerovatelnost testu jídla
Časové okno: 6-10 týdnů
Číslo nebo účastníci schopni tolerovat a dokončit zkušební jídlo.
6-10 týdnů
Sazba dokončení protokolu
Časové okno: 6-10 týdnů
Procento účastníků přihlásilo toto dokončení protokolu
6-10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna peptidu YY (PG/ML)
Časové okno: 6-10 týdnů
6-10 týdnů
Změna v glukagonu, jako je peptid-1 (PG/ML)
Časové okno: 6-10 týdnů
6-10 týdnů
Změna leptinu (ng/ml)
Časové okno: 6-10 týdnů
6-10 týdnů
Změna inzulínu (UIU/ML)
Časové okno: 6-10 týdnů
6-10 týdnů
Změna v glukagonu (PG/ML)
Časové okno: 6-10 týdnů
6-10 týdnů
Inzulinotropický peptid závislý na glukóze (PG/ML)
Časové okno: 6-10 týdnů
6-10 týdnů
Změna glukózy (mg/dl)
Časové okno: 6-10 týdnů
6-10 týdnů
Změna triglyceridů (mg/dl)
Časové okno: 6-10 týdnů
6-10 týdnů
Změna volných mastných kyselin (UEQ/L)
Časové okno: 6-10 týdnů
6-10 týdnů
Změna celkového cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: 6-10 týdnů
6-10 týdnů
Vyprazdňování žaludku acetaminofenem
Časové okno: 6-10 týdnů
Vrchol koncentrace acetaminofenu v krvi
6-10 týdnů
Míra stravování
Časové okno: 6-10 týdnů
Kalorie/minuty
6-10 týdnů
Změny v subjektivním hladu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 6-10 týdnů
Linka od 0: Ne hladová do 10: Extrémně hlad
6-10 týdnů
Změny v subjektivní plnosti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 6-10 týdnů
Linka od 0: ne plná do 10: extrémně plná
6-10 týdnů
Změny vnímané spotřeby potenciálního potravin pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 6-10 týdnů
Linka od 0: Žádná touha jíst více do 10: Mohl bych jíst velké množství.
6-10 týdnů
Změny v subjektivní nevolnosti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 6-10 týdnů
Linka od 0: Žádná nevolnost vůbec více do 10: nejhorší nevolnost možná.
6-10 týdnů
Disinhibition měřeno TFEQ
Časové okno: 6-10 týdnů
Disinhibition
6-10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-1896

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení