"Blocco nervoso radiale supracondilare guidato da un blocco ecografico rispetto a ematoma per la gestione analgesica nella riduzione chiusa delle fratture del raggio distale: uno studio clinico controllato randomizzato"

L'approvazione è stata ottenuta dal comitato etico. Verrà condotto un processo di consenso informato con tutti i partecipanti, garantendo la riservatezza e la protezione dei dati. Una volta firmato il consenso informato, un chirurgo ortopedico o un residente raccoglierà dati demografici come età, sesso, altezza, peso e analgesici assunti durante lo stesso giorno dell'intervento. Inoltre, il tipo di frattura in base alla classificazione AO ​​e al dolore percepito prima che l'intervento sia registrato in RedCap

Successivamente, questo personale sanitario al pronto soccorso contatterà un membro del team di ricerca, che condurrà la randomizzazione dell'intervento sebbene Redcap e determinano quale approccio analgesico dovrebbe essere offerto al partecipante.

La formazione e l'istruzione saranno fornite ai chirurghi ortopedici che lavorano al pronto soccorso per standardizzare gli interventi analgesici locali, seguendo le raccomandazioni delineate nel protocollo di studio.

Poiché questo studio prevede due interventi non invasivi e chiaramente distinguibili, non è possibile accecare il paziente al trattamento assegnato o accecare gli operatori sanitari che somministrano l'intervento o registrando il risultato. Tuttavia, l'analisi dei dati verrà condotta con accecamento dell'intervento somministrato.

Dopo un periodo di attesa di 10 minuti dopo la procedura analgesica, il dolore dei partecipanti verrà rivalutato usando la scala del dolore numerico. Successivamente, tutti i pazienti subiranno una riduzione chiusa attraverso manovre di riduzione manuale. Ciò implica che il paziente viene posizionato in posizione supina, mentre due medici eseguono la trazione lungo l'asse del braccio e la controctrazione al gomito per 2-5 minuti per avere un impatto sulla frattura. Successivamente verranno eseguiti l'estensione del polso, la flessione e la deviazione ulnare di almeno 15 °, con la pressione manuale applicata sull'aspetto dorsale del raggio, se necessario. Infine, il paziente verrà immobilizzato con un cast o una stecca chiuso Brachy Metacarpal e verranno prese radiografie post-riduzione. Ai pazienti verrà chiesto di valutare il dolore sperimentato durante questa riduzione.

Verranno inoltre prese radiografie prima e dopo la riduzione, seguendo un protocollo standardizzato. La proiezione posteroanteriore verrà eseguita con il polso e il gomito ad altezza della spalla, allineando le articolazioni nel piano trasversale. Il palmo della mano sarà in contatto con la cassetta, come in questa posizione, il raggio e l'ulna sono paralleli. La proiezione laterale verrà presa con la spalla, il gomito e il polso allineati sul piano sagittale, posizionando il bordo dell'ulna distale sulla cassetta. Nella proiezione posteroanteriore, verranno misurati l'altezza radiale, la varianza ulnare e l'inclinazione radiale, mentre l'inclinazione dorsale/volar verrà misurata sulla proiezione laterale.

Infine, tutte le complicanze durante la procedura o gli effetti avversi che si verificano 3 ore dopo l'intervento saranno registrati.

Verrà condotta un'analisi intenzionale da trattare. Le statistiche descrittive verranno generate usando R Studio per le variabili demografiche. La percentuale di pazienti che vivono una riduzione maggiore di due punti (che corrisponde alla differenza clinicamente importante minima) tra il dolore basale e il dolore sperimentati dopo la procedura analgesica e durante la riduzione verrà registrata e confrontata usando un test esatto di fischer.

Inoltre, la proporzione di pazienti con una riduzione adeguata verrà confrontata tra i due interventi per ciascuna delle misure radiografiche, classificate come all'interno o all'esterno dell'intervallo ideale. Infine, la percentuale di complicanze ed effetti avversi per ciascun intervento verrà confrontata usando un test di fischer esatto.

Verrà condotta un'analisi provvisoria quando la metà del campione è stata reclutata per valutare l'efficacia e la sicurezza degli interventi in modo cieco. Lo studio concluderà se si riscontrano chiari benefici con un intervento o se si evidenzia un danno statisticamente significativo. Verrà impiegato un metodo O'Brien-Fleming per regolare il livello di significatività per questa analisi provvisoria, con l'obiettivo di controllare l'errore di tipo I.

I risultati saranno riportati collettivamente per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed.