Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad léků na antiobesitu na hormony a metabolity související s chuti k jídlu a chuti k jídlu.

26. února 2025 aktualizováno: Mark Ezpeleta, University of Colorado, Denver
Cílem této studie je prozkoumat, jak léky anti-obich (AOM), jako je semaglutid a tirzepatid, ovlivňují příjem chuti k jídlu a energii. Vědci prozkoumají dvě skupiny: jednu právě spustí AOM a druhou, která již dosáhla významného úbytku hmotnosti a udržovala ji. Prováděním problémů s jídlem v různých stádiích užívání léků bude studie zhodnotit proveditelnost metod a shromáždit předběžná data pro navrhování větší a budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

16

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciálními účastníky jsou obyvatelé metropolitní oblasti Denver, kteří mají buď:

  1. Měl nebo měl obezitu a zažil významné úbytek hmotnosti při užívání semaglutidu nebo tirzepatidu nebo
  2. Má obezitu a uzavřela dohody se svými poskytovateli zdravotní péče o zahájení léčby semaglutidem nebo tirzepatidem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy s BMI 30-45 kg/m2 (časná skupina) nebo BMI 30-45 kg/m2 před úbytkem hmotnosti dosaženou lékem (pozdní skupina)
  • Věk, 25-60 let
  • Procházení lékařského a fyzického screeningu a analýza vzorků screeningu krve a moči
  • Očekává se, že zahájí nebo jsou již předepsané AOM (semaglutid nebo tirzepatid)
  • 6měsíční stabilní hmotnost (raná skupina) nebo 3 měsíce stabilní hmotnost při proudu (pozdní skupina)
  • Ženy reprodukčního věku musí používat účinnou formu antikoncepce

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnostikována diabetes typu 1 nebo 2
  • Kuřák
  • Předchozí chirurgická léčba nebo terapie založená na zařízení pro obezitu
  • Chronická nebo akutní pankreatitida
  • Klinicky významná abnormalita vyprazdňování žaludku
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo hypo/hypertyreóza
  • Kardiovaskulární událost 3 měsíce v rámci screeningu
  • Akutní nebo chronická hepatitida
  • Neschopnost tolerovat hovězí, vejce a sýr
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Ženy, které ošetřují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Raná skupina

Účastníky v rané skupině jsou jednotlivci, kteří mají dohody se svými klinickými poskytovateli, aby zahájili léčbu semaglutidem nebo tirzepatidem v rámci jejich probíhající strategie řízení hmotnosti.

Tito účastníci dokončí výzvu k jídlu, než začnou lék a 6 týdnů po zahájení léku.
Jiný: Výzva jídla
Výzva jídla byla naplánována na 4-6 dní po poslední injekci pacienta. Studijní tým vloží do předloktí účastníka žilní katétr pro sériové odběr krve. Bezprostředně před jídlem budou účastníci konzumovat 1500 mg acetaminofenu (off-label), aby usnadnili analýzu vyprazdňování žaludku. Účastník poté zahájí výzvu jídla tím, že konzumuje zkušební jídlo, snídaňovou kastrol, obsahující 33% jejich současných výdajů na klidovou energii odhadované Mifflin-S-S-Jeor rovnicí se složením 50% uhlohydrátů, 30% tuku a 20% bílkovin. Účastníci musí testovací jídlo zcela konzumovat do 25 minut od zahájení jídla. Účastníci vyplní dotazníky po konzumaci testovacího jídla. Po dvouhodinovém období odběru krve budou účastníci propuštěni. Krev bude odebrána před jídlem a po 5, 10, 15, 30, 60, 90 a 120 minutách po zahájení jídla.
Pozdní skupina

Účastníky pozdní skupiny jsou jednotlivci, kteří ztratili> 12% své tělesné hmotnosti na semaglutidu nebo tirzepatidu a stále užívají léky.

Tito účastníci dokončí výzvu k jídlu, než přestanou léky a 3 týdny po ukončení léku.
Jiný: Výzva jídla
Výzva jídla byla naplánována na 4-6 dní po poslední injekci pacienta. Studijní tým vloží do předloktí účastníka žilní katétr pro sériové odběr krve. Bezprostředně před jídlem budou účastníci konzumovat 1500 mg acetaminofenu (off-label), aby usnadnili analýzu vyprazdňování žaludku. Účastník poté zahájí výzvu jídla tím, že konzumuje zkušební jídlo, snídaňovou kastrol, obsahující 33% jejich současných výdajů na klidovou energii odhadované Mifflin-S-S-Jeor rovnicí se složením 50% uhlohydrátů, 30% tuku a 20% bílkovin. Účastníci musí testovací jídlo zcela konzumovat do 25 minut od zahájení jídla. Účastníci vyplní dotazníky po konzumaci testovacího jídla. Po dvouhodinovém období odběru krve budou účastníci propuštěni. Krev bude odebrána před jídlem a po 5, 10, 15, 30, 60, 90 a 120 minutách po zahájení jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor účastníků
Časové okno: 6-10 týdnů
Počet účastníků přijatých pro studii.
6-10 týdnů
Tolerovatelnost testu jídla
Časové okno: 6-10 týdnů
Číslo nebo účastníci schopni tolerovat a dokončit zkušební jídlo.
6-10 týdnů
Sazba dokončení protokolu
Časové okno: 6-10 týdnů
Procento účastníků přihlásilo toto dokončení protokolu
6-10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna peptidu YY (PG/ML)
Časové okno: 6-10 týdnů
6-10 týdnů
Změna v glukagonu, jako je peptid-1 (PG/ML)
Časové okno: 6-10 týdnů
6-10 týdnů
Změna leptinu (ng/ml)
Časové okno: 6-10 týdnů
6-10 týdnů
Změna inzulínu (UIU/ML)
Časové okno: 6-10 týdnů
6-10 týdnů
Změna v glukagonu (PG/ML)
Časové okno: 6-10 týdnů
6-10 týdnů
Inzulinotropický peptid závislý na glukóze (PG/ML)
Časové okno: 6-10 týdnů
6-10 týdnů
Změna glukózy (mg/dl)
Časové okno: 6-10 týdnů
6-10 týdnů
Změna triglyceridů (mg/dl)
Časové okno: 6-10 týdnů
6-10 týdnů
Změna volných mastných kyselin (UEQ/L)
Časové okno: 6-10 týdnů
6-10 týdnů
Změna celkového cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: 6-10 týdnů
6-10 týdnů
Vyprazdňování žaludku acetaminofenem
Časové okno: 6-10 týdnů
Vrchol koncentrace acetaminofenu v krvi
6-10 týdnů
Míra stravování
Časové okno: 6-10 týdnů
Kalorie/minuty
6-10 týdnů
Změny v subjektivním hladu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 6-10 týdnů
Linka od 0: Ne hladová do 10: Extrémně hlad
6-10 týdnů
Změny v subjektivní plnosti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 6-10 týdnů
Linka od 0: ne plná do 10: extrémně plná
6-10 týdnů
Změny vnímané spotřeby potenciálního potravin pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 6-10 týdnů
Linka od 0: Žádná touha jíst více do 10: Mohl bych jíst velké množství.
6-10 týdnů
Změny v subjektivní nevolnosti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 6-10 týdnů
Linka od 0: Žádná nevolnost vůbec více do 10: nejhorší nevolnost možná.
6-10 týdnů
Disinhibition měřeno TFEQ
Časové okno: 6-10 týdnů
Disinhibition
6-10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24-1896

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita; Lék

Klinické studie na Výzva jídla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit