„Radiální nervový blok supracondylar vedený blokem ultrazvukem versus hematom pro analgetický léčbu v uzavřeném snížení zlomenin s distálním poloměrem: randomizovaná kontrolovaná klinická studie“

Schválení bylo získáno od etické komise. Se všemi účastníky bude proveden proces informovaného souhlasu, který zajistí důvěrnost a ochranu údajů. Jakmile je informovaný souhlas podepsán, buď ortopedický chirurg nebo rezident shromáždí demografické údaje, jako je věk, pohlaví, výška, hmotnost a analgetika pořízená během stejného dne intervence. Kromě toho bude typ zlomeniny podle klasifikace AO a vnímanou bolest před zásahem zaregistrován v RedCap

Následně se tento personál zdravotnictví v pohotovostní místnosti bude obrátit na člena výzkumného týmu, který provedou randomizaci intervence, i když RedCap a určí, který analgetický přístup by měl být nabídnut účastníkovi.

Školení a vzdělávání budou poskytovány ortopedickým chirurgům pracujícím v pohotovostní místnosti, aby standardizovali místní analgetické intervence podle doporučení uvedených v protokolu studie.

Protože tato studie zahrnuje dva neinvazivní, jasně rozlišitelné intervence, není možné pacienta oslepit přiřazené léčbě nebo oslepit zdravotnické pracovníky, kteří podávají zásah nebo zaznamenávají výsledek. Analýza dat však bude prováděna oslepením podané intervence.

Po 10minutové čekací době po analgetickém postupu bude bolest účastníků přehodnocena pomocí numerické bolesti. Poté budou všichni pacienti podrobit uzavřenou redukci prostřednictvím manévrů s redukcí ruční redukce. To zahrnuje pacienta, který byl umístěn do polohy na zádech, zatímco dva lékaři provádějí trakci podél osy paže a kontradivování v loktu po dobu 2-5 minut, aby dopadli na zlomeninu. Následně se provede prodloužení zápěstí, flexe a ulnar odchylky nejméně 15 °, přičemž v případě potřeby se v případě potřeby objeví ruční tlak na hřbetní aspekt poloměru. Nakonec bude pacient imobilizován brachy metakarpal uzavřený obsazení nebo dlahovou dlahou a budou pořízeny rentgenové rentgenové snímky. Pacienti budou požádáni o hodnocení bolesti, kterou během tohoto snížení zaznamenala.

Rovněž budou pořízeny rentgenové snímky před a po redukci podle standardizovaného protokolu. Posteroanteriorní projekce bude provedena zápěstí a loktem ve výšce ramen, čímž se klouby v příčné rovině vyrovná. Dlaň ruky bude v kontaktu s kazetou, jako v této poloze, poloměr a ulna jsou rovnoběžné. Boční projekce bude odebrána s ramenem, loktem a zápěstí zarovnaným v sagitální rovině a umístění okraje distální ulny na kazetě. V posteroanteriérové ​​projekci bude měřena radiální výška, ulnar a radiální sklon, zatímco náklon dorzálního/Volar bude měřen na laterální projekci.

Nakonec všechny komplikace během postupu nebo nepříznivých účinků, které se vyskytují 3 hodiny po zaregistrování zásahu.

Bude provedena analýza záměru léčit. Popisné statistiky budou generovány pomocí R Studio pro demografické proměnné. Podíl pacientů zažívajících redukci větší než dva body (což odpovídá minimálnímu klinicky důležitému rozdílu) mezi základní bolestí a bolestí, která se vyskytuje po analgetickém postupu a během snížení bude zaregistrováno a porovnáno pomocí přesného fischerového testu.

Kromě toho bude porovnán podíl pacientů s adekvátní redukcí mezi dvěma intervencemi pro každé z radiografických opatření, kategorizovaných jako v rámci ideálního rozsahu nebo mimo ni. Nakonec bude porovnán podíl komplikací a nepříznivých účinků pro každý zásah pomocí přesného Fischerova testu.

Dočasná analýza bude provedena, když bude přijata polovina vzorku za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intervencí zaslepeným způsobem. Studie bude uzavřena, pokud jsou zjištěny jasné výhody s intervencí nebo zda se dokazuje statisticky významná újma. K úpravě úrovně významnosti pro tuto dočasnou analýzu bude použita metoda o'Brien-Flemingové, s cílem ovládat chybu typu I.

Výsledky budou vykázány společně pro publikaci v časopise pro recenzovaný.